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Posizionamento della vite del peduncolo lombare minimamente invasivo assistito da modulo stampato in 3D

18 novembre 2016 aggiornato da: Haibin Lin, The Affiliated Hospital of Putian University

Posizionamento della vite del peduncolo lombare minimamente invasivo assistito da modulo stampato in 3D: uno studio clinico retrospettivo, autocontrollato, in aperto

Per esplorare l'accuratezza del posizionamento della vite del peduncolo lombare minimamente invasivo assistito dal modulo stampato in 3D utilizzando il sistema Quandrant e verificarne la fattibilità di ridurre il tasso di errore del posizionamento della vite e le complicanze postoperatorie.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Storia e studi correlati attuali La fissazione con vite peduncolare è stata ampiamente utilizzata nella chirurgia spinale, come fratture spinali, spondilolistesi lombare, scoliosi, stenosi spinale lombare. Tuttavia, le difficoltà nel posizionamento della vite peduncolare sono inevitabili a causa delle variazioni anatomiche della struttura spinale e della degenerazione spinale. Di conseguenza, la localizzazione precisa per il posizionamento della vite è essenziale. In caso contrario, gli errori nel posizionamento della vite si tradurranno in una riduzione della forza o addirittura nel fallimento della fissazione interna, che può portare a una serie di lesioni, tra cui lesioni della radice nervosa, rottura del sacco durale, lesioni vascolari e persino lesioni del midollo spinale. Per concludere, è urgente migliorare l'accuratezza del posizionamento della vite e ridurre le complicanze del posizionamento della vite nella fissazione con vite peduncolare.

Con la rapida adozione della medicina digitale e della tecnologia di stampa 3D nella pratica ortopedica, le tecniche 3D, basate su dati di scansione TC preoperatoria ad alta risoluzione, possono teoricamente ripristinare la struttura tridimensionale dell'osso. Vale a dire, gli investigatori possono presentare una descrizione dettagliata della complessa struttura anatomica dell'osso, per realizzare accuratamente un piano preoperatorio e una simulazione intraoperatoria. Numerose evidenze sono state ottenute con la ricostruzione tridimensionale digitale e le tecniche 3D per assistere la fissazione della vite peduncolare posteriore nel trattamento delle lesioni della colonna vertebrale.

Eventi avversi Gli eventi avversi postoperatori sono stati registrati e segnalati all'ospedale affiliato del Putian Hospital entro 24 ore.

Potrebbero essere eseguite misure terapeutiche adeguate se si sono verificati i seguenti eventi avversi, tra cui infezione da incisione, dolore muscolare alla schiena, rottura del sacco durale, lesione vascolare, lesione della radice nervosa, lesione del midollo spinale, caduta e allentamento della vite.

Raccolta dei dati, gestione, analisi e accesso aperto I dati di riferimento sono stati raccolti il ​​giorno in cui i partecipanti sono stati arruolati nello studio. Altri dati sono stati raccolti preoperatoriamente, intraoperatoriamente, postoperatoriamente e durante il follow-up. Tutti i dati sono stati inseriti utilizzando Epidata e salvati elettronicamente.

Tutti i dati relativi a questo studio clinico sono stati conservati dall'ospedale affiliato dell'Università di Putian, in Cina.

Tutti i dati sono stati analizzati statisticamente da statistici professionisti che erano responsabili del completamento di un rapporto di analisi dei risultati che è stato inviato al project manager che era responsabile del completamento di un rapporto di ricerca. Un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati è stato responsabile del monitoraggio e della gestione dei dati durante l'intero studio.

Analisi statistica Tutti i dati sono stati analizzati statisticamente da statistici utilizzando il software SPSS 19.0 (IBM Corporation, Armonk, NY, USA) in conformità con il principio di intenzione di trattare.

I dati di misurazione normalmente distribuiti sono stati espressi come medie, deviazioni standard, minimi e massimi; i dati non distribuiti normalmente sono stati espressi come quartili inferiori, mediane e quartili superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattie degenerative lombari come diagnosticate dai criteri per la diagnosi delle malattie degenerative lombari
  • Indicazioni per la fissazione interna nella colonna lombare degenerativa
  • Lesioni lombari a segmento singolo o multisegmento
  • Età media 63 anni
  • Fornitura del consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Tumori della colonna lombare, tubercolosi lombare, fratture da trauma o disturbi articolari
  • Infezione lombare o infiammazione acuta in altre parti del corpo
  • Impossibilità di sottoporsi a chirurgia lombare per controindicazioni chirurgiche (disturbi della coagulazione) e scarsa funzionalità cardiopolmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Modulo stampato in 3D
I pazienti sono stati sottoposti a posizionamento della vite del peduncolo lombare assistito da modulo stampato in 3D utilizzando il sistema Quandrant, con l'obiettivo di ripristinare la stabilità della colonna vertebrale.
I pazienti sono stati sottoposti a posizionamento della vite del peduncolo lombare assistito da modulo stampato in 3D utilizzando il sistema Quandrant, con l'obiettivo di ripristinare la stabilità della colonna vertebrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso accurato di posizionamento della vite
Lasso di tempo: durante l'operazione
Per valutare se il posizionamento della vite mediante la navigazione del modulo stampato in 3D raggiunge i risultati desiderati. Il valore più alto indica la maggiore precisione.
durante l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Imaging TC lombare
Lasso di tempo: Basale e mese 6, mese 24 dopo l'intervento chirurgico
Osservare le condizioni di fissazione lombare.
Basale e mese 6, mese 24 dopo l'intervento chirurgico
Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: durante l'operazione
Per valutare la velocità dell'intervento chirurgico. Il tempo di funzionamento più breve indica che questo metodo è più facile da usare.
durante l'operazione
Quantità di sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: durante l'operazione
Valutare le condizioni di emorragia intraoperatoria. Una minore perdita di sangue indica il maggiore miglioramento della qualità chirurgica con questo metodo in fase di studio.
durante l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haibin Lin, bachelor, The Affiliated Hospital of Putian University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2016

Primo Inserito (STIMA)

22 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PutianU_001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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