- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02970578
3D 프린팅 모듈 지원 최소 침습 요추 척추경 나사 배치
3D 인쇄 모듈 지원 최소 침습 요추 척추경 나사 배치: 후향적, 자가 제어, 공개 라벨 임상 시험
연구 개요
상세 설명
역사 및 현재 관련 연구 척추경 나사 고정술은 척추 골절, 요추 전방 전위증, 척추 측만증, 요추 척추 협착증과 같은 척추 수술에 널리 사용되어 왔습니다. 그러나, 척추 구조의 해부학적 변이와 척추 변성으로 인해 척추경 나사못 배치의 어려움은 피할 수 없습니다. 결과적으로 나사 배치를 위한 정확한 현지화가 필수적입니다. 그렇지 않은 경우 나사 배치 오류로 인해 강도가 감소하거나 내부 고정이 실패하여 신경근 손상, 경막 파열, 혈관 손상 및 심지어 척수 손상을 포함한 일련의 부상이 발생할 수 있습니다. 결론적으로, 척추경 나사 고정에서 나사 식립의 정확도를 높이고 나사 식립의 합병증을 줄이는 것이 시급합니다.
디지털 의학과 3D 프린팅 기술이 정형외과 진료에 빠르게 적용되면서 수술 전 고해상도 CT 스캔 데이터를 기반으로 한 3D 기술은 뼈의 3차원 구조를 이론적으로 복원할 수 있습니다. 즉, 수사관은 뼈의 복잡한 해부학적 구조에 대한 자세한 설명을 제시하여 수술 전 계획과 수술 중 시뮬레이션을 정확하게 할 수 있습니다. 척추 병변 치료에서 후방 척추경 나사못 고정을 돕기 위해 디지털 3차원 재구성 및 3D 기술로 수많은 증거가 달성되었습니다.
부작용 수술 후 부작용을 기록하고 24시간 이내에 Putian 병원 부속 병원에 보고했습니다.
절개부위 감염, 등 근육통, 경막낭 파열, 혈관손상, 신경근손상, 척수손상, 나사못 탈락 및 풀림 등의 이상반응이 발생한 경우 적절한 치료를 시행할 수 있다.
데이터 수집, 관리, 분석 및 공개 액세스 기본 데이터는 참가자가 연구에 등록한 날에 수집되었습니다. 다른 데이터는 수술 전, 수술 중, 수술 후 및 후속 조치 중에 수집되었습니다. 모든 데이터는 Epidata를 사용하여 입력되었으며 전자적으로 저장되었습니다.
이 임상 연구에 관한 모든 데이터는 중국 Putian University 부속 병원에서 보존했습니다.
모든 데이터는 연구 보고서 작성을 담당하는 프로젝트 관리자에게 제출된 결과 분석 보고서 작성을 담당하는 전문 통계학자에 의해 통계적으로 분석되었습니다. 독립적인 데이터 모니터링 위원회가 전체 시험에서 데이터 모니터링 및 관리를 담당했습니다.
통계 분석 모든 데이터는 치료 의도 원칙에 따라 SPSS 19.0 소프트웨어(IBM Corporation, Armonk, NY, USA)를 사용하여 통계학자에 의해 통계적으로 분석되었습니다.
일반적으로 분포된 측정 데이터는 평균, 표준 편차, 최소값 및 최대값으로 표현되었습니다. 비정규 분포 데이터는 하위 사분위수, 중앙값 및 상위 사분위수로 표현되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 요추변성질환의 진단기준에 의하여 진단된 요추변성질환
- 퇴행성 요추의 내부 고정에 대한 적응증
- 요추 단일 분절 또는 다중 분절 병변
- 평균 연령 63세
- 정보에 입각한 동의 제공
제외 기준:
- 요추 종양, 요추 결핵, 외상 골절 또는 관절 장애
- 요추 감염 또는 신체 다른 부위의 급성 염증
- 수술적 금기(응고 장애) 및 심폐 기능 저하로 요추 수술 불가
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 프린팅 모듈
환자들은 척추의 안정성 회복을 목표로 Quandrant 시스템을 사용하여 3D 프린팅된 모듈 지원 요추 척추경 나사 배치를 받았습니다.
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환자들은 척추의 안정성 회복을 목표로 Quandrant 시스템을 사용하여 3D 프린팅된 모듈 지원 요추 척추경 나사 배치를 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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나사 배치의 정확한 속도
기간: 수술 중
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3D 인쇄 모듈 탐색을 통한 나사 배치가 원하는 결과를 달성하는지 평가합니다.
더 높은 값은 더 높은 정확도를 나타냅니다.
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수술 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요추 CT 영상
기간: 기준선 및 수술 후 6개월, 24개월
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요추 고정 상태를 관찰합니다.
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기준선 및 수술 후 6개월, 24개월
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운영 시간
기간: 수술 중
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수술의 속도를 평가합니다.
작동 시간이 짧다는 것은 이 방법이 작동하기 더 쉽다는 것을 나타냅니다.
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수술 중
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수술 중 출혈량
기간: 수술 중
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수술 중 출혈의 상태를 평가합니다.
혈액 손실이 적을수록 연구 중인 이 방법으로 수술 품질이 더 많이 향상되었음을 나타냅니다.
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수술 중
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Haibin Lin, bachelor, The Affiliated Hospital of Putian University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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