Účinek pilokarpinu u pacientů s xerostomií
30. listopadu 2016 aktualizováno: Raony Môlim de Sousa Pereira, University of Sao Paulo
Účelem této studie je zhodnotit účinnost spreje na bázi pilokarpinu na tok slin u pacientů s xerostomií, radiační terapií a primárním Sjögrenovým syndromem léčených na klinikách Lékařské fakulty v Ribeirão Preto (HCFMRP-USP) a jeho vliv na kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Budou dvě skupiny: Skupina 1 (G1) - bude používat sprej s pilokarpinem po dobu tří měsíců a po měsíčním vymývacím období bude další tři měsíce používat sprej bez pilokarpinu; Skupina 2 (G2) – bude používat sprej bez pilokarpinu po dobu tří měsíců a po měsíčním vymývacím období bude další tři měsíce používat sprej s pilokarpinem (v randomizované, kontrolované, dvojitě zaslepené a zkřížené studii).
Účastníci budou podrobeni OHIP-14, Xerostomia Inventory (XI) a měření průtoku slin před zahájením terapie - základní linie (T0), jeden (T2), dva (T3) a tři (T4) měsíce po zahájení používání spreje po vymytí dojde ke zkřížení a stejné parametry se měří pro stejná období (TO', T2', T3' a T4') a jsou měřeny jednu hodinu po základní linii slin (T1 a T1').
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
80
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Brazílie, 14040904
- Nábor
- University of Sao Paulo
-
Kontakt:
- Raony MS Pereira, MSc
- Telefonní číslo: +55 16 981275221
- E-mail: raonymolimsp@hotmail.com
-
Kontakt:
- Ana CF Motta, PhD
- Telefonní číslo: +55 16 33154067
- E-mail: anacfm@usp.br
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk rovný nebo vyšší než 18 let;
- Obě pohlaví;
- Jasné a bez diagnózy jakékoli psychiatrické poruchy;
- Diagnostikována rakovina hlavy a krku a léčena po dobu až 5 let radioterapií, kdy byly do ozařovacího pole zahrnuty hlavní slinné žlázy (příušní, submandibulární a sublingvální);
- Primární Sjögrenův syndrom s diagnózou stanovenou podle americko-evropských kritérií.
Kritéria vyloučení:
- Citlivost na pilokarpin
- sekundární Sjögrenův syndrom;
- diabetes mellitus typu II;
- AIDS;
- těhotné nebo kojící ženy;
- Glaukom;
- nekontrolované astma;
- Chronická obstrukční plicní nemoc;
- Onemocnění ledvin;
- Těžká kardiovaskulární onemocnění;
- Gastrointestinální poruchy;
- Jaterní insuficience.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pilokarpin
Postříkejte pilokarpinem
|
Nastříkejte základ 1,54% pilokarpinu 3x denně (každých 8 hodin) po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Sprej bez pilokarpinu
|
Sprej bez pilokarpinu, 3x denně (každých 8 hodin), po dobu 90 dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tok slin
Časové okno: základní linii, 1 hodinu po základní linii a každých 30 dní až 90 dní do zahájení vymývání a po přechodu zopakuje tato opatření v časovém rámci
|
měřeno stimulovaným sliněním
|
základní linii, 1 hodinu po základní linii a každých 30 dní až 90 dní do zahájení vymývání a po přechodu zopakuje tato opatření v časovém rámci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: základní linie a každých 30 dní až 90 dní do zahájení vymývání a po přechodu zopakuje tato opatření v časovém rámci
|
měřeno profilem dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
|
základní linie a každých 30 dní až 90 dní do zahájení vymývání a po přechodu zopakuje tato opatření v časovém rámci
|
|
Stupeň xerostomie
Časové okno: základní linie a každých 30 dní až 90 dní do zahájení vymývání a po přechodu zopakuje tato opatření v časovém rámci
|
měřeno Xerostomia Inventory
|
základní linie a každých 30 dní až 90 dní do zahájení vymývání a po přechodu zopakuje tato opatření v časovém rámci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Camila Tirapelli, PhD, University of Sao Paulo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
- Hanchanale S, Adkinson L, Daniel S, Fleming M, Oxberry SG. Systematic literature review: xerostomia in advanced cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):881-8. doi: 10.1007/s00520-014-2477-8. Epub 2014 Oct 18.
