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Effetto della pilocarpina nei pazienti con xerostomia

30 novembre 2016 aggiornato da: Raony Môlim de Sousa Pereira, University of Sao Paulo
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di uno spray a base di pilocarpina sul flusso salivare di pazienti con xerostomia, mediante radioterapia, e sindrome di Sjögren primaria trattata presso l'Ospedale Cliniche della Facoltà di Medicina di Ribeirão Preto (HCFMRP-USP) e il suo impatto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci saranno due gruppi: Gruppo 1 (G1) - utilizzerà uno spray con pilocarpina per tre mesi e dopo un periodo di washout di un mese, utilizzerà uno spray senza pilocarpina per altri tre mesi; Gruppo 2 (G2): utilizzerà uno spray senza pilocarpina per tre mesi e dopo un periodo di washout di un mese, utilizzerà uno spray con pilocarpina per altri tre mesi (in uno studio randomizzato, controllato, in doppio cieco e crossover). I partecipanti saranno sottoposti a OHIP-14, Xerostomia Inventory (XI) e misurazione del flusso salivare prima dell'inizio della terapia - basale (T0), uno (T2), due (T3) e tre (T4) mesi dopo l'inizio dell'uso dello spray , dopo il washout, si verifica il crossover e gli stessi parametri vengono misurati per gli stessi periodi (T0', T2', T3' e T4'), e viene misurata un'ora dopo la linea di base della saliva (T1 e T1').

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasile, 14040904
        • Reclutamento
        • University of Sao Paulo
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ana CF Motta, PhD
          • Numero di telefono: +55 16 33154067
          • Email: anacfm@usp.br

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età uguale o superiore a 18 anni;
  • Entrambi i sessi;
  • Lucido e senza diagnosi di alcun disturbo psichiatrico;
  • Diagnosi di cancro della testa e del collo e trattamento per un periodo fino a 5 anni con radioterapia in cui le principali ghiandole salivari (parotide, sottomandibolare e sublinguale) sono state incluse nel campo di radiazioni;
  • Sindrome di Sjögren primaria con la diagnosi fatta dai criteri americano-europei.

Criteri di esclusione:

  • Sensibilità alla pilocarpina
  • Sindrome di Sjögren secondaria;
  • diabete mellito di tipo II;
  • AIDS;
  • donne in gravidanza o in allattamento;
  • Glaucoma;
  • asma non controllato;
  • Broncopneumopatia cronica ostruttiva;
  • Malattie renali;
  • Gravi malattie cardiovascolari;
  • Disordini gastrointestinali;
  • Insufficienza epatica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pilocarpina
Spruzzare con pilocarpina
Droga: Pilocarpina
Spruzzare la base di pilocarpina all'1,54%, 3 volte al giorno (ogni 8 ore), per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Pilocarpina spray
Comparatore placebo: Placebo
Spray senza pilocarpina
Altro: Spray senza pilocarpina
Spruzzare senza pilocarpina, 3 volte al giorno (ogni 8 ore), per 90 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso salivare
Lasso di tempo: basale, 1 ora dopo il basale e ogni 30 giorni fino a 90 giorni fino all'inizio del lavaggio, e dopo il crossover si ripeteranno queste misure di intervallo di tempo
misurata dalla salivazione stimolata
basale, 1 ora dopo il basale e ogni 30 giorni fino a 90 giorni fino all'inizio del lavaggio, e dopo il crossover si ripeteranno queste misure di intervallo di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base e ogni 30 giorni fino a 90 giorni fino all'inizio del lavaggio, e dopo il crossover si ripeteranno queste misure di intervallo di tempo
misurato dal profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14)
linea di base e ogni 30 giorni fino a 90 giorni fino all'inizio del lavaggio, e dopo il crossover si ripeteranno queste misure di intervallo di tempo
Grado di xerostomia
Lasso di tempo: linea di base e ogni 30 giorni fino a 90 giorni fino all'inizio del lavaggio, e dopo il crossover si ripeteranno queste misure di intervallo di tempo
misurato da Xerostomia Inventory
linea di base e ogni 30 giorni fino a 90 giorni fino all'inizio del lavaggio, e dopo il crossover si ripeteranno queste misure di intervallo di tempo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sao Paulo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Camila Tirapelli, PhD, University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 dicembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 27765714.0.0000.5419

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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