Tiotropiumin + olodaterolin kiinteän annoksen yhdistelmän (5 μg/5 μg) biologinen hyötyosuus kiinalaisilla COPD-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka on kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön (ICH-GCP) ohjeiden ja paikallisen lainsäädännön mukainen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä, mukaan lukien lääkityksen poistaminen ja rajoitukset.
• Kaikilla potilailla on oltava krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) ja heidän on täytettävä seuraavat spirometriset kriteerit:

Potilailla on oltava suhteellisen vakaa hengitysteiden tukos, jonka keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen tilavuus sekunnissa (FEV1) > = 30 % ennustetusta normaalista ja < 80 % ennustetusta normaalista (ECSC; ja postbronchodilator FEV1 / pakotettu elinkapasiteetti (FVC)) <70 % vierailulla 1

• Mies- tai naispotilaat, vähintään 40-vuotiaat.
• Potilaiden tulee olla nykyisiä tai entisiä tupakoitsijoita, joiden tupakointihistoria on yli 10 pakkausvuotta.

Potilaat, jotka eivät ole koskaan polttaneet savukkeita, on suljettava pois.

• Potilaiden on kyettävä

  • suorittaa teknisesti hyväksyttäviä keuhkojen toimintakokeita,
  • ylläpitää lääkityslaskentataulukoita tutkimusjakson aikana,
  • suorittaa kaikki muut pöytäkirjan edellyttämät arvioinnit.
• Potilaiden on kyettävä hengittämään lääkitystä pätevästi RESPIMAT-inhalaattorista ja mittariannosinhalaattorista (MDI).

• Mies- tai naispotilaat. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on oltava valmiita ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä ICH M3(R2):n mukaan, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.

  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset määritellään seuraavasti:

Jokainen nainen, joka on kokenut kuukautisten ja joka ei täytä alla kuvattuja "naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä" kriteereitä.

Naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, määritellään seuraavasti:

Naiset, jotka ovat postmenopausaalisilla (12 kuukautta ilman kuukautisia ilman vaihtoehtoista lääketieteellistä syytä) tai jotka on steriloitu pysyvästi (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia).

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on jokin muu merkittävä sairaus kuin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD); merkittävä sairaus määritellään sairaudeksi, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi (i) vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, (ii) vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai (iii) aiheuttaa huolta potilaan kyky osallistua tutkimukseen.
• Potilaat, joilla on tutkijan mielestä kliinisesti merkityksellinen poikkeava lähtötilanne hematologiassa, veren kemiassa tai virtsan analyysissä; Kaikki potilaat, joiden seerumin glutamiinioksaloetikkahappotransaminaasi (SGOT) > x 2 normaalin yläraja (ULN), seerumin glutamiinipyruviinitransaminaasi (SGPT) > x 2 ULN, bilirubiini > x 2 ULN tai kreatiniini > x 2 ULN, suljetaan pois riippumatta kliininen tila (toistuvaa laboratorioarviointia ei tehdä näille potilaille).
• Potilaat, joilla on ollut astma. Potilailta, joilla on allerginen nuha tai atopia, vaaditaan lähdedokumentaatio sen varmistamiseksi, että potilaalla ei ole astmaa. Jos potilaan veren eosinofiilien kokonaismäärä on ≥ 600/mm3, lähdedokumentaatiota vaaditaan sen varmistamiseksi, että lisääntynyt eosinofiilien määrä liittyy ei-astmaattiseen tilaan.

Potilaat, joilla on jokin seuraavista tiloista:

• Tyreotoksikoosidiagnoosi (johtuen ß2-agonistien tunnetusta sivuvaikutusprofiilista).
• Paroksismaalisen takykardian diagnoosi (>100 lyöntiä minuutissa) (johtuen ß2-agonistien tunnetusta sivuvaikutusprofiilista)
• Sydäninfarktihistoria 1 vuoden sisällä seulontakäynnistä (käynti 1).
• Epävakaa tai hengenvaarallinen sydämen rytmihäiriö.
• Sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi viimeisen vuoden aikana.
• Tunnettu aktiivinen tuberkuloosi.
• Pahanlaatuinen syöpä, jonka vuoksi potilaalle on tehty resektio, sädehoito tai kemoterapia viimeisen viiden vuoden aikana (potilaat, joilla on hoidettu tyvisolusyöpä, ovat sallittuja).
• Henkeä uhkaavaa keuhkotukoshistoriaa.
• Aiempi kystinen fibroosi.
• Kliinisesti ilmeinen keuhkoputkentulehdus.
• Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä.
• Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio (potilaat, joilla on muista syistä tehty torakotomia, tulee arvioida poissulkemiskriteerin nro 1 mukaisesti).
• Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla tai laastareilla β-adrenergisilla lääkkeillä.
• Potilaat, joita hoidetaan suun kautta otetulla kortikosteroidilääkityksellä epävakailla annoksilla (eli alle kuusi viikkoa vakaalla annoksella) tai annoksilla, jotka ylittävät 10 mg prednisonia päivässä tai 20 mg joka toinen päivä.
• Potilaat, jotka käyttävät säännöllisesti päivähappihoitoa yli tunnin vuorokaudessa ja tutkijan näkemyksen mukaan, eivät voi pidättäytyä happihoidon käytöstä klinikkakäyntien aikana.
• Potilaat, jotka ovat suorittaneet keuhkojen kuntoutusohjelman kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1) tai potilaat, jotka ovat parhaillaan keuhkojen kuntoutusohjelmassa.
• Potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä kuukauden tai kuuden puoliintumisajan tai poistumisjakson (sen mukaan kumpi on suurempi) aikana ennen seulontakäyntiä (käynti 1).
• Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä β-adrenergisille ja/tai antikolinergisille lääkkeille, bentsalkoniumkloridille (BAC), dinatriumedetaatille (EDTA) tai jollekin muulle RESPIMAT-inhalaatioliuoksen aineosalle.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
• Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä kahta erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää*.

Naispotilaiden katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, elleivät he ole kirurgisesti steriloituja kohdunpoistolla tai molemminpuolisella munanjohtimien ligaatiolla tai postmenopausaalisesti vähintään kahden vuoden ajan.

* ICH M3:n mukaan: erittäin tehokas ehkäisymenetelmä määritellään sellaisiksi, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin (eli alle 1 % vuodessa), kun niitä käytetään johdonmukaisesti ja oikein.

• Potilaat, jotka ovat aiemmin osallistuneet tähän tutkimukseen tai osallistuvat parhaillaan toiseen tutkimukseen.
• Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan keuhkojen lääkitysrajoituksia ennen jakoa.