- Nikles J, Mitchell GK, Hardy J, Agar M, Senior H, Carmont SA, Schluter PJ, Good P, Vora R, Currow D. Do pilocarpine drops help dry mouth in palliative care patients: a protocol for an aggregated series of n-of-1 trials. BMC Palliat Care. 2013 Oct 31;12(1):39. doi: 10.1186/1472-684X-12-39.
- Brito-Zeron P, Siso-Almirall A, Bove A, Kostov BA, Ramos-Casals M. Primary Sjogren syndrome: an update on current pharmacotherapy options and future directions. Expert Opin Pharmacother. 2013 Feb;14(3):279-89. doi: 10.1517/14656566.2013.767333. Epub 2013 Jan 25.
- Spivakovsky S, Spivakovsky Y. Parasympathomimetic drugs for dry mouth due to radiotherapy. Evid Based Dent. 2016 Sep;17(3):79. doi: 10.1038/sj.ebd.6401185.
- Yang WF, Liao GQ, Hakim SG, Ouyang DQ, Ringash J, Su YX. Is Pilocarpine Effective in Preventing Radiation-Induced Xerostomia? A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):503-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.012. Epub 2015 Nov 10.
- Cheng CQ, Xu H, Liu L, Wang RN, Liu YT, Li J, Zhou XK. Efficacy and safety of pilocarpine for radiation-induced xerostomia in patients with head and neck cancer: A systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2016 Apr;147(4):236-43. doi: 10.1016/j.adaj.2015.09.014. Epub 2015 Nov 10.
- Nikles J, Mitchell GK, Hardy J, Agar M, Senior H, Carmont SA, Schluter PJ, Good P, Vora R, Currow D. Testing pilocarpine drops for dry mouth in advanced cancer using n-of-1 trials: A feasibility study. Palliat Med. 2015 Dec;29(10):967-74. doi: 10.1177/0269216315585473. Epub 2015 May 22.
- Wong RK, Deshmukh S, Wyatt G, Sagar S, Singh AK, Sultanem K, Nguyen-Tan PF, Yom SS, Cardinale J, Yao M, Hodson I, Matthiesen CL, Suh J, Thakrar H, Pugh SL, Berk L. Acupuncture-Like Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Versus Pilocarpine in Treating Radiation-Induced Xerostomia: Results of RTOG 0537 Phase 3 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jun 1;92(2):220-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.01.050. Epub 2015 Apr 1.
- Tanigawa T, Yamashita J, Sato T, Shinohara A, Shibata R, Ueda H, Sasaki H. Efficacy and safety of pilocarpine mouthwash in elderly patients with xerostomia. Spec Care Dentist. 2015 Jul-Aug;35(4):164-9. doi: 10.1111/scd.12105. Epub 2015 Feb 2.
- Noaiseh G, Baker JF, Vivino FB. Comparison of the discontinuation rates and side-effect profiles of pilocarpine and cevimeline for xerostomia in primary Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jul-Aug;32(4):575-7. Epub 2014 Jul 23.
- Pimentel MJ, Filho MM, Araujo M, Gomes DQ, DA Costa LJ. Evaluation of radioprotective effect of pilocarpine ingestion on salivary glands. Anticancer Res. 2014 Apr;34(4):1993-9.
- Kim JH, Ahn HJ, Choi JH, Jung DW, Kwon JS. Effect of 0.1% pilocarpine mouthwash on xerostomia: double-blind, randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):226-35. doi: 10.1111/joor.12127. Epub 2013 Dec 30.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. prosince 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. prosince 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. listopadu 2016
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Stomatognátní onemocnění
- Nemoci úst
- Nemoci slinných žláz
- Xerostomie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Cholinergní agonisté
- Miotika
- Muskarinové agonisty
- Pilokarpin
Další identifikační čísla studie
- 27765714.0.0000.5419
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .