Эффект пилокарпина у пациентов с ксеростомией
30 ноября 2016 г. обновлено: Raony Môlim de Sousa Pereira, University of Sao Paulo
Целью данного исследования является оценка эффективности спрея на основе пилокарпина в отношении слюноотделения у пациентов с ксеростомией, лучевой терапией и первичным синдромом Шегрена, получавших лечение в клинической больнице медицинского факультета Рибейран-Прету (HCFMRP-USP). и его влияние на качество жизни.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут две группы: Группа 1 (G1) - будут использовать спрей с пилокарпином в течение трех месяцев и после месячного периода вымывания будут использовать спрей без пилокарпина еще три месяца; Группа 2 (G2) - будет использовать спрей без пилокарпина в течение трех месяцев и после месячного периода вымывания использовать спрей с пилокарпином еще три месяца (в рандомизированном контролируемом двойном слепом и перекрестном исследовании).
Участники будут отправлены на OHIP-14, инвентаризацию ксеростомии (XI) и измерение слюноотделения до начала терапии - исходный уровень (T0), один (T2), два (T3) и три (T4) месяца после начала использования спрея. , после вымывания происходит пересечение, и одни и те же параметры измеряются для тех же периодов (T0', T2', T3' и T4') и измеряются через один час после базового уровня слюны (T1 и T1').
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Ribeirao Preto, São Paulo, Бразилия, 14040904
- Рекрутинг
- University of Sao Paulo
-
Контакт:
- Raony MS Pereira, MSc
- Номер телефона: +55 16 981275221
- Электронная почта: raonymolimsp@hotmail.com
-
Контакт:
- Ana CF Motta, PhD
- Номер телефона: +55 16 33154067
- Электронная почта: anacfm@usp.br
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст равен или старше 18 лет;
- Оба пола;
- В сознании и без диагноза какого-либо психического расстройства;
- Диагноз рака головы и шеи и лечение в течение периода до 5 лет лучевой терапией, при которой основные слюнные железы (околоушные, поднижнечелюстные и подъязычные) были включены в поле облучения;
- Первичный синдром Шегрена с диагнозом по американо-европейским критериям.
Критерий исключения:
- Чувствительность к пилокарпину
- вторичный синдром Шегрена;
- Сахарный диабет II типа;
- СПИД;
- беременные или кормящие женщины;
- глаукома;
- Неконтролируемая астма;
- Хроническая обструктивная болезнь легких;
- Почечные заболевания;
- Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания;
- Желудочно-кишечные расстройства;
- Печеночная недостаточность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пилокарпин
Спрей с пилокарпином
|
Опрыскивать на основе 1,54% пилокарпина 3 раза в день (каждые 8 часов) в течение 90 дней.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Спрей без пилокарпина
|
Опрыскивать без пилокарпина 3 раза в день (каждые 8 часов) в течение 90 дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слюноотделение
Временное ограничение: исходный уровень, через 1 час после исходного уровня и каждые 30 дней до 90 дней до начала вымывания, а после кроссовера эти временные рамки будут повторяться.
|
измеряется по стимулированному слюноотделению
|
исходный уровень, через 1 час после исходного уровня и каждые 30 дней до 90 дней до начала вымывания, а после кроссовера эти временные рамки будут повторяться.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: исходный уровень и каждые 30 дней до 90 дней до начала вымывания, а после кроссовера будут повторяться эти временные рамки
|
измеряется профилем воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14)
|
исходный уровень и каждые 30 дней до 90 дней до начала вымывания, а после кроссовера будут повторяться эти временные рамки
|
|
Степень ксеростомии
Временное ограничение: исходный уровень и каждые 30 дней до 90 дней до начала вымывания, а после кроссовера будут повторяться эти временные рамки
|
измеряется с помощью инвентаризации ксеростомии
|
исходный уровень и каждые 30 дней до 90 дней до начала вымывания, а после кроссовера будут повторяться эти временные рамки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Camila Tirapelli, PhD, University of Sao Paulo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Davies AN, Thompson J. Parasympathomimetic drugs for the treatment of salivary gland dysfunction due to radiotherapy. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 5;2015(10):CD003782. doi: 10.1002/14651858.CD003782.pub3.
