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Wirkung von Pilocarpin bei Patienten mit Xerostomie

30. November 2016 aktualisiert von: Raony Môlim de Sousa Pereira, University of Sao Paulo
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit eines Sprays auf der Basis von Pilocarpin auf den Speichelfluss von Patienten mit Xerostomie, Strahlentherapie und primärem Sjögren-Syndrom, die im Klinikkrankenhaus der Medizinischen Fakultät von Ribeirão Preto (HCFMRP-USP) behandelt wurden. , und ihre Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird zwei Gruppen geben: Gruppe 1 (G1) – verwendet drei Monate lang ein Spray mit Pilocarpin und nach einer Auswaschphase von einem Monat ein Spray ohne Pilocarpin für weitere drei Monate; Gruppe 2 (G2) – verwendet drei Monate lang ein Spray ohne Pilocarpin und nach einer Auswaschphase von einem Monat ein Spray mit Pilocarpin für weitere drei Monate (in einer randomisierten, kontrollierten Doppelblind- und Crossover-Studie). Die Teilnehmer werden vor Therapiebeginn OHIP-14, Xerostomie-Inventar (XI) und Speichelflussmessung unterzogen – Ausgangswert (T0), ein (T2), zwei (T3) und drei (T4) Monate nach Beginn der Anwendung des Sprays Nach dem Auswaschen tritt ein Crossover auf und dieselben Parameter werden für dieselben Zeiträume (T0', T2', T3' und T4') gemessen und eine Stunde nach der Speichel (T1 und T1')-Grundlinie gemessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Ana CF Motta, PhD
  • Telefonnummer: +55 16 33154067
  • E-Mail: anacfm@usp.br

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Ribeirao Preto, São Paulo, Brasilien, 14040904
        • Rekrutierung
        • University of Sao Paulo
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ana CF Motta, PhD
          • Telefonnummer: +55 16 33154067
          • E-Mail: anacfm@usp.br

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter gleich oder älter als 18 Jahre;
  • Beide Geschlechter;
  • Klar und ohne Diagnose einer psychiatrischen Störung;
  • Kopf-Hals-Krebs diagnostiziert und für einen Zeitraum von bis zu 5 Jahren mit Strahlentherapie behandelt, wobei die großen Speicheldrüsen (Ohrspeicheldrüse, submandibulär und sublingual) in das Bestrahlungsfeld einbezogen wurden;
  • Primäres Sjögren-Syndrom mit Diagnose nach amerikanisch-europäischen Kriterien.

Ausschlusskriterien:

  • Empfindlichkeit gegenüber Pilocarpin
  • sekundäres Sjögren-Syndrom;
  • Typ-II-Diabetes mellitus;
  • AIDS;
  • schwangere oder stillende Frauen;
  • Glaukom;
  • Unkontrolliertes Asthma;
  • Chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
  • Nierenerkrankungen;
  • Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Gastrointestinale Störungen;
  • Leberinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pilocarpin
Mit Pilocarpin besprühen
Arzneimittel: Pilocarpin
Sprühen Sie die Basis von 1,54 % Pilocarpin 3 mal täglich (alle 8 Stunden) während 90 Tagen.
Andere Namen:
  • Pilocarpin-Spray
Placebo-Komparator: Placebo
Spray ohne Pilocarpin
Sonstiges: Spray ohne Pilocarpin
Sprühen Sie ohne Pilocarpin dreimal täglich (alle 8 Stunden) während 90 Tagen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Speichelfluss
Zeitfenster: Baseline, 1 Stunde nach Baseline und alle 30 Tage bis zu 90 Tage bis zum Beginn der Auswaschung und nach Crossover werden diese Zeitrahmenmessungen wiederholt
gemessen durch stimulierten Speichelfluss
Baseline, 1 Stunde nach Baseline und alle 30 Tage bis zu 90 Tage bis zum Beginn der Auswaschung und nach Crossover werden diese Zeitrahmenmessungen wiederholt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und alle 30 Tage bis zu 90 Tage bis zum Beginn der Auswaschung, und nach dem Crossover werden diese Zeitrahmenmessungen wiederholt
gemessen anhand des Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
Grundlinie und alle 30 Tage bis zu 90 Tage bis zum Beginn der Auswaschung, und nach dem Crossover werden diese Zeitrahmenmessungen wiederholt
Xerostomie-Grad
Zeitfenster: Grundlinie und alle 30 Tage bis zu 90 Tage bis zum Beginn der Auswaschung, und nach dem Crossover werden diese Zeitrahmenmessungen wiederholt
gemessen durch Xerostomie-Inventar
Grundlinie und alle 30 Tage bis zu 90 Tage bis zum Beginn der Auswaschung, und nach dem Crossover werden diese Zeitrahmenmessungen wiederholt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Ermittler

  • Studienleiter: Camila Tirapelli, PhD, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 27765714.0.0000.5419

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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