Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av pilokarpin hos pasienter med Xerostomi

30. november 2016 oppdatert av: Raony Môlim de Sousa Pereira, University of Sao Paulo
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten av en spray basert på pilokarpin på spyttstrøm hos pasienter med xerostomi, ved strålebehandling og primært Sjögrens syndrom behandlet ved Klinikksykehuset ved det medisinske fakultet i Ribeirão Preto (HCFMRP-USP) , og dens innvirkning på livskvaliteten.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det vil være to grupper: Gruppe 1 (G1) - vil bruke en spray med pilokarpin i tre måneder og etter en utvaskingsperiode på en måned, bruke en spray uten pilokarpin i ytterligere tre måneder; Gruppe 2 (G2) - vil bruke en spray uten pilokarpin i tre måneder og etter en utvaskingsperiode på en måned, bruke en spray med pilokarpin i ytterligere tre måneder (i en randomisert, kontrollert, dobbeltblind- og crossover-studie). Deltakerne vil bli sendt til OHIP-14, Xerostomia Inventory (XI) og spyttstrømmåling før behandlingsstart - baseline (T0), en (T2), to (T3) og tre (T4) måneder etter at sprayen startet. , etter utvasking skjer crossover og de samme parameterne måles for de samme periodene (T0', T2', T3' og T4'), og måles en time etter spyttet (T1 og T1') baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasil, 14040904
        • Rekruttering
        • University of Sao Paulo
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ana CF Motta, PhD
          • Telefonnummer: +55 16 33154067
          • E-post: anacfm@usp.br

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder lik eller høyere enn 18 år;
  • Begge kjønn;
  • Klar og uten diagnose av noen psykiatrisk lidelse;
  • Diagnostisert med hode-halskreft og behandlet i en periode på inntil 5 år med strålebehandling hvor de store spyttkjertlene (parotis, submandibulære og sublinguale) ble inkludert i strålefeltet;
  • Primært Sjögrens syndrom med diagnosen stilt etter de amerikansk-europeiske kriteriene.

Ekskluderingskriterier:

  • Følsomhet for pilokarpin
  • Sekundært Sjögrens syndrom;
  • Type II diabetes mellitus;
  • AIDS;
  • gravide eller ammende kvinner;
  • glaukom;
  • Ukontrollert astma;
  • Kronisk obstruktiv lungesykdom;
  • Nyresykdommer;
  • Alvorlige kardiovaskulære sykdommer;
  • Gastrointestinale lidelser;
  • Leverinsuffisiens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pilokarpin
Spray med pilokarpin
Legemiddel: Pilokarpin
Spray på basis av 1,54 % pilokarpin, 3 ganger per dag (hver 8. time), i løpet av 90 dager.
Andre navn:
  • Pilokarpin spray
Placebo komparator: Placebo
Spray uten pilokarpin
Annen: Spray uten pilokarpin
Spray uten pilokarpin, 3 ganger per dag (hver 8. time), i løpet av 90 dager.
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spytt flyt
Tidsramme: baseline, 1 time etter baseline og hver 30. dag opptil 90 dager før utvaskingen starter, og etter crossover vil disse tidsrammemålene gjentas
målt ved stimulert salivasjon
baseline, 1 time etter baseline og hver 30. dag opptil 90 dager før utvaskingen starter, og etter crossover vil disse tidsrammemålene gjentas

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: baseline og hver 30. dag opptil 90 dager til start utvaskingen, og etter crossover vil disse tidsrammemålene gjentas
målt ved Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
baseline og hver 30. dag opptil 90 dager til start utvaskingen, og etter crossover vil disse tidsrammemålene gjentas
Xerostomi karakter
Tidsramme: baseline og hver 30. dag opptil 90 dager til start utvaskingen, og etter crossover vil disse tidsrammemålene gjentas
målt ved Xerostomia Inventory
baseline og hver 30. dag opptil 90 dager til start utvaskingen, og etter crossover vil disse tidsrammemålene gjentas

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Etterforskere

  • Studieleder: Camila Tirapelli, PhD, University of Sao Paulo

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 27765714.0.0000.5419

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Xerostomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere