Estimulación auditivo-somatosensorial para aliviar el tinnitus
Estimulación auditivo-somatosensorial combinada para aliviar el tinnitus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio consintió 35 sujetos adultos. 21 sujetos calificaron y fueron aleatorizados en el estudio. Este proyecto desarrollará y probará un dispositivo con el objetivo final de proporcionar un dispositivo operado por el paciente para aliviar la percepción del sonido fantasma, o tinnitus, basado en la retroalimentación del paciente para la presentación del estímulo.
El dispositivo, una temporización de estímulos eléctrico-acústicos, se basa en hallazgos fisiológicos de plasticidad dependiente de la temporización de estímulos en núcleos somatosensoriales y auditivos, que cuando son aberrantes, contribuyen al tinnitus.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Kresge Hearing Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Acúfenos constantes, subjetivos, preferiblemente unilaterales, sin ninguna patología activa del oído externo o medio.
- Umbrales de audición mejores que 50dB HL en frecuencias máximas de tinnitus.
- Capaz de modular su tinnitus con una maniobra somática
- Tinnitus molesto.
Criterio de exclusión:
- No haber participado en un régimen de tratamiento de tinnitus en las últimas cuatro semanas
- Patología retrococlear/ Lesión del VIII nervio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sham primero (solo auditivo) luego activo (bimodal)
Para mitigar los posibles efectos del placebo, los sujetos reciben un tratamiento simulado y un tratamiento activo. Los sujetos serán cegados a qué tratamiento están recibiendo. Ambos tratamientos se administran mediante un dispositivo para llevar a casa programado en el laboratorio. Durante el tratamiento activo, el dispositivo proporcionará estimulación eléctrica somatosensorial y auditiva. |
A todos los sujetos se les informará que recibirán tratamiento simulado o activo, pero no sabrán qué tratamiento se les ha asignado.
La configuración del tratamiento simulado es la misma que la del tratamiento activo.
La estimulación somatosensorial se administrará mediante almohadillas colocadas en la mejilla que recubre el ganglio del trigémino, la unión de la articulación temporomandibular o en el cuello en los nervios cervicales suprayacentes, c1 o c2, determinada por la forma en que el sujeto puede modular el tinnitus. El estímulo auditivo se individualizará según el audiograma de referencia del sujeto y los resultados de la prueba de tinnitus y se presentará a través de un auricular calibrado. |
|
Otro: Activo (Bimodal) luego Falso (Solo auditivo)
Durante el tratamiento activo, el dispositivo proporcionará estimulación eléctrica somatosensorial y auditiva. Para mitigar los posibles efectos del placebo, los sujetos reciben un tratamiento simulado y un tratamiento activo. Los sujetos serán cegados a qué tratamiento están recibiendo. Ambos tratamientos se administran mediante un dispositivo para llevar a casa programado en el laboratorio. |
A todos los sujetos se les informará que recibirán tratamiento simulado o activo, pero no sabrán qué tratamiento se les ha asignado.
La configuración del tratamiento simulado es la misma que la del tratamiento activo.
La estimulación somatosensorial se administrará mediante almohadillas colocadas en la mejilla que recubre el ganglio del trigémino, la unión de la articulación temporomandibular o en el cuello en los nervios cervicales suprayacentes, c1 o c2, determinada por la forma en que el sujeto puede modular el tinnitus. El estímulo auditivo se individualizará según el audiograma de referencia del sujeto y los resultados de la prueba de tinnitus y se presentará a través de un auricular calibrado. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en TFI (Índice funcional de tinnitus) después del tratamiento o tratamiento simulado en comparación con el inicio
Periodo de tiempo: Cuatro semanas de tratamiento (o simulado)
|
Cambio en la puntuación de TFI (media de las evaluaciones semanales durante 4 semanas) desde el inicio para los grupos de tratamiento y tratamiento simulado.
TFI es un cuestionario clínico que evalúa el impacto del tinnitus en la calidad de vida de un sujeto.
Utiliza una escala de 0 a 100, donde 0 significa que el tinnitus no tiene un impacto negativo en la calidad de vida y 100 es un impacto devastador. Se administrará semanalmente durante todo el estudio.
|
Cuatro semanas de tratamiento (o simulado)
|
|
Cambio en el volumen del tinnitus evaluado por TinnTester
Periodo de tiempo: 4 semanas en tratamiento (o simulado)
|
Cambio en la puntuación de volumen coincidente de tinnitus (media de las evaluaciones semanales durante 4 semanas) con respecto a la puntuación de volumen coincidente de tinnitus inicial, para los grupos de tratamiento y simulado.
Los sujetos son guiados a través de un software de evaluación computarizado autodirigido que estima qué tan fuerte (en decibeles) perciben que es su tinnitus (TinnTester).
Esta medida se realizó al inicio del estudio, así como en puntos de tiempo posteriores a los períodos activo, de lavado o simulado.
|
4 semanas en tratamiento (o simulado)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Shore, Ph.D, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HUM00088432
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