Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimálně invazivní umístění šroubu bederního pediklu za pomoci 3D tisku

18. listopadu 2016 aktualizováno: Haibin Lin, The Affiliated Hospital of Putian University

Minimálně invazivní umístění šroubu bederního pediklu s pomocí 3D tisku: retrospektivní, samokontrolovaná, otevřená klinická studie

Prozkoumat přesnost 3D tištěného modulu asistovaného minimálně invazivního umístění šroubu bederního pediklu pomocí systému Quandrant a ověřit jeho proveditelnost snížení chybovosti umístění šroubu a pooperačních komplikací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Historie a současné související studie Fixace pediklovými šrouby byla široce používána v chirurgii páteře, jako jsou zlomeniny páteře, bederní spondylolistéza, skolióza, lumbální spinální stenóza. Problémům s umístěním pediklových šroubů se však nelze vyhnout kvůli anatomickým odchylkám ve struktuře páteře a degeneraci páteře. V důsledku toho je nezbytná přesná lokalizace pro umístění šroubu. Pokud ne, chyby v umístění šroubu budou mít za následek snížení pevnosti nebo dokonce selhání vnitřní fixace, což může vést k řadě poranění, včetně poranění nervového kořene, natržení durálního vaku, poranění cév a dokonce poranění míchy. Závěrem lze říci, že je naléhavé zlepšit přesnost umístění šroubů a snížit komplikace při zavádění šroubů do fixace pedikulárních šroubů.

S rychlým přijetím digitální medicíny a technologie 3D tisku v ortopedické praxi mohou 3D techniky založené na předoperačních datech CT skenování s vysokým rozlišením teoreticky obnovit trojrozměrnou strukturu kosti. To znamená, že vyšetřovatelé mohou předložit podrobný popis složité anatomické struktury kosti, aby přesně sestavili předoperační plán a intraoperační simulaci. Bylo dosaženo četných důkazů s digitální trojrozměrnou rekonstrukcí a 3D technikami, které napomáhají fixaci zadního pedikulárního šroubu při léčbě lézí páteře.

Nežádoucí příhody Pooperační nežádoucí příhody byly zaznamenány a hlášeny přidružené nemocnici Putianovy nemocnice do 24 hodin.

Správná terapeutická opatření by mohla být provedena, pokud se vyskytly následující nežádoucí příhody, včetně infekce incizí, bolesti zádového svalu, natržení durálního vaku, poranění cév, poranění nervových kořenů, poranění míchy, odpadnutí a uvolnění šroubu.

Sběr dat, správa, analýza a otevřený přístup Základní údaje byly shromážděny v den, kdy byli účastníci zařazeni do studie. Další data byla sbírána předoperačně, peroperačně, pooperačně a během sledování. Všechna data byla zadána pomocí Epidata a uložena elektronicky.

Všechny údaje týkající se této klinické studie byly zachovány přidruženou nemocnicí Putian University v Číně.

Všechna data byla statisticky analyzována profesionálními statistiky, kteří byli zodpovědní za vyplnění zprávy o analýze výsledků, která byla předložena projektovému manažerovi, který byl odpovědný za vyplnění výzkumné zprávy. Nezávislá komise pro monitorování dat byla zodpovědná za monitorování a správu dat v průběhu celého pokusu.

Statistická analýza Všechna data byla statisticky analyzována statistiky pomocí softwaru SPSS 19.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) v souladu s principem intence-to-treat.

Normálně rozložená naměřená data byla vyjádřena jako průměry, standardní odchylky, minima a maxima; nenormálně rozložená data byla vyjádřena jako dolní kvartily, mediány a horní kvartily.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lumbální degenerativní onemocnění diagnostikovaná podle kritérií pro diagnostiku bederních degenerativních onemocnění
  • Indikace k vnitřní fixaci v degenerativní bederní páteři
  • Lumbální jednosegmentové nebo vícesegmentové léze
  • Průměrný věk 63 let
  • Poskytnutí informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Nádory bederní páteře, bederní tuberkulóza, úrazové zlomeniny nebo kloubní poruchy
  • Bederní infekce nebo akutní zánět v jiných částech těla
  • Nelze podstoupit bederní operaci z důvodu chirurgických kontraindikací (poruchy koagulace) a špatné kardiopulmonální funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 3D tištěný modul
Pacienti podstoupili zavedení bederního pediklu pomocí 3D tištěného modulu pomocí systému Quandrant s cílem obnovit stabilitu páteře.
Pacienti podstoupili zavedení bederního pediklu pomocí 3D tištěného modulu pomocí systému Quandrant s cílem obnovit stabilitu páteře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesná rychlost umístění šroubu
Časové okno: během operace
Posoudit, zda umístění šroubů pomocí 3D tištěného modulu navigace dosahuje požadovaných výsledků. Čím vyšší hodnota, tím vyšší přesnost.
během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Lumbální CT zobrazení
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6, měsíc 24 po operaci
Dodržet podmínky bederní fixace.
Výchozí stav a měsíc 6, měsíc 24 po operaci
Doba provozu
Časové okno: během operace
Vyhodnotit rychlost operace. Kratší doba provozu naznačuje, že tato metoda je jednodušší na ovládání.
během operace
Množství intraoperačního krvácení
Časové okno: během operace
Zhodnotit stavy intraoperační krevní ztráty. Menší krevní ztráta ukazuje na vyšší zlepšení chirurgické kvality touto studovanou metodou.
během operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haibin Lin, bachelor, The Affiliated Hospital of Putian University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

První zveřejněno (ODHAD)

22. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PutianU_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 3D tištěný modul

3
Předplatit