- Hanchanale S, Adkinson L, Daniel S, Fleming M, Oxberry SG. Systematic literature review: xerostomia in advanced cancer patients. Support Care Cancer. 2015 Mar;23(3):881-8. doi: 10.1007/s00520-014-2477-8. Epub 2014 Oct 18.
- Nikles J, Mitchell GK, Hardy J, Agar M, Senior H, Carmont SA, Schluter PJ, Good P, Vora R, Currow D. Do pilocarpine drops help dry mouth in palliative care patients: a protocol for an aggregated series of n-of-1 trials. BMC Palliat Care. 2013 Oct 31;12(1):39. doi: 10.1186/1472-684X-12-39.
- Brito-Zeron P, Siso-Almirall A, Bove A, Kostov BA, Ramos-Casals M. Primary Sjogren syndrome: an update on current pharmacotherapy options and future directions. Expert Opin Pharmacother. 2013 Feb;14(3):279-89. doi: 10.1517/14656566.2013.767333. Epub 2013 Jan 25.
- Spivakovsky S, Spivakovsky Y. Parasympathomimetic drugs for dry mouth due to radiotherapy. Evid Based Dent. 2016 Sep;17(3):79. doi: 10.1038/sj.ebd.6401185.
- Yang WF, Liao GQ, Hakim SG, Ouyang DQ, Ringash J, Su YX. Is Pilocarpine Effective in Preventing Radiation-Induced Xerostomia? A Systematic Review and Meta-analysis. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2016 Mar 1;94(3):503-11. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.11.012. Epub 2015 Nov 10.
- Cheng CQ, Xu H, Liu L, Wang RN, Liu YT, Li J, Zhou XK. Efficacy and safety of pilocarpine for radiation-induced xerostomia in patients with head and neck cancer: A systematic review and meta-analysis. J Am Dent Assoc. 2016 Apr;147(4):236-43. doi: 10.1016/j.adaj.2015.09.014. Epub 2015 Nov 10.
- Nikles J, Mitchell GK, Hardy J, Agar M, Senior H, Carmont SA, Schluter PJ, Good P, Vora R, Currow D. Testing pilocarpine drops for dry mouth in advanced cancer using n-of-1 trials: A feasibility study. Palliat Med. 2015 Dec;29(10):967-74. doi: 10.1177/0269216315585473. Epub 2015 May 22.
- Wong RK, Deshmukh S, Wyatt G, Sagar S, Singh AK, Sultanem K, Nguyen-Tan PF, Yom SS, Cardinale J, Yao M, Hodson I, Matthiesen CL, Suh J, Thakrar H, Pugh SL, Berk L. Acupuncture-Like Transcutaneous Electrical Nerve Stimulation Versus Pilocarpine in Treating Radiation-Induced Xerostomia: Results of RTOG 0537 Phase 3 Study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2015 Jun 1;92(2):220-7. doi: 10.1016/j.ijrobp.2015.01.050. Epub 2015 Apr 1.
- Tanigawa T, Yamashita J, Sato T, Shinohara A, Shibata R, Ueda H, Sasaki H. Efficacy and safety of pilocarpine mouthwash in elderly patients with xerostomia. Spec Care Dentist. 2015 Jul-Aug;35(4):164-9. doi: 10.1111/scd.12105. Epub 2015 Feb 2.
- Noaiseh G, Baker JF, Vivino FB. Comparison of the discontinuation rates and side-effect profiles of pilocarpine and cevimeline for xerostomia in primary Sjogren's syndrome. Clin Exp Rheumatol. 2014 Jul-Aug;32(4):575-7. Epub 2014 Jul 23.
- Pimentel MJ, Filho MM, Araujo M, Gomes DQ, DA Costa LJ. Evaluation of radioprotective effect of pilocarpine ingestion on salivary glands. Anticancer Res. 2014 Apr;34(4):1993-9.
- Kim JH, Ahn HJ, Choi JH, Jung DW, Kwon JS. Effect of 0.1% pilocarpine mouthwash on xerostomia: double-blind, randomised controlled trial. J Oral Rehabil. 2014 Mar;41(3):226-35. doi: 10.1111/joor.12127. Epub 2013 Dec 30.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слюнных желез
- Ксеростомия
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Холинергические агонисты
- Миотики
- Мускариновые агонисты
- Пилокарпин
Другие идентификационные номера исследования
- 27765714.0.0000.5419
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .