- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02970578
3D-nyomtatott, modul által támogatott, minimálisan invazív ágyéki lábfej csavarbehelyezése
3D-nyomtatott modullal támogatott, minimálisan invazív ágyéki lábfej csavarbehelyezése: retrospektív, önellenőrzött, nyílt klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Történelem és jelenlegi kapcsolódó tanulmányok A lábfejcsavaros rögzítést széles körben alkalmazzák a gerincsebészetben, például gerinctörésekben, lumbális spondylolisthesisben, scoliosisban, ágyéki gerincszűkületben. Mindazonáltal elkerülhetetlenek a szárcsavar elhelyezésének nehézségei a gerinc szerkezetének anatómiai eltérései és a gerinc degenerációja miatt. Következésképpen a csavarok pontos elhelyezése elengedhetetlen. Ha nem, a csavarbehelyezési hibák a belső rögzítés szilárdságának csökkenéséhez vagy akár meghibásodásához vezethetnek, ami egy sor sérüléshez vezethet, beleértve az ideggyökér sérülést, a duális zsák szakadását, az érsérülést és akár a gerincvelő sérülését is. Összegezve, sürgősen javítani kell a csavarbehelyezés pontosságát, és csökkenteni kell a csavar behelyezésének komplikációit a szárcsavar rögzítésében.
A digitális orvoslás és a 3D nyomtatási technológia gyors elterjedésével az ortopédiai gyakorlatban a műtét előtti nagy felbontású CT-vizsgálati adatokon alapuló 3D technikák elméletileg helyreállíthatják a csont háromdimenziós szerkezetét. Ez azt jelenti, hogy a kutatók részletes leírást tudnak adni a csont komplex anatómiai felépítéséről, pontos preoperatív tervet és intraoperatív szimulációt készíthetnek. Számos bizonyítékot sikerült elérni digitális háromdimenziós rekonstrukcióval és 3D technikákkal, amelyek elősegítik a hátsó lábfej csavaros rögzítését a gerinc elváltozások kezelésében.
Nemkívánatos események A posztoperatív nemkívánatos eseményeket rögzítették, és 24 órán belül jelentették a Putian Hospital társkórházának.
Megfelelő terápiás intézkedéseket lehet tenni, ha a következő nemkívánatos események fordulnak elő, beleértve a bemetszéses fertőzést, a hátizom fájdalmát, a duális zsák szakadását, az érsérülést, az ideggyökér sérülést, a gerincvelő sérülését, a csavar leesését és meglazulását.
Adatgyűjtés, kezelés, elemzés és nyílt hozzáférés Az alapadatokat azon a napon gyűjtötték, amikor a résztvevőket bevonták a vizsgálatba. Egyéb adatokat preoperatívan, intraoperatívan, posztoperatívan és a követés során gyűjtöttünk. Minden adatot az Epidata segítségével vittünk be és elektronikusan mentünk el.
A klinikai vizsgálattal kapcsolatos összes adatot megőrizte a kínai Putian Egyetem társult kórháza.
Az összes adatot statisztikailag elemezték professzionális statisztikusok, akik felelősek egy eredményelemzési jelentés elkészítéséért, amelyet benyújtottak a projektmenedzsernek, aki a kutatási jelentés elkészítéséért volt felelős. Egy független adatfelügyeleti bizottság felelt az adatok nyomon követéséért és kezeléséért a teljes vizsgálat során.
Statisztikai elemzés Az összes adatot statisztikailag elemezték a statisztikusok az SPSS 19.0 szoftver (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) segítségével a kezelési szándék elvének megfelelően.
A normál eloszlású mérési adatokat átlagban, szórásban, minimumban és maximumban fejeztük ki; A nem normális eloszlású adatokat alsó kvartilisben, mediánban és felső kvartilisben fejeztük ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ágyéki degeneratív betegségek diagnózisának kritériumai szerint diagnosztizált ágyéki degeneratív betegségek
- A degeneratív ágyéki gerinc belső rögzítésének indikációi
- Egy- vagy többszegmenses ágyéki elváltozások
- Átlagéletkor 63 év
- A tájékozott beleegyezés megadása
Kizárási kritériumok:
- Az ágyéki gerinc daganatai, ágyéki tuberkulózis, traumás törések vagy ízületi rendellenességek
- Ágyéki fertőzés vagy akut gyulladás a test más részein
- A műtéti ellenjavallatok (alvadási zavarok) és a rossz szív- és tüdőfunkció miatt nem végezhető ágyéki műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: 3D nyomtatott modul
A betegeknél 3D nyomtatott, modul-asszisztált ágyéki lábfej csavar behelyezésen esett át Quandrant rendszer segítségével a gerinc stabilitásának helyreállítása érdekében.
|
A betegeknél 3D nyomtatott, modul-asszisztált ágyéki lábfej csavar behelyezésen esett át Quandrant rendszer segítségével a gerinc stabilitásának helyreállítása érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pontos csavarbehelyezési sebesség
Időkeret: a művelet során
|
Annak felmérésére, hogy a 3D nyomtatott modulnavigációval végzett csavarbehelyezés eléri-e a kívánt eredményt.
A nagyobb érték a nagyobb pontosságot jelzi.
|
a művelet során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ágyéki CT képalkotás
Időkeret: Kiindulási állapot és 6. hónap, 24. hónap a műtét után
|
Az ágyéki rögzítés feltételeinek betartása.
|
Kiindulási állapot és 6. hónap, 24. hónap a műtét után
|
Működési idő
Időkeret: a művelet során
|
A műtét sebességének értékelése.
A rövidebb működési idő azt jelzi, hogy ez a módszer könnyebben kezelhető.
|
a művelet során
|
Az intraoperatív vérzés mennyisége
Időkeret: a művelet során
|
Az intraoperatív vérveszteség körülményeinek értékelése.
A kisebb vérveszteség a műtéti minőség nagyobb javulását jelzi ezzel a vizsgált módszerrel.
|
a művelet során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Haibin Lin, bachelor, The Affiliated Hospital of Putian University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PutianU_001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Thoracolumbar; Spina Bifida
-
Assiut UniversityIsmeretlen
Klinikai vizsgálatok a 3D nyomtatott modul
-
Dentsply InternationalMegszűntSzáj, fogatlanEgyesült Államok
-
Dentsply InternationalVisszavontSzáj, fogatlanEgyesült Államok
-
China Medical University HospitalToborzásInstabil keresztcsonti/medencei vagy acetabuláris törésTajvan
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktív, nem toborzóMellrákEgyesült Államok
-
Haukeland University HospitalMég nincs toborzásIBS – Irritábilis bél szindróma
-
University of EdinburghUniversity of Amsterdam; University of StrathclydeBefejezveAlkoholmentes zsírmájbetegségEgyesült Királyság
-
Istituto Auxologico ItalianoToborzásEgészségügyi ViselkedésOlaszország
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCase Western Reserve UniversityBefejezveBipoláris zavarEgyesült Államok
-
Children's Hospital of PhiladelphiaMidwestern UniversityBefejezveTájékozott hozzájárulás | Eljárási állapot szorongás | Az alany elégedettségeEgyesült Államok
-
Universiti Sains MalaysiaUniversiti Teknologi Mara; Ministry of Health, MalaysiaToborzásElsődleges nyitott szögű glaukóma | Elsődleges szögzáró glaukómaMalaysia