Slemhinneimpedansballong vid diagnos och behandling av eosinofil esofagit (EoE)
Slemhinneimpedansballongens roll vid diagnos och behandling av eosinofil esofagit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Den diagnostiska standardutvärderingen för EoE inkluderar övre endoskopi med esofagusbiopsier. Nyligen slutförde vi studien "Slemhinneimpedans vid eosinofil esofagit och effekten av behandling" med hjälp av en ny teknologi som möjliggör direkt bedömning av slemhinneimpedans vid tidpunkten för rutinmässig övre endoskopi för att bedöma esofagusintegritet och sjukdomsaktivitet och minska behovet av biopsier.
För denna studie har Sandhill Scientific skräddarsytt en slemhinneimpedansballong (MI) för att ge exakta mätningar över ett brett område av esofagusepitelet, samtidigt som vätskorna elimineras och sträcker sig över ett 10 mm luminalt område med samma direkta bedömning som slemhinneimpedansen vid tidpunkten för rutinmässig övre endoskopi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldrarna 18-90 som genomgår kliniskt indikerade övre endoskopi
- Patienter med EoE, definierad som dysfagi med histologiska fynd på mer än eller lika med 15 eosinofiler per högeffektsfält vid esofagusbiopsi trots minst 6 veckors behandling med protonpumpshämmare två gånger dagligen
- Patienter som genomgår kliniskt indikerade övre endoskopi för andra indikationer än dysfagi eller GERD med normalt utseende esofagusslemhinna.
Exklusions kriterier:
- Medicinska tillstånd som allvarlig hjärt- eller lungsjukdom som förhindrar säker utförande av endoskopi
- Patienter med tillstånd som är kända för att vara associerade med esofagus eosinofili, inklusive Crohns sjukdom, Churg-Strauss, achalasia och hypereosinofilt syndrom
- Oförmåga att läsa på grund av: Blindhet, kognitiv dysfunktion eller engelskspråkig analfabetism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Slemhinneimpedansballongkateter
Vid slutet av endoskopin kommer all vätska att aspireras från matstrupen.
Endoskopet kommer sedan att lämnas på plats i mitten av matstrupen och en anpassad mucosal impedans (MI) ballongenhet fyra axiella arrayer med 10 sensorer (totalt 40 sensorer) kommer att placeras längs matstrupens mukosala vägg under direkt visualisering för att direkt mäta MI med jämna mellanrum.
Väl på plats kommer impedansavläsningar att registreras i totalt 2 minuter.
Vid denna tidpunkt kommer både endoskopet och impedanskatetern att dras ut samtidigt.
|
Under den kliniska endoskopin (en standardprocedur som gör att din läkare kan titta på insidan av ditt sväljrör), kommer 2 mm katetern (litet rör), som kallas en intraluminal impedansballong, att passera genom standardendoskopets kanal. o Katetern (litet rör) kommer att placeras genom endoskopet i matstrupen (sväljslangen) i två minuter, avläsningar från katetern kommer att registreras.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad slemhinneimpedans hos patienter med eosinofil esofagit
Tidsram: 1 år
|
Patienter med eosinofil esofagit har minskad slemhinneimpedans, vilket återspeglar ökad permeabilitet för allergener som förekommer i matstrupen.
Impedansmätningarna är också variabla genom hela matstrupsslemhinnan, vilket återspeglar den fläckiga histologin av eosinofil esofagit.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David A Katzka, Mayo Clinic
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 16-005863
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike