Stimulation auditive-somatosensorielle pour soulager les acouphènes
Stimulation auditive-somatosensorielle combinée pour soulager les acouphènes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a consenti 35 sujets adultes. 21 sujets qualifiés et ont été randomisés dans l'étude. Ce projet développera et testera un dispositif dans le but ultime de fournir un dispositif actionné par le patient pour atténuer la perception des sons fantômes, ou acouphènes, sur la base des commentaires du patient pour la présentation du stimulus.
Le dispositif, un chronométrage de stimulus électro-acoustique, est basé sur les découvertes physiologiques de la plasticité dépendante du rythme du stimulus dans les noyaux somatosensoriels et auditifs, qui, lorsqu'ils sont aberrants, contribuent aux acouphènes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Kresge Hearing Research Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Acouphènes constants, subjectifs, de préférence unilatéraux sans aucune pathologie active de l'oreille externe ou moyenne.
- Seuils auditifs supérieurs à 50 dB HL aux fréquences maximales des acouphènes.
- Capable de moduler ses acouphènes par une manœuvre somatique
- Acouphènes gênants.
Critère d'exclusion:
- Aucune participation à un régime de traitement des acouphènes au cours des quatre dernières semaines
- Pathologie rétrocochléaire/ Lésion du nerf VIII
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sham 1er (auditif uniquement) puis actif (bimodal)
Pour atténuer les effets placebo potentiels, les sujets reçoivent à la fois un traitement fictif et un traitement actif. Les sujets ne sauront pas quel traitement ils reçoivent. Les deux traitements sont administrés à l'aide d'un appareil à emporter programmé en laboratoire. Pendant le traitement actif, l'appareil délivrera une stimulation électrique somatosensorielle et auditive. |
Tous les sujets seront informés qu'ils recevront soit un traitement fictif, soit un traitement actif, mais ne sauront pas quel traitement est attribué.
La configuration pour le traitement fictif est la même que pour le traitement actif.
La stimulation somatosensorielle sera délivrée par des coussinets positionnés sur la joue recouvrant le ganglion trijumeau, la jonction de l'articulation temporo-mandibulaire ou sur le cou au niveau des nerfs cervicaux sus-jacents, c1 ou c2, déterminés par la manière dont le sujet peut moduler les acouphènes. Le stimulus auditif sera individualisé en fonction de l'audiogramme de base du sujet et des résultats des tests d'acouphènes et est présenté via un écouteur calibré. |
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Autre: Actif (Bimodal) puis Sham (Auditif uniquement)
Pendant le traitement actif, l'appareil délivrera une stimulation électrique somatosensorielle et auditive. Pour atténuer les effets placebo potentiels, les sujets reçoivent à la fois un traitement fictif et un traitement actif. Les sujets ne sauront pas quel traitement ils reçoivent. Les deux traitements sont administrés à l'aide d'un appareil à emporter programmé en laboratoire. |
Tous les sujets seront informés qu'ils recevront soit un traitement fictif, soit un traitement actif, mais ne sauront pas quel traitement est attribué.
La configuration pour le traitement fictif est la même que pour le traitement actif.
La stimulation somatosensorielle sera délivrée par des coussinets positionnés sur la joue recouvrant le ganglion trijumeau, la jonction de l'articulation temporo-mandibulaire ou sur le cou au niveau des nerfs cervicaux sus-jacents, c1 ou c2, déterminés par la manière dont le sujet peut moduler les acouphènes. Le stimulus auditif sera individualisé en fonction de l'audiogramme de base du sujet et des résultats des tests d'acouphènes et est présenté via un écouteur calibré. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du TFI (indice fonctionnel des acouphènes) après traitement ou simulacre par rapport à la ligne de base
Délai: Quatre semaines de traitement (ou simulacre)
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Changement du score TFI (moyenne des évaluations hebdomadaires pendant 4 semaines) par rapport au départ pour les groupes de traitement et simulés.
Le TFI est un questionnaire clinique qui évalue l'impact des acouphènes sur la qualité de vie d'un sujet.
Il utilise une échelle de 0 à 100 où 0 signifie aucun impact négatif sur la qualité de vie des acouphènes et 100 est un impact dévastateur. Il sera administré chaque semaine tout au long de l'étude.
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Quatre semaines de traitement (ou simulacre)
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Modification de l'intensité des acouphènes évaluée par TinnTester
Délai: 4 semaines de traitement (ou simulacre)
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Changement du score d'intensité sonore correspondant aux acouphènes (moyenne des évaluations hebdomadaires pendant 4 semaines) par rapport au score d'intensité sonore correspondant aux acouphènes de base, pour les groupes de traitement et simulés.
Les sujets sont guidés à travers un logiciel d'évaluation informatisé auto-dirigé qui estime à quel point (en décibels) ils perçoivent leurs acouphènes (TinnTester).
Cette mesure a été effectuée au départ, ainsi qu'aux points de temps suivant les périodes actives, de sevrage ou fictives.
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4 semaines de traitement (ou simulacre)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Susan Shore, Ph.D, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00088432
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