Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van pilocarpine bij patiënten met xerostomie

30 november 2016 bijgewerkt door: Raony Môlim de Sousa Pereira, University of Sao Paulo
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een spray op basis van pilocarpine op de speekselvloed van patiënten met xerostomie, door bestralingstherapie en het primaire syndroom van Sjögren die worden behandeld in het Clinics Hospital van de Faculteit der Geneeskunde van Ribeirão Preto (HCFMRP-USP) en de impact ervan op de levenskwaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zullen twee groepen zijn: Groep 1 (G1) - gebruikt drie maanden een spray met pilocarpine en na een wash-outperiode van een maand nog eens drie maanden een spray zonder pilocarpine; Groep 2 (G2) - zal gedurende drie maanden een spray zonder pilocarpine gebruiken en na een wash-outperiode van een maand nog eens drie maanden een spray met pilocarpine gebruiken (in een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde en cross-over studie). Deelnemers worden voor aanvang van de therapie onderworpen aan OHIP-14, Xerostomia Inventory (XI) en speekselstroommeting - basislijn (T0), één (T2), twee (T3) en drie (T4) maanden na het starten van het gebruik van spray , na wash-out vindt crossover plaats en worden dezelfde parameters gemeten voor dezelfde perioden (T0', T2', T3' en T4'), en wordt één uur na de speeksel (T1 en T1') basislijn gemeten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brazilië, 14040904
        • Werving
        • University of Sao Paulo
        • Contact:
        • Contact:
          • Ana CF Motta, PhD
          • Telefoonnummer: +55 16 33154067
          • E-mail: anacfm@usp.br

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd gelijk aan of hoger dan 18 jaar;
  • Beide geslachten;
  • Helder en zonder diagnose van een psychiatrische stoornis;
  • Gediagnosticeerd met hoofd-halskanker en gedurende een periode van maximaal 5 jaar behandeld met radiotherapie waarbij de belangrijkste speekselklieren (speekselklieren, submandibulaire en sublinguale) in het bestralingsveld werden opgenomen;
  • Primair syndroom van Sjögren met de diagnose volgens de Amerikaans-Europese criteria.

Uitsluitingscriteria:

  • Gevoeligheid voor pilocarpine
  • Secundair syndroom van Sjögren;
  • diabetes mellitus type II;
  • AIDS;
  • zwangere of zogende vrouwen;
  • glaucoom;
  • Ongecontroleerde astma;
  • Chronische obstructieve longziekte;
  • Nierziekten;
  • Ernstige hart- en vaatziekten;
  • Maagdarmstelselaandoeningen;
  • Leverinsufficiëntie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pilocarpine
Spray met Pilocarpine
Geneesmiddel: Pilocarpine
Spray de basis van 1,54% pilocarpine, 3 keer per dag (elke 8 uur), gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • Pilocarpine-spray
Placebo-vergelijker: Placebo
Spray zonder Pilocarpine
Ander: Spray zonder Pilocarpine
Spray zonder pilocarpine, 3 keer per dag (elke 8 uur), gedurende 90 dagen.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Speekselvloed
Tijdsspanne: baseline, 1 uur na baseline en elke 30 dagen tot 90 dagen tot het begin van de wash-out, en na crossover worden deze tijdsbestekmetingen herhaald
gemeten door gestimuleerde speekselvloed
baseline, 1 uur na baseline en elke 30 dagen tot 90 dagen tot het begin van de wash-out, en na crossover worden deze tijdsbestekmetingen herhaald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn en elke 30 dagen tot 90 dagen tot het begin van de wash-out, en na de cross-over worden deze tijdsbestekmetingen herhaald
gemeten door het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14)
basislijn en elke 30 dagen tot 90 dagen tot het begin van de wash-out, en na de cross-over worden deze tijdsbestekmetingen herhaald
Xerostomie graad
Tijdsspanne: basislijn en elke 30 dagen tot 90 dagen tot het begin van de wash-out, en na de cross-over worden deze tijdsbestekmetingen herhaald
gemeten door Xerostomia Inventory
basislijn en elke 30 dagen tot 90 dagen tot het begin van de wash-out, en na de cross-over worden deze tijdsbestekmetingen herhaald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Camila Tirapelli, PhD, University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 december 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 27765714.0.0000.5419

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Xerostomie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren