Stymulacja słuchowo-somatosensoryczna w celu złagodzenia szumu w uszach
Połączona stymulacja słuchowo-somatosensoryczna w celu złagodzenia szumu w uszach
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W badaniu tym wzięło udział 35 dorosłych osób. 21 osób zakwalifikowało się i zostało losowo przydzielonych do badania. W ramach tego projektu opracuje się i przetestuje urządzenie, którego ostatecznym celem będzie dostarczenie obsługiwanego przez pacjenta urządzenia do łagodzenia percepcji dźwięków fantomowych lub szumów usznych w oparciu o informacje zwrotne od pacjentów dotyczące prezentacji bodźców.
Urządzenie, elektryczno-akustyczne synchronizowanie bodźca, opiera się na fizjologicznych ustaleniach plastyczności zależnej od czasu bodźca w jądrach somatosensorycznych i słuchowych, które, gdy są nieprawidłowe, przyczyniają się do szumu w uszach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Kresge Hearing Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stały, subiektywny, najlepiej jednostronny szum w uszach bez aktywnej patologii ucha zewnętrznego lub środkowego.
- Progi słyszenia lepsze niż 50 dB HL przy szczytowych częstotliwościach szumów usznych.
- Potrafią modulować swoje szumy uszne za pomocą manewru somatycznego
- Uciążliwe szumy uszne.
Kryteria wyłączenia:
- Brak udziału w schemacie leczenia szumów usznych w ciągu ostatnich czterech tygodni
- Patologia pozaślimakowa / uszkodzenie nerwu VIII
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Fałszywy 1. (tylko audytorium), następnie aktywny (dwumodalny)
Aby złagodzić potencjalne efekty placebo, pacjenci otrzymują zarówno leczenie pozorowane, jak i leczenie aktywne. Badani nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują. Oba zabiegi są dostarczane za pomocą zaprogramowanego w laboratorium urządzenia do zabrania do domu. Podczas aktywnego leczenia urządzenie będzie dostarczać elektryczną stymulację somatosensoryczną i słuchową. |
Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani, że otrzymają leczenie pozorowane lub aktywne, ale nie będą wiedzieć, które leczenie jest przypisane.
Przygotowanie do leczenia pozorowanego jest takie samo jak w przypadku leczenia aktywnego.
Stymulacja somatosensoryczna będzie dostarczona przez elektrody umieszczone na policzku pokrywającym zwój nerwu trójdzielnego, połączenie stawu skroniowo-żuchwowego lub na szyi przy nerwach szyjnych, c1 lub c2, zależnie od sposobu, w jaki pacjent może modulować szum w uszach. Bodziec słuchowy zostanie zindywidualizowany na podstawie audiogramu wyjściowego pacjenta i wyników badania szumów usznych i jest prezentowany przez skalibrowaną słuchawkę. |
|
Inny: Aktywny (dwumodalny), a następnie pozorowany (tylko słuchowy)
Podczas aktywnego leczenia urządzenie będzie dostarczać elektryczną stymulację somatosensoryczną i słuchową. Aby złagodzić potencjalne efekty placebo, pacjenci otrzymują zarówno leczenie pozorowane, jak i leczenie aktywne. Badani nie będą wiedzieć, jakie leczenie otrzymują. Oba zabiegi są dostarczane za pomocą zaprogramowanego w laboratorium urządzenia do zabrania do domu. |
Wszyscy pacjenci zostaną poinformowani, że otrzymają leczenie pozorowane lub aktywne, ale nie będą wiedzieć, które leczenie jest przypisane.
Przygotowanie do leczenia pozorowanego jest takie samo jak w przypadku leczenia aktywnego.
Stymulacja somatosensoryczna będzie dostarczona przez elektrody umieszczone na policzku pokrywającym zwój nerwu trójdzielnego, połączenie stawu skroniowo-żuchwowego lub na szyi przy nerwach szyjnych, c1 lub c2, zależnie od sposobu, w jaki pacjent może modulować szum w uszach. Bodziec słuchowy zostanie zindywidualizowany na podstawie audiogramu wyjściowego pacjenta i wyników badania szumów usznych i jest prezentowany przez skalibrowaną słuchawkę. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana TFI (indeks czynnościowy szumu w uszach) po leczeniu lub pozorowanym porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Cztery tygodnie leczenia (lub fikcja)
|
Zmiana wyniku TFI (średnia ocen tygodniowych przez 4 tygodnie) od wartości wyjściowej dla grup leczonych i grup pozorowanych.
TFI jest kwestionariuszem klinicznym oceniającym wpływ szumów usznych na jakość życia pacjenta.
Wykorzystuje skalę od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak negatywnego wpływu szumu w uszach na jakość życia, a 100 to niszczący wpływ. Będzie on podawany co tydzień przez cały czas trwania badania.
|
Cztery tygodnie leczenia (lub fikcja)
|
|
Zmiana głośności szumów usznych oceniana przez TinnTester
Ramy czasowe: 4 tygodnie na kuracji (lub pozorowanej)
|
Zmiana wyniku dopasowania głośności szumu w uszach (średnia ocen tygodniowych przez 4 tygodnie) od wyjściowego wyniku dopasowania głośności szumu w uszach, dla grup leczonych i grup pozorowanych.
Badani są prowadzeni przez samodzielnie sterowane skomputeryzowane oprogramowanie oceniające, które szacuje, jak głośno (w decybelach) odczuwają szum w uszach (TinnTester).
Pomiar ten przeprowadzono na linii podstawowej, jak również w punktach czasowych następujących po okresach aktywności, wymywania lub pozorowanych.
|
4 tygodnie na kuracji (lub pozorowanej)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan Shore, Ph.D, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00088432
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .