Synkope beslutningshjælp til nødhjælp (SynDA)
SynDA: Syncope Decision Aid for Emergency Care
Synkope, eller forbigående tab af bevidsthed/besvimelse, er en almindelig akutafdeling (ED) klage, der er ansvarlig for over 1 million ED besøg årligt. Potentielle årsager omfatter godartede tilstande såsom dehydrering eller vaso-vagal synkope. Sjældent er synkope resultatet af alvorlige hjertesygdomme. Hos ældre patienter uden en klar årsag til synkope påbegyndes hospitalsindlæggelse ofte ved meget lave risikotærskler, selvom der ikke er meget, der tyder på, at disse indlæggelser forbedrer patientforløbet. Disse beslutninger træffes ofte uden væsentlige patientinput eller diskussion af rimelige alternativer. I denne situation bør en patients værdier, præferencer og særlige omstændigheder tages i betragtning. Denne gensidige tilgang til klinisk ledelse omtales som delt beslutningstagning. Shared Decision-Making (SDM) er en fælles proces for valg af udbydere og patienter i kliniske scenarier, hvor der findes flere rimelige behandlingsmuligheder. For at forbedre synkope-nødbehandlingen kan forskerne udnytte de seneste fremskridt inden for risikostratificering til at engagere patienter i SDM og levere overlegen, patientcentreret pleje.
Denne undersøgelse vil give grundlaget for et større, randomiseret kontrolleret forsøg, der evaluerer virkningerne af beslutningshjælpen til håndtering af lavrisikosynkope.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Indstilling:
Mount Sinai Hospital (MSH) har en 61-sengs akutafdeling for voksne med et volumen på over 100.000 patientbesøg/år eller cirka 300 besøg/dag. MSH er et stort akademisk tertiært medicinsk center beliggende i East Harlem og betjener et stort sort- og latinamerikansk samfund.
Forventet rekruttering: Der er cirka 60 MSH ED-besøg for synkope om måneden, hvoraf 35 om måneden er af patienter over 30 år. Omtrent halvdelen af disse har ikke en klar ætiologi for deres synkope opdaget i ED. Forskerne forudser, at af de 17 potentielt kvalificerede patienter om måneden, vil tre blive tilmeldt med succes for de forventede 72 patienter, når den 24-måneders rekrutteringsperiode er afsluttet. PI, kliniske forskningskoordinatorer og SRA'er vil overvåge det elektroniske sporingssystem i realtid for alle ED-patienter og vil identificere enhver patient over 30 år med en hovedklage over synkope eller bevidsthedstab.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Akutmodtagelsespatient
- Alder 30 år eller derover
- Hovedklage over synkope
- Evne til at træffe medicinske beslutninger
- Tal og læs engelsk
- Arbejdstelefonnummer og fast adresse
Ekskluderingskriterier:
- Ændret mental status
- Kognitiv svækkelse
Alvorlig akut diagnose:
(f.eks. klinisk signifikant hjerterytmeforstyrrelse, strukturel hjertesygdom, gastrointestinal blødning, myokardieinfarkt, lungeemboli, lungebetændelse, arteriel dissektion, alvorlig infektion, ektopisk graviditet, subaraknoidal blødning eller slagtilfælde.)
- Hæmodynamisk ustabilitet
- Manglende evne til at læse eller tale engelsk
- Stor kommunikationsbarriere
- Manglende telefonnummer eller fast adresse
- For høj risiko ifølge lægens vurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SynDA
Forskningskoordinatoren vil udskrive den relevante version af SynDA baseret på patientens individuelle risikoscore og den tilsvarende estimerede sandsynlighed for en alvorlig medicinsk hændelse inden for 30 dage.
|
SynDA er en papirbaseret, personlig beslutningshjælp, som giver information til patienter om deres medicinske tilstand (dvs.
synkope), fremtidig risiko og muligheder for pleje.
Den er skrevet på lægmandssprog og har til formål at skabe en informeret samtale mellem en patient og deres ED-udbyder.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Patienter i kontrolarmen vil modtage sædvanlig akutbehandling vedrørende synkope.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere ved studiets afslutning
Tidsramme: To år
|
Gennemførligheden af undersøgelsen vil blive målt ved antallet af deltagere, der er blevet tilmeldt med succes ved afslutningen af undersøgelsesperioden.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patientviden
Tidsramme: Inden for 2 timer efter ED disposition på dag 1
|
En kort post-encounter undersøgelse vil blive givet til patienten for at vurdere deres viden omkring synkope og deres tilfredshed med deres pleje under ED besøget.
Score fuld rækkevidde er 0-9, højere score indikerer mere viden
|
Inden for 2 timer efter ED disposition på dag 1
|
|
Beslutningskonfliktskala
Tidsramme: Inden for 2 timer efter ED disposition på dag 1
|
Beslutningskvaliteten vil blive målt ved at administrere Beslutningskonfliktskalaen til alle patienter efter dispositionsbeslutning er truffet.
Beslutningskonfliktskalaens samlede score går fra 0 (ingen beslutningskonflikt) til 10 (ekstremt høj beslutningskonflikt).
|
Inden for 2 timer efter ED disposition på dag 1
|
|
Udnyttelsesresultater
Tidsramme: Dag 1 og 30 dages opfølgningsperiode
|
Antal patienter indlagt på hospitalet eller sendt til observationsenhed ved indeksbesøg og antal patienter indlagt på hospitalet eller haft et kontorbesøg eller i løbet af 30 dages opfølgningsperiode
|
Dag 1 og 30 dages opfølgningsperiode
|
|
Antal deltagere med gentagne besøg på ED
Tidsramme: 30 dages opfølgningsperiode
|
Antal deltagere med gentagne besøg på ED i 30-dages opfølgningsperiode
|
30 dages opfølgningsperiode
|
|
Deltagere med ny signifikant klinisk diagnose
Tidsramme: ved 30 dage
|
Antal deltagere med klinisk diagnose 30 dage efter indeksbesøg på ED
|
ved 30 dage
|
|
Antal diagnostiske tests
Tidsramme: Dag 1
|
Antal udførte diagnostiske test (som kan omfatte, men ikke begrænset til, træningsstresstest, ekkokardiografi, computertomografi-scanninger)
|
Dag 1
|
|
OPTION-5 Skala
Tidsramme: op til 2 år
|
Graden af patientinddragelse i dispositionsbeslutningen målt ved OPTION-skalaen (observation af patientinddragelse i beslutningstagning).
OPTION-5-skalaen er et kort, 5-element instrument, der bruges af en trænet observatør til at måle graden af patientinddragelse i klinisk beslutningstagning og har demonstreret validitet og pålidelighed.
Fuld score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer højere niveauer af patientinddragelse.
|
op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Lynne Richardson, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GCO 15-1016
- 1K23HL132052-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .