Slimhindeimpedansballon til diagnosticering og behandling af eosinofil øsofagitis (EoE)
Slimhindeimpedansballonens rolle i diagnosticering og behandling af eosinofil øsofagitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Standard diagnostisk evaluering for EoE inkluderer øvre endoskopi med esophageal biopsier. For nylig afsluttede vi undersøgelsen "Slimhindeimpedans ved eosinofil esophagitis og virkningen af behandling" ved hjælp af en ny teknologi, der giver mulighed for direkte vurdering af slimhindeimpedans på tidspunktet for rutinemæssig øvre endoskopi for at vurdere esophageal integritet og sygdomsaktivitet og mindske behovet for biopsier.
Til denne undersøgelse har Sandhill Scientific skræddersyet en mucosal impedans ballon (MI) samling til at give præcise målinger over et bredt område af esophageal epitel, samtidig med at væskerne elimineres og spænder over et 10 mm luminalt område ved hjælp af den samme direkte vurdering som slimhindeimpedansen ved tidspunktet for rutinemæssig øvre endoskopi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne i alderen 18-90 år, der gennemgår klinisk indiceret øvre endoskopi
- Patienter med EoE, defineret som dysfagi med histologisk fund på mere end eller lig med 15 eosinofiler pr. højeffektfelt på esophageal biopsi på trods af mindst 6 ugers behandling med protonpumpehæmmer to gange dagligt
- Patienter, der gennemgår klinisk indiceret øvre endoskopi for andre indikationer end dysfagi eller GERD med normal udseende esophageal slimhinde.
Ekskluderingskriterier:
- Medicinske tilstande såsom alvorlig hjerte- eller lungesygdom, der udelukker sikker udførelse af endoskopi
- Patienter med tilstande, der vides at være forbundet med esophageal eosinofili, herunder Crohns sygdom, Churg-Strauss, achalasia og hypereosinofilt syndrom
- Manglende evne til at læse på grund af: Blindhed, kognitiv dysfunktion eller engelsksproget analfabetisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slimhinde impedans ballon kateter
Ved afslutningen af endoskopien vil alle væsker blive aspireret fra spiserøret.
Endoskopet efterlades derefter på plads i midten af spiserøret, og en tilpasset mucosal impedans (MI) ballonsamling fire aksiale arrays af 10 sensorer (i alt 40 sensorer) vil blive placeret langs esophagus slimhindevæggen under direkte visualisering for direkte at måle MI med ensartede intervaller.
Når den er på plads, vil impedansaflæsninger blive optaget i i alt 2 minutter.
På dette tidspunkt vil både endoskopet og impedanskateteret blive trukket tilbage samtidigt.
|
Under den kliniske endoskopi (en standardprocedure, der gør det muligt for din læge at se på indersiden af dit synkerør), vil 2 mm kateteret (lille rør), kaldet en intraluminal impedansballon, blive ført gennem standardendoskopets kanal. o Kateteret (lille rør) vil blive placeret gennem endoskopet i din spiserør (synkeslange) i to minutter, aflæsninger fra kateteret vil blive registreret.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nedsat slimhindeimpedans hos patienter med eosinofil øsofagitis
Tidsramme: 1 år
|
Patienter med eosinofil øsofagitis har nedsat slimhindeimpedans, hvilket afspejler øget permeabilitet for allergener, der forekommer i spiserøret.
Impedansmålingerne er også variable i hele esophageal slimhinde, hvilket afspejler eosinofil esophagitis pletvis histologi.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A Katzka, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16-005863
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .