- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02970578
3D-gedruckte modulgestützte minimalinvasive lumbale Pedikelschraubenplatzierung
3D-gedrucktes, modulgestütztes, minimal invasives Setzen von Pedikelschrauben im Lendenbereich: eine retrospektive, selbstkontrollierte, offene klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Geschichte und aktuelle Studien Die Fixation von Pedikelschrauben findet in der Wirbelsäulenchirurgie breite Anwendung, z. B. bei Wirbelsäulenfrakturen, lumbaler Spondylolisthese, Skoliose, lumbaler Spinalkanalstenose. Aufgrund anatomischer Unterschiede in der Wirbelsäulenstruktur und der Degeneration der Wirbelsäule sind jedoch Schwierigkeiten bei der Platzierung der Pedikelschraube unvermeidlich. Daher ist die genaue Lokalisierung für die Schraubenplatzierung von entscheidender Bedeutung. Wenn dies nicht der Fall ist, führen Fehler bei der Schraubenplatzierung zu einer verringerten Festigkeit oder sogar zum Versagen der internen Fixierung, was zu einer Reihe von Verletzungen führen kann, darunter Nervenwurzelverletzungen, Duralsackrisse, Gefäßverletzungen und sogar Rückenmarksverletzungen. Abschließend ist es dringend erforderlich, die Genauigkeit der Schraubenplatzierung zu verbessern und Komplikationen bei der Schraubenplatzierung bei der Pedikelverschraubung zu reduzieren.
Mit der raschen Einführung der digitalen Medizin und der 3D-Drucktechnologie in der orthopädischen Praxis können 3D-Techniken, die auf präoperativen hochauflösenden CT-Scandaten basieren, theoretisch die dreidimensionale Struktur des Knochens wiederherstellen. Das heißt, die Ermittler können eine detaillierte Beschreibung der komplexen anatomischen Struktur des Knochens vorlegen, um einen präoperativen Plan und eine intraoperative Simulation genau zu erstellen. Zahlreiche Beweise wurden mit digitaler dreidimensionaler Rekonstruktion und 3D-Techniken zur Unterstützung der posterioren Pedikelschraubenfixierung bei der Behandlung von Wirbelsäulenläsionen erzielt.
Unerwünschte Ereignisse Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet und innerhalb von 24 Stunden an das angeschlossene Krankenhaus des Putian Hospital gemeldet.
Geeignete therapeutische Maßnahmen können durchgeführt werden, wenn die folgenden unerwünschten Ereignisse auftreten, einschließlich Inzisionsinfektion, Rückenmuskelschmerzen, Duralsackriss, Gefäßverletzung, Nervenwurzelverletzung, Rückenmarksverletzung, Schraubenablösung und -lockerung.
Datenerhebung, -verwaltung, -analyse und offener Zugang Basisdaten wurden an dem Tag erhoben, an dem die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden. Andere Daten wurden präoperativ, intraoperativ, postoperativ und während der Nachsorge erhoben. Alle Daten wurden mit Epidata erfasst und elektronisch gespeichert.
Alle Daten zu dieser klinischen Studie wurden vom angeschlossenen Krankenhaus der Universität Putian, China, aufbewahrt.
Alle Daten wurden von professionellen Statistikern statistisch analysiert, die für die Erstellung eines Ergebnisanalyseberichts verantwortlich waren, der dem Projektmanager vorgelegt wurde, der für die Erstellung eines Forschungsberichts verantwortlich war. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss war während der gesamten Studie für die Datenüberwachung und -verwaltung verantwortlich.
Statistische Analyse Alle Daten wurden von Statistikern unter Verwendung der Software SPSS 19.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip statistisch analysiert.
Normalverteilte Messdaten wurden als Mittelwerte, Standardabweichungen, Minima und Maxima ausgedrückt; nicht normalverteilte Daten wurden als untere Quartile, Mediane und obere Quartile ausgedrückt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, wie sie anhand der Kriterien für die Diagnose von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule diagnostiziert werden
- Indikationen zur Osteosynthese bei der degenerativen Lendenwirbelsäule
- Lumbale Einzelsegment- oder Multisegmentläsionen
- Durchschnittsalter 63 Jahre
- Bereitstellung der Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Lendenwirbelsäulentumoren, Lendenwirbelsäulentuberkulose, Traumafrakturen oder Gelenkerkrankungen
- Lumbalinfektion oder akute Entzündung in anderen Körperteilen
- Aufgrund von chirurgischen Kontraindikationen (Gerinnungsstörungen) und schlechter kardiopulmonaler Funktion kann keine Lumbaloperation durchgeführt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: 3D-gedrucktes Modul
Die Patienten wurden mit dem Quandrant-System einer 3D-gedruckten modulgestützten lumbalen Pedikelschraubenplatzierung unterzogen, um die Stabilität der Wirbelsäule wiederherzustellen.
|
Die Patienten wurden mit dem Quandrant-System einer 3D-gedruckten modulgestützten lumbalen Pedikelschraubenplatzierung unterzogen, um die Stabilität der Wirbelsäule wiederherzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Genaue Rate der Schraubenplatzierung
Zeitfenster: während der Operation
|
Beurteilung, ob die Schraubenplatzierung durch 3D-gedruckte Modulnavigation die gewünschten Ergebnisse erzielt.
Der höhere Wert zeigt die höhere Genauigkeit an.
|
während der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lumbale CT-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline und Monat 6, Monat 24 nach der Operation
|
Um die Bedingungen der lumbalen Fixierung zu beobachten.
|
Baseline und Monat 6, Monat 24 nach der Operation
|
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
|
Um die Geschwindigkeit der Operation zu bewerten.
Die kürzere Operationszeit zeigt an, dass diese Methode einfacher zu handhaben ist.
|
während der Operation
|
Menge der intraoperativen Blutung
Zeitfenster: während der Operation
|
Beurteilung der Bedingungen des intraoperativen Blutverlusts.
Ein geringerer Blutverlust weist auf die höhere Verbesserung der Operationsqualität durch diese untersuchte Methode hin.
|
während der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Haibin Lin, bachelor, The Affiliated Hospital of Putian University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PutianU_001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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