Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pilokarpin hos patienter med Xerostomi

30 november 2016 uppdaterad av: Raony Môlim de Sousa Pereira, University of Sao Paulo
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en spray baserad på pilokarpin på salivflödet hos patienter med xerostomi, genom strålbehandling och primärt Sjögrens syndrom som behandlats vid Kliniksjukhuset vid Medicinska fakulteten i Ribeirão Preto (HCFMRP-USP) och dess inverkan på livskvaliteten.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det kommer att finnas två grupper: Grupp 1 (G1) - kommer att använda en spray med pilokarpin i tre månader och efter en uttvättningsperiod på en månad, använd en spray utan pilokarpin i ytterligare tre månader; Grupp 2 (G2) - kommer att använda en spray utan pilokarpin i tre månader och efter en uttvättningsperiod på en månad, använd en spray med pilokarpin i ytterligare tre månader (i en randomiserad, kontrollerad, dubbelblind- och crossover-studie). Deltagarna kommer att skickas till OHIP-14, Xerostomia Inventory (XI) och salivflödesmätning före terapistart - baslinje (T0), en (T2), två (T3) och tre (T4) månader efter att sprayen påbörjats , efter tvättning sker crossover och samma parametrar mäts för samma perioder (TO', T2', T3' och T4'), och mäts en timme efter salivens (T1 och T1') baslinje.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14040904
        • Rekrytering
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana CF Motta, PhD
          • Telefonnummer: +55 16 33154067
          • E-post: anacfm@usp.br

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder lika med eller högre än 18 år;
  • Båda könen;
  • Klar och utan diagnos av någon psykiatrisk störning;
  • Diagnostiserad med huvud- och halscancer och behandlad under en period på upp till 5 år med strålbehandling där de stora spottkörtlarna (parotis, submandibulär och sublingual) ingick i strålningsfältet;
  • Primärt Sjögrens syndrom med diagnosen ställd av de amerikansk-europeiska kriterierna.

Exklusions kriterier:

  • Känslighet för pilokarpin
  • Sekundärt Sjögrens syndrom;
  • Typ II diabetes mellitus;
  • AIDS;
  • gravida eller ammande kvinnor;
  • Glaukom;
  • Okontrollerad astma;
  • Kronisk obstruktiv lungsjukdom;
  • Njursjukdomar;
  • Allvarliga hjärt-kärlsjukdomar;
  • Gastrointestinala störningar;
  • Leverinsufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pilokarpin
Spraya med pilokarpin
Läkemedel: Pilokarpin
Spraya basen av 1,54% pilokarpin, 3 gånger per dag (var 8:e timme), under 90 dagar.
Andra namn:
  • Pilokarpin spray
Placebo-jämförare: Placebo
Spray utan pilokarpin
Övrig: Spray utan pilokarpin
Spray utan pilokarpin, 3 gånger per dag (var 8:e timme), under 90 dagar.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivflöde
Tidsram: baslinje, 1 timme efter baslinjen och var 30:e dag upp till 90 dagar tills tvättningen påbörjas, och efter övergången kommer dessa tidsramsmått att upprepas
mätt med stimulerad salivutsöndring
baslinje, 1 timme efter baslinjen och var 30:e dag upp till 90 dagar tills tvättningen påbörjas, och efter övergången kommer dessa tidsramsmått att upprepas

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: baslinje och var 30:e dag upp till 90 dagar tills tvättningen påbörjas, och efter crossover kommer dessa tidsramsmått att upprepas
mätt med Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
baslinje och var 30:e dag upp till 90 dagar tills tvättningen påbörjas, och efter crossover kommer dessa tidsramsmått att upprepas
Xerostomi grad
Tidsram: baslinje och var 30:e dag upp till 90 dagar tills tvättningen påbörjas, och efter crossover kommer dessa tidsramsmått att upprepas
mätt med Xerostomia Inventory
baslinje och var 30:e dag upp till 90 dagar tills tvättningen påbörjas, och efter crossover kommer dessa tidsramsmått att upprepas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Utredare

  • Studierektor: Camila Tirapelli, PhD, University of Sao Paulo

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Första postat (Uppskatta)

5 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 27765714.0.0000.5419

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Xerostomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera