Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af Pilocarpin hos patienter med Xerostomi

30. november 2016 opdateret af: Raony Môlim de Sousa Pereira, University of Sao Paulo
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en spray på basis af pilocarpin på spytstrømning hos patienter med xerostomi, ved strålebehandling og primært Sjögrens syndrom behandlet på Klinikhospitalet for det medicinske fakultet i Ribeirão Preto (HCFMRP-USP) og dets indflydelse på livskvaliteten.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der vil være to grupper: Gruppe 1 (G1) - vil bruge en spray med pilocarpin i tre måneder og efter en udvaskningsperiode på en måned, bruge en spray uden pilocarpin i yderligere tre måneder; Gruppe 2 (G2) - vil bruge en spray uden pilocarpin i tre måneder, og efter en udvaskningsperiode på en måned skal du bruge en spray med pilocarpin i yderligere tre måneder (i et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind- og crossover-studie). Deltagerne vil blive indsendt til OHIP-14, Xerostomia Inventory (XI) og spytflowmåling før start af terapi - baseline (T0), en (T2), to (T3) og tre (T4) måneder efter påbegyndelse af brugen af ​​spray , efter udvaskning sker crossover, og de samme parametre måles for de samme perioder (T0', T2', T3' og T4'), og måles en time efter spyt (T1 og T1') baseline.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14040904
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana CF Motta, PhD
          • Telefonnummer: +55 16 33154067
          • E-mail: anacfm@usp.br

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder lig med eller højere end 18 år;
  • Begge køn;
  • Klar og uden diagnose af nogen psykiatrisk lidelse;
  • Diagnosticeret med hoved-halskræft og behandlet i en periode på op til 5 år med strålebehandling, hvor de store spytkirtler (parotis, submandibulære og sublinguale) indgik i strålefeltet;
  • Primært Sjögrens syndrom med diagnosen stillet efter de amerikansk-europæiske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhed over for pilocarpin
  • Sekundært Sjögrens syndrom;
  • Type II diabetes mellitus;
  • AIDS;
  • gravide eller ammende kvinder;
  • glaukom;
  • Ukontrolleret astma;
  • Kronisk obstruktiv lungesygdom;
  • Nyresygdomme;
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme;
  • Gastrointestinale lidelser;
  • Leverinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pilocarpin
Spray med pilocarpin
Medicin: Pilocarpin
Spray på basis af 1,54% pilocarpin, 3 gange om dagen (hver 8. time), i løbet af 90 dage.
Andre navne:
  • Pilocarpin spray
Placebo komparator: Placebo
Spray uden pilocarpin
Andet: Spray uden pilocarpin
Spray uden pilocarpin, 3 gange om dagen (hver 8. time), i 90 dage.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spyt flow
Tidsramme: baseline, 1 time efter baseline og hver 30. dag op til 90 dage, indtil udvaskningen påbegyndes, og efter crossover gentages disse tidsrammeforanstaltninger
målt ved stimuleret spytudskillelse
baseline, 1 time efter baseline og hver 30. dag op til 90 dage, indtil udvaskningen påbegyndes, og efter crossover gentages disse tidsrammeforanstaltninger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: baseline og hver 30. dag op til 90 dage, indtil udvaskningen påbegyndes, og efter crossover gentages disse tidsrammeforanstaltninger
målt ved Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
baseline og hver 30. dag op til 90 dage, indtil udvaskningen påbegyndes, og efter crossover gentages disse tidsrammeforanstaltninger
Xerostomi grad
Tidsramme: baseline og hver 30. dag op til 90 dage, indtil udvaskningen påbegyndes, og efter crossover gentages disse tidsrammeforanstaltninger
målt ved Xerostomia Inventory
baseline og hver 30. dag op til 90 dage, indtil udvaskningen påbegyndes, og efter crossover gentages disse tidsrammeforanstaltninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Efterforskere

  • Studieleder: Camila Tirapelli, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 27765714.0.0000.5419

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner