Auditiv-somatosensorisk stimulering for at lindre tinnitus
Kombineret auditiv-somatosensorisk stimulering for at lindre tinnitus
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse gav 35 voksne forsøgspersoner samtykke. 21 forsøgspersoner kvalificerede sig og blev randomiseret ind i undersøgelsen. Dette projekt vil udvikle og teste en enhed med det ultimative mål at levere en patientbetjent enhed til at lindre fantomlydopfattelse eller tinnitus baseret på patientfeedback til stimuluspræsentation.
Enheden, en elektrisk-akustisk stimulus timing, er baseret på fysiologiske fund af stimulus-timing-afhængig plasticitet i somatosensoriske og auditive kerner, der, når de er afvigende, bidrager til tinnitus.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Kresge Hearing Research Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konstant, subjektiv, helst ensidig tinnitus uden nogen aktiv ydre eller mellemørepatologi.
- Høretærskler bedre end 50dB HL ved peak tinnitus frekvenser.
- I stand til at modulere deres tinnitus med en somatisk manøvre
- Besværlig Tinnitus.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen deltagelse i en tinnitusbehandling inden for de seneste fire uger
- Retrocochleær patologi/ VIII. nervelæsion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Sham 1. (kun auditiv) derefter aktiv (bimodal)
For at afbøde potentielle placebo-effekter modtager forsøgspersoner både en falsk behandling og en aktiv behandling. Forsøgspersonerne vil blive blindet for, hvilken behandling de modtager. Begge behandlinger udføres ved hjælp af en hjemtagningsanordning programmeret i laboratoriet. Under aktiv behandling vil enheden levere elektrisk somatosensorisk og auditiv stimulation. |
Alle forsøgspersoner vil få at vide, at de vil modtage enten falsk eller aktiv behandling, men de vil ikke vide, hvilken behandling der er tildelt.
Opsætning til den falske behandling er den samme som den aktive behandling.
Somatosensorisk stimulation vil blive leveret af puder placeret på kinden, der ligger over trigeminusganglion, juncturen af temporomandibulær leddet eller på halsen ved overliggende cervikale nerver, c1 eller c2, bestemt af den måde, hvorpå individet kan modulere tinnitus. Den auditive stimulus vil blive individualiseret baseret på forsøgspersonens baseline audiogram og tinnitus testresultater og præsenteres gennem en kalibreret høretelefon. |
|
Andet: Aktiv (bimodal) og derefter Sham (kun auditiv)
Under aktiv behandling vil enheden levere elektrisk somatosensorisk og auditiv stimulation. For at afbøde potentielle placebo-effekter modtager forsøgspersoner både en falsk behandling og en aktiv behandling. Forsøgspersonerne vil blive blindet for, hvilken behandling de modtager. Begge behandlinger udføres ved hjælp af en hjemtagningsanordning programmeret i laboratoriet. |
Alle forsøgspersoner vil få at vide, at de vil modtage enten falsk eller aktiv behandling, men de vil ikke vide, hvilken behandling der er tildelt.
Opsætning til den falske behandling er den samme som den aktive behandling.
Somatosensorisk stimulation vil blive leveret af puder placeret på kinden, der ligger over trigeminusganglion, juncturen af temporomandibulær leddet eller på halsen ved overliggende cervikale nerver, c1 eller c2, bestemt af den måde, hvorpå individet kan modulere tinnitus. Den auditive stimulus vil blive individualiseret baseret på forsøgspersonens baseline audiogram og tinnitus testresultater og præsenteres gennem en kalibreret høretelefon. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i TFI (Tinnitus Functional Index) efter behandling eller sham sammenlignet med baseline
Tidsramme: Fire uger på behandling (eller humbug)
|
Ændring i TFI-score (gennemsnit af ugentlige vurderinger i 4 uger) fra baseline for behandlings- og falske grupper.
TFI er et klinisk spørgeskema, der vurderer tinnitus indvirkning på et forsøgspersons livskvalitet.
Det bruger en skala fra 0 - 100, hvor 0 betyder ingen negativ indvirkning på livskvaliteten fra tinnitus og 100 er ødelæggende virkning. Det vil blive administreret ugentligt gennem hele undersøgelsen.
|
Fire uger på behandling (eller humbug)
|
|
Ændring i Tinnitus Loudness vurderet af TinnTester
Tidsramme: 4 uger på behandling (eller falsk)
|
Ændring i tinnitus-matchende loudness-score (gennemsnit af ugentlige vurderinger i 4 uger) fra baseline tinnitus-matchende loudness-score, for behandlings- og falske grupper.
Forsøgspersonerne guides gennem en selvstyret computerstyret vurderingssoftware, der estimerer, hvor høj (i decibel) de opfatter deres tinnitus som værende (TinnTester).
Denne måling blev udført ved baseline såvel som tidspunkter efter aktive perioder, udvaskningsperioder eller falske perioder.
|
4 uger på behandling (eller falsk)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Shore, Ph.D, University of Michigan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00088432
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .