Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sluchově-somatosenzorická stimulace ke zmírnění tinnitu

7. dubna 2017 aktualizováno: Susan E. Shore, University of Michigan

Kombinovaná sluchově-somatosenzorická stimulace ke zmírnění tinnitu

Účelem této studie je vyvinout a otestovat zařízení ovládané subjektem ke zmírnění tinnitu (zvonění v uchu) na základě zpětné vazby subjektu pro prezentaci stimulu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie souhlasila s 35 dospělými subjekty. 21 subjektů se kvalifikovalo a bylo randomizováno do studie. Tento projekt vyvine a otestuje zařízení s konečným cílem poskytnout pacientem ovládané zařízení ke zmírnění vnímání fantomového zvuku neboli tinnitu na základě zpětné vazby pacienta pro prezentaci stimulu.

Zařízení, elektroakustické načasování stimulů, je založeno na fyziologických zjištěních plasticity v somatosenzorických a sluchových jádrech závislé na načasování stimulu, která, když jsou aberantní, přispívají k tinnitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Kresge Hearing Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Konstantní, subjektivní, nejlépe jednostranný tinnitus bez aktivní zevní nebo středoušní patologie.
  2. Prahové hodnoty slyšení lepší než 50 dB HL při špičkových frekvencích tinnitu.
  3. Schopní modulovat svůj tinnitus somatickým manévrem
  4. Obtěžující Tinnitus.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná účast na léčebném režimu tinnitu během posledních čtyř týdnů
  • Retrokochleární patologie/ léze VIII. nervu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Sham 1st (pouze sluchové), poté aktivní (bimodální)

Aby se zmírnily potenciální účinky placeba, subjekty dostávají jak falešnou léčbu, tak aktivní léčbu. Subjekty zaslepí, jakou léčbu dostávají. Obě léčby jsou dodávány pomocí zařízení pro domácí použití naprogramovaného v laboratoři.

Během aktivní léčby bude přístroj dodávat elektrickou somatosenzorickou a sluchovou stimulaci.
Přístroj: Sham Treatment: unimodální sluchová stimulace
Všem subjektům bude sděleno, že dostanou buď falešnou nebo aktivní léčbu, ale nebudou vědět, která léčba je přiřazena. Nastavení pro simulovanou léčbu je stejné jako pro aktivní léčbu.
Přístroj: Aktivní léčba: Bimodální sluchově-somatosenzorická stimulace

Somatosenzorická stimulace bude poskytnuta polštářky umístěnými na tváři překrývající trigeminální ganglion, spojení temporomandibulárního kloubu nebo na krku u překrývajících cervikálních nervů, c1 nebo c2, podle způsobu, jakým může subjekt modulovat tinnitus.

Sluchový podnět bude individualizován na základě základního audiogramu subjektu a výsledků testu tinnitu a bude prezentován prostřednictvím kalibrovaného sluchátka.
Jiný: Aktivní (bimodální), poté předstírané (pouze sluchové)

Během aktivní léčby bude přístroj dodávat elektrickou somatosenzorickou a sluchovou stimulaci.

Aby se zmírnily potenciální účinky placeba, subjekty dostávají jak falešnou léčbu, tak aktivní léčbu. Subjekty zaslepí, jakou léčbu dostávají. Obě léčby jsou dodávány pomocí zařízení pro domácí použití naprogramovaného v laboratoři.
Přístroj: Sham Treatment: unimodální sluchová stimulace
Všem subjektům bude sděleno, že dostanou buď falešnou nebo aktivní léčbu, ale nebudou vědět, která léčba je přiřazena. Nastavení pro simulovanou léčbu je stejné jako pro aktivní léčbu.
Přístroj: Aktivní léčba: Bimodální sluchově-somatosenzorická stimulace

Somatosenzorická stimulace bude poskytnuta polštářky umístěnými na tváři překrývající trigeminální ganglion, spojení temporomandibulárního kloubu nebo na krku u překrývajících cervikálních nervů, c1 nebo c2, podle způsobu, jakým může subjekt modulovat tinnitus.

Sluchový podnět bude individualizován na základě základního audiogramu subjektu a výsledků testu tinnitu a bude prezentován prostřednictvím kalibrovaného sluchátka.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna TFI (funkční index tinnitu) po léčbě nebo simulaci v porovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: Čtyři týdny léčby (nebo simulace)
Změna skóre TFI (průměr týdenních hodnocení po dobu 4 týdnů) od výchozí hodnoty pro léčebné a falešné skupiny. TFI je klinický dotazník, který hodnotí dopad tinnitu na kvalitu života subjektu. Používá stupnici 0 - 100, kde 0 znamená, že tinnitus nemá negativní dopad na kvalitu života a 100 je zničující dopad. Bude podáván týdně po celou dobu studie.
Čtyři týdny léčby (nebo simulace)
Změna hlasitosti tinnitu podle posouzení TinnTesterem
Časové okno: 4 týdny léčby (nebo simulace)
Změna skóre odpovídající hlasitosti tinnitu (průměr týdenních hodnocení po dobu 4 týdnů) od výchozího skóre odpovídající hlasitosti tinnitu pro léčebné a falešné skupiny. Subjekty jsou vedeny prostřednictvím samořízeného počítačového vyhodnocovacího softwaru, který odhaduje, jak hlasitě (v decibelech) vnímají svůj tinnitus (TinnTester). Toto měření bylo provedeno ve výchozím stavu, stejně jako v časových bodech po aktivních, vymývacích nebo simulovaných obdobích.
4 týdny léčby (nebo simulace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

Wallace H Coulter Center for Translational Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Shore, Ph.D, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

28. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00088432

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham Treatment: unimodální sluchová stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit