- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02970578
3D-printet modulassisteret minimalt invasiv lændepindskrueplacering
3D-printet modulassisteret minimalt invasiv placering af lændepedikelskrue: et retrospektivt, selvkontrolleret, åbent klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Historie og aktuelle relaterede undersøgelser Pedikelskruefiksering er blevet brugt i vid udstrækning i rygmarvskirurgi, såsom spinalfrakturer, lumbal spondylolistese, skoliose, lumbal spinal stenose. Vanskeligheder med placering af pedikelskruer er imidlertid uundgåelige på grund af anatomiske variationer i spinalstrukturen og spinal degeneration. Derfor er den præcise lokalisering for skrueplacering afgørende. Hvis ikke, vil fejl i skrueplaceringen resultere i reduceret styrke eller endda svigt af den indre fiksering, hvilket kan føre til en række skader, herunder nerverodsskade, dural sac-rift, vaskulær skade og endda rygmarvsskade. For at konkludere, er det presserende at forbedre nøjagtigheden af skrueplacering og reducere komplikationer ved skrueplacering i pedikelskruefikseringen.
Med den hurtige indførelse af digital medicin og 3D-printteknologi i ortopædisk praksis kan 3D-teknikker, baseret på præoperative højopløselige CT-scanningsdata, teoretisk genoprette knoglens tredimensionelle struktur. Det vil sige, at efterforskerne kan præsentere en detaljeret beskrivelse af knoglens komplekse anatomiske struktur, for præcist at lave en præoperativ plan og en intraoperativ simulering. Der er opnået talrige beviser med digital tredimensionel rekonstruktion og 3D-teknikker til at hjælpe den posteriore pedikelskruefiksering i behandlingen af rygsøjlelæsioner.
Bivirkninger Postoperative bivirkninger blev registreret og rapporteret til det tilknyttede hospital på Putian Hospital inden for 24 timer.
Korrekte terapeutiske foranstaltninger kunne udføres, hvis følgende uønskede hændelser indtraf, herunder snitinfektion, rygmuskelsmerter, dural sac-rift, vaskulær skade, nerverodsskade, rygmarvsskade, skrue, der falder af og løsner sig.
Dataindsamling, styring, analyse og åben adgang Baseline-data blev indsamlet på den dag, hvor deltagerne blev tilmeldt undersøgelsen. Andre data blev indsamlet præoperativt, intraoperativt, postoperativt og under opfølgningen. Alle data blev indtastet ved hjælp af Epidata og gemt elektronisk.
Alle data vedrørende denne kliniske undersøgelse blev bevaret af det tilknyttede hospital ved Putian University, Kina.
Alle data blev statistisk analyseret af professionelle statistikere, der var ansvarlige for at udfylde en resultatanalyserapport, der blev indsendt til den projektleder, der var ansvarlig for at udfylde en forskningsrapport. Et uafhængigt dataovervågningsudvalg var ansvarlig for dataovervågning og -styring gennem hele forsøget.
Statistisk analyse Alle data blev statistisk analyseret af statistikere ved brug af SPSS 19.0-software (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) i overensstemmelse med intention-to-treat-princippet.
Normalfordelte måledata blev udtrykt som middelværdier, standardafvigelser, minimumsværdier og maksimumsværdier; ikke-normalfordelte data blev udtrykt som nedre kvartiler, medianer og øvre kvartiler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Lumbale degenerative sygdomme som diagnosticeret ved kriterierne for diagnosticering af lumbale degenerative sygdomme
- Indikationer for intern fiksering i den degenerative lændehvirvel
- Lumbal enkelt segment eller multi-segment læsioner
- Gennemsnitsalder 63 år
- Udlevering af det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lændehvirvelsvulster, lumbal tuberkulose, traumefrakturer eller ledlidelser
- Lændebetændelse eller akut betændelse i andre dele af kroppen
- Ude af stand til at blive opereret i lænden på grund af kirurgiske kontraindikationer (koagulationsforstyrrelser) og dårlig kardiopulmonal funktion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 3D printet modul
Patienterne gennemgik 3D-printet modulassisteret lumbal pedikelskrueplacering ved hjælp af Quandrant-systemet, med det formål at genoprette stabiliteten af rygsøjlen.
|
Patienterne gennemgik 3D-printet modulassisteret lumbal pedikelskrueplacering ved hjælp af Quandrant-systemet, med det formål at genoprette stabiliteten af rygsøjlen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtig skrueplacering
Tidsramme: under operationen
|
For at vurdere om skrueplaceringen ved 3D-printet modulnavigation opnår de ønskede resultater.
Jo højere værdi angiver den højere nøjagtighed.
|
under operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lumbal CT billeddannelse
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 24 efter operationen
|
At observere betingelserne for lændefiksering.
|
Baseline og måned 6, måned 24 efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: under operationen
|
For at evaluere operationens hastighed.
Den kortere driftstid indikerer, at denne metode er lettere at betjene.
|
under operationen
|
|
Mængden af intraoperativ blødning
Tidsramme: under operationen
|
At evaluere betingelserne for intraoperativt blodtab.
Mindre blodtab indikerer den højere forbedring af den kirurgiske kvalitet ved denne metode, der undersøges.
|
under operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haibin Lin, bachelor, The Affiliated Hospital of Putian University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PutianU_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .