Stimolazione uditivo-somatosensoriale per alleviare l'acufene
Stimolazione uditiva-somatosensoriale combinata per alleviare l'acufene
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio ha consentito 35 soggetti adulti. 21 soggetti qualificati e sono stati randomizzati nello studio. Questo progetto svilupperà e testerà un dispositivo con l'obiettivo finale di fornire un dispositivo azionato dal paziente per alleviare la percezione del suono fantasma, o tinnito, basato sul feedback del paziente per la presentazione dello stimolo.
Il dispositivo, una temporizzazione dello stimolo elettrico-acustico, si basa su risultati fisiologici di plasticità dipendente dalla tempistica dello stimolo nei nuclei somatosensoriali e uditivi, che quando aberranti contribuiscono all'acufene.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Kresge Hearing Research Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Acufene costante, soggettivo, preferibilmente unilaterale senza alcuna patologia attiva dell'orecchio esterno o medio.
- Soglie uditive migliori di 50 dB HL alle frequenze di picco dell'acufene.
- In grado di modulare il proprio acufene con una manovra somatica
- Tinnito fastidioso.
Criteri di esclusione:
- Nessuna partecipazione a un regime di trattamento dell'acufene nelle ultime quattro settimane
- Patologia retrococleare/Lesione dell'VIII nervo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Sham 1st (solo uditivo) poi attivo (bimodale)
Per mitigare i potenziali effetti del placebo, i soggetti ricevono sia un trattamento fittizio che un trattamento attivo. I soggetti saranno accecati dal trattamento che stanno ricevendo. Entrambi i trattamenti vengono erogati utilizzando un dispositivo da portare a casa programmato in laboratorio. Durante il trattamento attivo, il dispositivo fornirà stimolazione elettrica somatosensoriale e uditiva. |
A tutti i soggetti verrà detto che riceveranno un trattamento fittizio o attivo, ma non sapranno quale trattamento è assegnato.
La preparazione per il trattamento fittizio è la stessa del trattamento attivo.
La stimolazione somatosensoriale verrà erogata da cuscinetti posizionati sulla guancia sovrastante il ganglio trigemino, la giunzione dell'articolazione temporo-mandibolare o sul collo in corrispondenza dei nervi cervicali sovrastanti, c1 o c2, determinato dal modo in cui il soggetto può modulare l'acufene. Lo stimolo uditivo sarà individualizzato in base all'audiogramma di base del soggetto e ai risultati del test dell'acufene e viene presentato attraverso un auricolare calibrato. |
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Altro: Attivo (bimodale) poi Sham (solo uditivo)
Durante il trattamento attivo, il dispositivo fornirà stimolazione elettrica somatosensoriale e uditiva. Per mitigare i potenziali effetti del placebo, i soggetti ricevono sia un trattamento fittizio che un trattamento attivo. I soggetti saranno accecati dal trattamento che stanno ricevendo. Entrambi i trattamenti vengono erogati utilizzando un dispositivo da portare a casa programmato in laboratorio. |
A tutti i soggetti verrà detto che riceveranno un trattamento fittizio o attivo, ma non sapranno quale trattamento è assegnato.
La preparazione per il trattamento fittizio è la stessa del trattamento attivo.
La stimolazione somatosensoriale verrà erogata da cuscinetti posizionati sulla guancia sovrastante il ganglio trigemino, la giunzione dell'articolazione temporo-mandibolare o sul collo in corrispondenza dei nervi cervicali sovrastanti, c1 o c2, determinato dal modo in cui il soggetto può modulare l'acufene. Lo stimolo uditivo sarà individualizzato in base all'audiogramma di base del soggetto e ai risultati del test dell'acufene e viene presentato attraverso un auricolare calibrato. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del TFI (Tinnitus Functional Index) dopo il trattamento o simulazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Quattro settimane di trattamento (o sham)
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Variazione del punteggio TFI (media delle valutazioni settimanali per 4 settimane) rispetto al basale per il trattamento e i gruppi fittizi.
TFI è un questionario clinico che valuta l'impatto dell'acufene sulla qualità della vita di un soggetto.
Utilizza una scala da 0 a 100 dove 0 significa nessun impatto negativo sulla qualità della vita dovuto all'acufene e 100 è un impatto devastante Verrà somministrato settimanalmente durante lo studio.
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Quattro settimane di trattamento (o sham)
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Variazione del volume dell'acufene valutato da TinnTester
Lasso di tempo: 4 settimane di trattamento (o sham)
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Variazione del punteggio del volume corrispondente all'acufene (media delle valutazioni settimanali per 4 settimane) rispetto al punteggio del volume corrispondente dell'acufene al basale, per i gruppi di trattamento e fittizi.
I soggetti sono guidati attraverso un software di valutazione computerizzata autodiretto che stima quanto forte (in decibel) percepiscono il loro acufene (TinnTester).
Questa misura è stata eseguita al basale, così come nei punti temporali successivi a periodi attivi, di washout o fittizi.
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4 settimane di trattamento (o sham)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Susan Shore, Ph.D, University of Michigan
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00088432
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