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3D-gedruckte modulgestützte minimalinvasive lumbale Pedikelschraubenplatzierung

18. November 2016 aktualisiert von: Haibin Lin, The Affiliated Hospital of Putian University

3D-gedrucktes, modulgestütztes, minimal invasives Setzen von Pedikelschrauben im Lendenbereich: eine retrospektive, selbstkontrollierte, offene klinische Studie

Untersuchung der Genauigkeit der 3D-gedruckten Modul-unterstützten minimal-invasiven lumbalen Pedikelschraubenplatzierung mit dem Quandrant-System und Überprüfung der Machbarkeit der Reduzierung der Fehlerrate bei der Schraubenplatzierung und postoperativer Komplikationen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geschichte und aktuelle Studien Die Fixation von Pedikelschrauben findet in der Wirbelsäulenchirurgie breite Anwendung, z. B. bei Wirbelsäulenfrakturen, lumbaler Spondylolisthese, Skoliose, lumbaler Spinalkanalstenose. Aufgrund anatomischer Unterschiede in der Wirbelsäulenstruktur und der Degeneration der Wirbelsäule sind jedoch Schwierigkeiten bei der Platzierung der Pedikelschraube unvermeidlich. Daher ist die genaue Lokalisierung für die Schraubenplatzierung von entscheidender Bedeutung. Wenn dies nicht der Fall ist, führen Fehler bei der Schraubenplatzierung zu einer verringerten Festigkeit oder sogar zum Versagen der internen Fixierung, was zu einer Reihe von Verletzungen führen kann, darunter Nervenwurzelverletzungen, Duralsackrisse, Gefäßverletzungen und sogar Rückenmarksverletzungen. Abschließend ist es dringend erforderlich, die Genauigkeit der Schraubenplatzierung zu verbessern und Komplikationen bei der Schraubenplatzierung bei der Pedikelverschraubung zu reduzieren.

Mit der raschen Einführung der digitalen Medizin und der 3D-Drucktechnologie in der orthopädischen Praxis können 3D-Techniken, die auf präoperativen hochauflösenden CT-Scandaten basieren, theoretisch die dreidimensionale Struktur des Knochens wiederherstellen. Das heißt, die Ermittler können eine detaillierte Beschreibung der komplexen anatomischen Struktur des Knochens vorlegen, um einen präoperativen Plan und eine intraoperative Simulation genau zu erstellen. Zahlreiche Beweise wurden mit digitaler dreidimensionaler Rekonstruktion und 3D-Techniken zur Unterstützung der posterioren Pedikelschraubenfixierung bei der Behandlung von Wirbelsäulenläsionen erzielt.

Unerwünschte Ereignisse Postoperative unerwünschte Ereignisse wurden aufgezeichnet und innerhalb von 24 Stunden an das angeschlossene Krankenhaus des Putian Hospital gemeldet.

Geeignete therapeutische Maßnahmen können durchgeführt werden, wenn die folgenden unerwünschten Ereignisse auftreten, einschließlich Inzisionsinfektion, Rückenmuskelschmerzen, Duralsackriss, Gefäßverletzung, Nervenwurzelverletzung, Rückenmarksverletzung, Schraubenablösung und -lockerung.

Datenerhebung, -verwaltung, -analyse und offener Zugang Basisdaten wurden an dem Tag erhoben, an dem die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden. Andere Daten wurden präoperativ, intraoperativ, postoperativ und während der Nachsorge erhoben. Alle Daten wurden mit Epidata erfasst und elektronisch gespeichert.

Alle Daten zu dieser klinischen Studie wurden vom angeschlossenen Krankenhaus der Universität Putian, China, aufbewahrt.

Alle Daten wurden von professionellen Statistikern statistisch analysiert, die für die Erstellung eines Ergebnisanalyseberichts verantwortlich waren, der dem Projektmanager vorgelegt wurde, der für die Erstellung eines Forschungsberichts verantwortlich war. Ein unabhängiger Datenüberwachungsausschuss war während der gesamten Studie für die Datenüberwachung und -verwaltung verantwortlich.

Statistische Analyse Alle Daten wurden von Statistikern unter Verwendung der Software SPSS 19.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) gemäß dem Intention-to-treat-Prinzip statistisch analysiert.

Normalverteilte Messdaten wurden als Mittelwerte, Standardabweichungen, Minima und Maxima ausgedrückt; nicht normalverteilte Daten wurden als untere Quartile, Mediane und obere Quartile ausgedrückt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Degenerative Erkrankungen der Lendenwirbelsäule, wie sie anhand der Kriterien für die Diagnose von degenerativen Erkrankungen der Lendenwirbelsäule diagnostiziert werden
  • Indikationen zur Osteosynthese bei der degenerativen Lendenwirbelsäule
  • Lumbale Einzelsegment- oder Multisegmentläsionen
  • Durchschnittsalter 63 Jahre
  • Bereitstellung der Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Lendenwirbelsäulentumoren, Lendenwirbelsäulentuberkulose, Traumafrakturen oder Gelenkerkrankungen
  • Lumbalinfektion oder akute Entzündung in anderen Körperteilen
  • Aufgrund von chirurgischen Kontraindikationen (Gerinnungsstörungen) und schlechter kardiopulmonaler Funktion kann keine Lumbaloperation durchgeführt werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 3D-gedrucktes Modul
Die Patienten wurden mit dem Quandrant-System einer 3D-gedruckten modulgestützten lumbalen Pedikelschraubenplatzierung unterzogen, um die Stabilität der Wirbelsäule wiederherzustellen.
Die Patienten wurden mit dem Quandrant-System einer 3D-gedruckten modulgestützten lumbalen Pedikelschraubenplatzierung unterzogen, um die Stabilität der Wirbelsäule wiederherzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genaue Rate der Schraubenplatzierung
Zeitfenster: während der Operation
Beurteilung, ob die Schraubenplatzierung durch 3D-gedruckte Modulnavigation die gewünschten Ergebnisse erzielt. Der höhere Wert zeigt die höhere Genauigkeit an.
während der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lumbale CT-Bildgebung
Zeitfenster: Baseline und Monat 6, Monat 24 nach der Operation
Um die Bedingungen der lumbalen Fixierung zu beobachten.
Baseline und Monat 6, Monat 24 nach der Operation
Betriebszeit
Zeitfenster: während der Operation
Um die Geschwindigkeit der Operation zu bewerten. Die kürzere Operationszeit zeigt an, dass diese Methode einfacher zu handhaben ist.
während der Operation
Menge der intraoperativen Blutung
Zeitfenster: während der Operation
Beurteilung der Bedingungen des intraoperativen Blutverlusts. Ein geringerer Blutverlust weist auf die höhere Verbesserung der Operationsqualität durch diese untersuchte Methode hin.
während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haibin Lin, bachelor, The Affiliated Hospital of Putian University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PutianU_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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