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Auditiv-somatosensorische Stimulation zur Linderung von Tinnitus

7. April 2017 aktualisiert von: Susan E. Shore, University of Michigan

Kombinierte auditiv-somatosensorische Stimulation zur Linderung von Tinnitus

Der Zweck dieser Studie ist die Entwicklung und Erprobung eines von einer Versuchsperson betriebenen Geräts zur Verringerung von Tinnitus (Ohrensausen), basierend auf dem Feedback der Versuchsperson zur Stimuluspräsentation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dieser Studie willigten 35 erwachsene Probanden ein. 21 Probanden qualifizierten sich und wurden in die Studie randomisiert. Dieses Projekt wird ein Gerät mit dem ultimativen Ziel entwickeln und testen, ein patientenbetriebenes Gerät bereitzustellen, um die Wahrnehmung von Phantomgeräuschen oder Tinnitus basierend auf dem Patienten-Feedback für die Stimulus-Präsentation zu lindern.

Das Gerät, ein elektrisch-akustisches Stimulus-Timing, basiert auf physiologischen Befunden der vom Stimulus-Timing abhängigen Plastizität in somatosensorischen und auditiven Kernen, die, wenn sie abweichend sind, zu Tinnitus beitragen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Kresge Hearing Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Konstanter, subjektiver, vorzugsweise einseitiger Tinnitus ohne aktive Außen- oder Mittelohrpathologie.
  2. Hörschwellen besser als 50 dB HL bei Tinnitus-Spitzenfrequenzen.
  3. Kann ihren Tinnitus mit einem somatischen Manöver modulieren
  4. Lästiger Tinnitus.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Teilnahme an einem Tinnitus-Behandlungsschema innerhalb der letzten vier Wochen
  • Retrocochleäre Pathologie/ Läsion des VIII. Nervs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Zuerst Schein (nur auditiv) dann Aktiv (Bimodal)

Um mögliche Placebo-Effekte abzuschwächen, erhalten die Probanden sowohl eine Scheinbehandlung als auch eine aktive Behandlung. Die Probanden werden im Hinblick darauf, welche Behandlung sie erhalten, verblindet. Beide Behandlungen werden mit einem im Labor programmierten Gerät zum Mitnehmen durchgeführt.

Während der aktiven Behandlung gibt das Gerät eine elektrische somatosensorische und auditive Stimulation ab.
Gerät: Scheinbehandlung: unimodale auditive Stimulation
Allen Probanden wird mitgeteilt, dass sie entweder eine Schein- oder eine aktive Behandlung erhalten, aber nicht wissen, welche Behandlung zugewiesen wird. Der Aufbau für die Scheinbehandlung ist derselbe wie für die aktive Behandlung.
Gerät: Aktive Behandlung: Bimodale auditiv-somatosensorische Stimulation

Die somatosensorische Stimulation wird durch Pads geliefert, die auf der Wange über dem Trigeminusganglion, der Verbindung des Kiefergelenks oder am Hals an den darüber liegenden Zervikalnerven, c1 oder c2, positioniert sind, bestimmt durch die Art und Weise, in der das Subjekt den Tinnitus modulieren kann.

Der auditive Stimulus wird basierend auf den Ausgangsaudiogramm- und Tinnitus-Testergebnissen des Probanden individualisiert und über einen kalibrierten Kopfhörer präsentiert.
Sonstiges: Aktiv (bimodal) dann Sham (nur auditiv)

Während der aktiven Behandlung gibt das Gerät eine elektrische somatosensorische und auditive Stimulation ab.

Um mögliche Placebo-Effekte abzuschwächen, erhalten die Probanden sowohl eine Scheinbehandlung als auch eine aktive Behandlung. Die Probanden werden im Hinblick darauf, welche Behandlung sie erhalten, verblindet. Beide Behandlungen werden mit einem im Labor programmierten Gerät zum Mitnehmen durchgeführt.
Gerät: Scheinbehandlung: unimodale auditive Stimulation
Allen Probanden wird mitgeteilt, dass sie entweder eine Schein- oder eine aktive Behandlung erhalten, aber nicht wissen, welche Behandlung zugewiesen wird. Der Aufbau für die Scheinbehandlung ist derselbe wie für die aktive Behandlung.
Gerät: Aktive Behandlung: Bimodale auditiv-somatosensorische Stimulation

Die somatosensorische Stimulation wird durch Pads geliefert, die auf der Wange über dem Trigeminusganglion, der Verbindung des Kiefergelenks oder am Hals an den darüber liegenden Zervikalnerven, c1 oder c2, positioniert sind, bestimmt durch die Art und Weise, in der das Subjekt den Tinnitus modulieren kann.

Der auditive Stimulus wird basierend auf den Ausgangsaudiogramm- und Tinnitus-Testergebnissen des Probanden individualisiert und über einen kalibrierten Kopfhörer präsentiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des TFI (Tinnitus Functional Index) nach der Behandlung oder Scheinbehandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Vier Wochen Behandlung (oder Schein)
Änderung des TFI-Scores (Mittelwert der wöchentlichen Bewertungen für 4 Wochen) gegenüber dem Ausgangswert für Behandlungs- und Scheingruppen. TFI ist ein klinischer Fragebogen, der die Auswirkungen von Tinnitus auf die Lebensqualität eines Probanden bewertet. Es verwendet eine Skala von 0 bis 100, wobei 0 keine negativen Auswirkungen auf die Lebensqualität durch Tinnitus und 100 verheerende Auswirkungen bedeutet. Es wird während der gesamten Studie wöchentlich verabreicht.
Vier Wochen Behandlung (oder Schein)
Änderung der Tinnitus-Lautstärke, wie von TinnTester bewertet
Zeitfenster: 4 Wochen Behandlung (oder Schein)
Änderung des Tinnitus-Matching-Loudness-Scores (Mittelwert der wöchentlichen Bewertungen für 4 Wochen) gegenüber dem Baseline-Tinnitus-Matching-Loudness-Score, für Behandlungs- und Scheingruppen. Die Probanden werden durch eine selbstgesteuerte computergestützte Bewertungssoftware geführt, die schätzt, wie laut (in Dezibel) sie ihren Tinnitus wahrnehmen (TinnTester). Diese Messung wurde zu Studienbeginn sowie zu Zeitpunkten nach aktiven, Auswasch- oder Scheinperioden durchgeführt.
4 Wochen Behandlung (oder Schein)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

Wallace H Coulter Center for Translational Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Susan Shore, Ph.D, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00088432

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Tinnitus

Klinische Studien zur Scheinbehandlung: unimodale auditive Stimulation

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