- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02970578
Posizionamento della vite del peduncolo lombare minimamente invasivo assistito da modulo stampato in 3D
Posizionamento della vite del peduncolo lombare minimamente invasivo assistito da modulo stampato in 3D: uno studio clinico retrospettivo, autocontrollato, in aperto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Storia e studi correlati attuali La fissazione con vite peduncolare è stata ampiamente utilizzata nella chirurgia spinale, come fratture spinali, spondilolistesi lombare, scoliosi, stenosi spinale lombare. Tuttavia, le difficoltà nel posizionamento della vite peduncolare sono inevitabili a causa delle variazioni anatomiche della struttura spinale e della degenerazione spinale. Di conseguenza, la localizzazione precisa per il posizionamento della vite è essenziale. In caso contrario, gli errori nel posizionamento della vite si tradurranno in una riduzione della forza o addirittura nel fallimento della fissazione interna, che può portare a una serie di lesioni, tra cui lesioni della radice nervosa, rottura del sacco durale, lesioni vascolari e persino lesioni del midollo spinale. Per concludere, è urgente migliorare l'accuratezza del posizionamento della vite e ridurre le complicanze del posizionamento della vite nella fissazione con vite peduncolare.
Con la rapida adozione della medicina digitale e della tecnologia di stampa 3D nella pratica ortopedica, le tecniche 3D, basate su dati di scansione TC preoperatoria ad alta risoluzione, possono teoricamente ripristinare la struttura tridimensionale dell'osso. Vale a dire, gli investigatori possono presentare una descrizione dettagliata della complessa struttura anatomica dell'osso, per realizzare accuratamente un piano preoperatorio e una simulazione intraoperatoria. Numerose evidenze sono state ottenute con la ricostruzione tridimensionale digitale e le tecniche 3D per assistere la fissazione della vite peduncolare posteriore nel trattamento delle lesioni della colonna vertebrale.
Eventi avversi Gli eventi avversi postoperatori sono stati registrati e segnalati all'ospedale affiliato del Putian Hospital entro 24 ore.
Potrebbero essere eseguite misure terapeutiche adeguate se si sono verificati i seguenti eventi avversi, tra cui infezione da incisione, dolore muscolare alla schiena, rottura del sacco durale, lesione vascolare, lesione della radice nervosa, lesione del midollo spinale, caduta e allentamento della vite.
Raccolta dei dati, gestione, analisi e accesso aperto I dati di riferimento sono stati raccolti il giorno in cui i partecipanti sono stati arruolati nello studio. Altri dati sono stati raccolti preoperatoriamente, intraoperatoriamente, postoperatoriamente e durante il follow-up. Tutti i dati sono stati inseriti utilizzando Epidata e salvati elettronicamente.
Tutti i dati relativi a questo studio clinico sono stati conservati dall'ospedale affiliato dell'Università di Putian, in Cina.
Tutti i dati sono stati analizzati statisticamente da statistici professionisti che erano responsabili del completamento di un rapporto di analisi dei risultati che è stato inviato al project manager che era responsabile del completamento di un rapporto di ricerca. Un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati è stato responsabile del monitoraggio e della gestione dei dati durante l'intero studio.
Analisi statistica Tutti i dati sono stati analizzati statisticamente da statistici utilizzando il software SPSS 19.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) in conformità con il principio di intenzione di trattare.
I dati di misurazione normalmente distribuiti sono stati espressi come medie, deviazioni standard, minimi e massimi; i dati non distribuiti normalmente sono stati espressi come quartili inferiori, mediane e quartili superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattie degenerative lombari come diagnosticate dai criteri per la diagnosi delle malattie degenerative lombari
- Indicazioni per la fissazione interna nella colonna lombare degenerativa
- Lesioni lombari a segmento singolo o multisegmento
- Età media 63 anni
- Fornitura del consenso informato
Criteri di esclusione:
- Tumori della colonna lombare, tubercolosi lombare, fratture da trauma o disturbi articolari
- Infezione lombare o infiammazione acuta in altre parti del corpo
- Impossibilità di sottoporsi a chirurgia lombare per controindicazioni chirurgiche (disturbi della coagulazione) e scarsa funzionalità cardiopolmonare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Modulo stampato in 3D
I pazienti sono stati sottoposti a posizionamento della vite del peduncolo lombare assistito da modulo stampato in 3D utilizzando il sistema Quandrant, con l'obiettivo di ripristinare la stabilità della colonna vertebrale.
|
I pazienti sono stati sottoposti a posizionamento della vite del peduncolo lombare assistito da modulo stampato in 3D utilizzando il sistema Quandrant, con l'obiettivo di ripristinare la stabilità della colonna vertebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso accurato di posizionamento della vite
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Per valutare se il posizionamento della vite mediante la navigazione del modulo stampato in 3D raggiunge i risultati desiderati.
Il valore più alto indica la maggiore precisione.
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durante l'operazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Imaging TC lombare
Lasso di tempo: Basale e mese 6, mese 24 dopo l'intervento chirurgico
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Osservare le condizioni di fissazione lombare.
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Basale e mese 6, mese 24 dopo l'intervento chirurgico
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Per valutare la velocità dell'intervento chirurgico.
Il tempo di funzionamento più breve indica che questo metodo è più facile da usare.
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durante l'operazione
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Quantità di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'operazione
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Valutare le condizioni di emorragia intraoperatoria.
Una minore perdita di sangue indica il maggiore miglioramento della qualità chirurgica con questo metodo in fase di studio.
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durante l'operazione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Haibin Lin, bachelor, The Affiliated Hospital of Putian University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PutianU_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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