Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

3D-printet modulassisteret minimalt invasiv lændepindskrueplacering

18. november 2016 opdateret af: Haibin Lin, The Affiliated Hospital of Putian University

3D-printet modulassisteret minimalt invasiv placering af lændepedikelskrue: et retrospektivt, selvkontrolleret, åbent klinisk forsøg

For at udforske nøjagtigheden af ​​3D-printet modul assisteret minimalt invasiv lumbal pedikelskrueplacering ved hjælp af Quandrant-systemet, og verificere dets gennemførlighed for at reducere fejlfrekvensen for skrueplacering og postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Historie og aktuelle relaterede undersøgelser Pedikelskruefiksering er blevet brugt i vid udstrækning i rygmarvskirurgi, såsom spinalfrakturer, lumbal spondylolistese, skoliose, lumbal spinal stenose. Vanskeligheder med placering af pedikelskruer er imidlertid uundgåelige på grund af anatomiske variationer i spinalstrukturen og spinal degeneration. Derfor er den præcise lokalisering for skrueplacering afgørende. Hvis ikke, vil fejl i skrueplaceringen resultere i reduceret styrke eller endda svigt af den indre fiksering, hvilket kan føre til en række skader, herunder nerverodsskade, dural sac-rift, vaskulær skade og endda rygmarvsskade. For at konkludere, er det presserende at forbedre nøjagtigheden af ​​skrueplacering og reducere komplikationer ved skrueplacering i pedikelskruefikseringen.

Med den hurtige indførelse af digital medicin og 3D-printteknologi i ortopædisk praksis kan 3D-teknikker, baseret på præoperative højopløselige CT-scanningsdata, teoretisk genoprette knoglens tredimensionelle struktur. Det vil sige, at efterforskerne kan præsentere en detaljeret beskrivelse af knoglens komplekse anatomiske struktur, for præcist at lave en præoperativ plan og en intraoperativ simulering. Der er opnået talrige beviser med digital tredimensionel rekonstruktion og 3D-teknikker til at hjælpe den posteriore pedikelskruefiksering i behandlingen af ​​rygsøjlelæsioner.

Bivirkninger Postoperative bivirkninger blev registreret og rapporteret til det tilknyttede hospital på Putian Hospital inden for 24 timer.

Korrekte terapeutiske foranstaltninger kunne udføres, hvis følgende uønskede hændelser indtraf, herunder snitinfektion, rygmuskelsmerter, dural sac-rift, vaskulær skade, nerverodsskade, rygmarvsskade, skrue, der falder af og løsner sig.

Dataindsamling, styring, analyse og åben adgang Baseline-data blev indsamlet på den dag, hvor deltagerne blev tilmeldt undersøgelsen. Andre data blev indsamlet præoperativt, intraoperativt, postoperativt og under opfølgningen. Alle data blev indtastet ved hjælp af Epidata og gemt elektronisk.

Alle data vedrørende denne kliniske undersøgelse blev bevaret af det tilknyttede hospital ved Putian University, Kina.

Alle data blev statistisk analyseret af professionelle statistikere, der var ansvarlige for at udfylde en resultatanalyserapport, der blev indsendt til den projektleder, der var ansvarlig for at udfylde en forskningsrapport. Et uafhængigt dataovervågningsudvalg var ansvarlig for dataovervågning og -styring gennem hele forsøget.

Statistisk analyse Alle data blev statistisk analyseret af statistikere ved brug af SPSS 19.0-software (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) i overensstemmelse med intention-to-treat-princippet.

Normalfordelte måledata blev udtrykt som middelværdier, standardafvigelser, minimumsværdier og maksimumsværdier; ikke-normalfordelte data blev udtrykt som nedre kvartiler, medianer og øvre kvartiler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lumbale degenerative sygdomme som diagnosticeret ved kriterierne for diagnosticering af lumbale degenerative sygdomme
  • Indikationer for intern fiksering i den degenerative lændehvirvel
  • Lumbal enkelt segment eller multi-segment læsioner
  • Gennemsnitsalder 63 år
  • Udlevering af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lændehvirvelsvulster, lumbal tuberkulose, traumefrakturer eller ledlidelser
  • Lændebetændelse eller akut betændelse i andre dele af kroppen
  • Ude af stand til at blive opereret i lænden på grund af kirurgiske kontraindikationer (koagulationsforstyrrelser) og dårlig kardiopulmonal funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 3D printet modul
Patienterne gennemgik 3D-printet modulassisteret lumbal pedikelskrueplacering ved hjælp af Quandrant-systemet, med det formål at genoprette stabiliteten af ​​rygsøjlen.
Patienterne gennemgik 3D-printet modulassisteret lumbal pedikelskrueplacering ved hjælp af Quandrant-systemet, med det formål at genoprette stabiliteten af ​​rygsøjlen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtig skrueplacering
Tidsramme: under operationen
For at vurdere om skrueplaceringen ved 3D-printet modulnavigation opnår de ønskede resultater. Jo højere værdi angiver den højere nøjagtighed.
under operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lumbal CT billeddannelse
Tidsramme: Baseline og måned 6, måned 24 efter operationen
At observere betingelserne for lændefiksering.
Baseline og måned 6, måned 24 efter operationen
Driftstid
Tidsramme: under operationen
For at evaluere operationens hastighed. Den kortere driftstid indikerer, at denne metode er lettere at betjene.
under operationen
Mængden af ​​intraoperativ blødning
Tidsramme: under operationen
At evaluere betingelserne for intraoperativt blodtab. Mindre blodtab indikerer den højere forbedring af den kirurgiske kvalitet ved denne metode, der undersøges.
under operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haibin Lin, bachelor, The Affiliated Hospital of Putian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2016

Først opslået (SKØN)

22. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PutianU_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner