Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

3D-nyomtatott, modul által támogatott, minimálisan invazív ágyéki lábfej csavarbehelyezése

2016. november 18. frissítette: Haibin Lin, The Affiliated Hospital of Putian University

3D-nyomtatott modullal támogatott, minimálisan invazív ágyéki lábfej csavarbehelyezése: retrospektív, önellenőrzött, nyílt klinikai vizsgálat

A 3D nyomtatott modul pontosságának feltárása érdekében a Quandrant rendszerrel segített minimálisan invazív ágyéki lábfejcsavar behelyezése, valamint a csavarbehelyezési hibaarány és a posztoperatív szövődmények csökkentésére való alkalmasságának ellenőrzése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Történelem és jelenlegi kapcsolódó tanulmányok A lábfejcsavaros rögzítést széles körben alkalmazzák a gerincsebészetben, például gerinctörésekben, lumbális spondylolisthesisben, scoliosisban, ágyéki gerincszűkületben. Mindazonáltal elkerülhetetlenek a szárcsavar elhelyezésének nehézségei a gerinc szerkezetének anatómiai eltérései és a gerinc degenerációja miatt. Következésképpen a csavarok pontos elhelyezése elengedhetetlen. Ha nem, a csavarbehelyezési hibák a belső rögzítés szilárdságának csökkenéséhez vagy akár meghibásodásához vezethetnek, ami egy sor sérüléshez vezethet, beleértve az ideggyökér sérülést, a duális zsák szakadását, az érsérülést és akár a gerincvelő sérülését is. Összegezve, sürgősen javítani kell a csavarbehelyezés pontosságát, és csökkenteni kell a csavar behelyezésének komplikációit a szárcsavar rögzítésében.

A digitális orvoslás és a 3D nyomtatási technológia gyors elterjedésével az ortopédiai gyakorlatban a műtét előtti nagy felbontású CT-vizsgálati adatokon alapuló 3D technikák elméletileg helyreállíthatják a csont háromdimenziós szerkezetét. Ez azt jelenti, hogy a kutatók részletes leírást tudnak adni a csont komplex anatómiai felépítéséről, pontos preoperatív tervet és intraoperatív szimulációt készíthetnek. Számos bizonyítékot sikerült elérni digitális háromdimenziós rekonstrukcióval és 3D technikákkal, amelyek elősegítik a hátsó lábfej csavaros rögzítését a gerinc elváltozások kezelésében.

Nemkívánatos események A posztoperatív nemkívánatos eseményeket rögzítették, és 24 órán belül jelentették a Putian Hospital társkórházának.

Megfelelő terápiás intézkedéseket lehet tenni, ha a következő nemkívánatos események fordulnak elő, beleértve a bemetszéses fertőzést, a hátizom fájdalmát, a duális zsák szakadását, az érsérülést, az ideggyökér sérülést, a gerincvelő sérülését, a csavar leesését és meglazulását.

Adatgyűjtés, kezelés, elemzés és nyílt hozzáférés Az alapadatokat azon a napon gyűjtötték, amikor a résztvevőket bevonták a vizsgálatba. Egyéb adatokat preoperatívan, intraoperatívan, posztoperatívan és a követés során gyűjtöttünk. Minden adatot az Epidata segítségével vittünk be és elektronikusan mentünk el.

A klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes adatot megőrizte a kínai Putian Egyetem társult kórháza.

Az összes adatot statisztikailag elemezték professzionális statisztikusok, akik felelősek egy eredményelemzési jelentés elkészítéséért, amelyet benyújtottak a projektmenedzsernek, aki a kutatási jelentés elkészítéséért volt felelős. Egy független adatfelügyeleti bizottság felelt az adatok nyomon követéséért és kezeléséért a teljes vizsgálat során.

Statisztikai elemzés Az összes adatot statisztikailag elemezték a statisztikusok az SPSS 19.0 szoftver (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) segítségével a kezelési szándék elvének megfelelően.

A normál eloszlású mérési adatokat átlagban, szórásban, minimumban és maximumban fejeztük ki; A nem normális eloszlású adatokat alsó kvartilisben, mediánban és felső kvartilisben fejeztük ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ágyéki degeneratív betegségek diagnózisának kritériumai szerint diagnosztizált ágyéki degeneratív betegségek
  • A degeneratív ágyéki gerinc belső rögzítésének indikációi
  • Egy- vagy többszegmenses ágyéki elváltozások
  • Átlagéletkor 63 év
  • A tájékozott beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • Az ágyéki gerinc daganatai, ágyéki tuberkulózis, traumás törések vagy ízületi rendellenességek
  • Ágyéki fertőzés vagy akut gyulladás a test más részein
  • A műtéti ellenjavallatok (alvadási zavarok) és a rossz szív- és tüdőfunkció miatt nem végezhető ágyéki műtét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 3D nyomtatott modul
A betegeknél 3D nyomtatott, modul-asszisztált ágyéki lábfej csavar behelyezésen esett át Quandrant rendszer segítségével a gerinc stabilitásának helyreállítása érdekében.
A betegeknél 3D nyomtatott, modul-asszisztált ágyéki lábfej csavar behelyezésen esett át Quandrant rendszer segítségével a gerinc stabilitásának helyreállítása érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontos csavarbehelyezési sebesség
Időkeret: a művelet során
Annak felmérésére, hogy a 3D nyomtatott modulnavigációval végzett csavarbehelyezés eléri-e a kívánt eredményt. A nagyobb érték a nagyobb pontosságot jelzi.
a művelet során

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ágyéki CT képalkotás
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hónap, 24. hónap a műtét után
Az ágyéki rögzítés feltételeinek betartása.
Kiindulási állapot és 6. hónap, 24. hónap a műtét után
Működési idő
Időkeret: a művelet során
A műtét sebességének értékelése. A rövidebb működési idő azt jelzi, hogy ez a módszer könnyebben kezelhető.
a művelet során
Az intraoperatív vérzés mennyisége
Időkeret: a művelet során
Az intraoperatív vérveszteség körülményeinek értékelése. A kisebb vérveszteség a műtéti minőség nagyobb javulását jelzi ezzel a vizsgált módszerrel.
a művelet során

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Haibin Lin, bachelor, The Affiliated Hospital of Putian University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PutianU_001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thoracolumbar; Spina Bifida

Klinikai vizsgálatok a 3D nyomtatott modul

3
Iratkozz fel