Nellix Registry Study: EVAS-Global (EVAS FORWARD 2)
15. juni 2026 opdateret af: Endologix
Multicenter, observationsregister til vurdering af resultater fra patienter behandlet med det CE-mærkede Nellix®-system til reparation af endovaskulær abdominal aortaaneurisme"
Multicenter, enkeltarm, åbent, registerundersøgelse med konsekutiv, kvalificeret patientregistrering på hvert sted.
Alle forsøgspersoner, der gennemgår Endovascular Aneurysm Sealing System (EVAS) med Nellix®-systemet.
Forsøgspersoner vil blive fulgt proceduremæssigt til udskrivelse og i henhold til institutionel standard for pleje derefter op til 5 år (samlet opfølgningsforpligtelse)
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
48
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Holland, 90
- Rijnstate Hospital
-
Tilburg, Holland, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
A Coruña, Spanien, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
-
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
-
Bonn, Tyskland, 53115
- St. Marien Hospital Bonn
-
Cologne, Tyskland, 50937
- University Hospital Koeln
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- University Hospital Heidelberg
-
Munich, Tyskland, 80333
- TUM Munich
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter diagnosticeret med AAA, som betragtes som kandidater til endovaskulær reparation og opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier og underskriver det informerede samtykke, kan efterfølgende blive tilmeldt undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 18 år
- Forsøgspersonen har underskrevet informeret samtykke til datafrigivelse
- Forsøgspersoner med AAA og kvalificerede til endovaskulær reparation
Ekskluderingskriterier:
- Deltager i øjeblikket i et andet studie, hvor det primære endepunkt endnu ikke er nået
- Kendt allergi over for nogen af enhedens komponenter
- Gravid (kun kvinder i den fødedygtige alder)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
1
Patienter diagnosticeret med AAA, som betragtes som kandidater til endovaskulær reparation og opfylder undersøgelsens berettigelseskriterier og underskriver det informerede samtykke, kan efterfølgende blive tilmeldt undersøgelsen.
|
Nellix-systemet består af to uafhængige flowkanaler, en til hver iliacarterie.
Hver flowkanal består af en ballon-ekspanderet ePTFE-dækket stent omgivet af en polymerfyldt EndoBag, som fylder blodlumenet inde i aorta og forsegler aneurismen fra sidegrenstrømmen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med øjeblikkelig proceduremæssig teknisk succes
Tidsramme: 30 dage
|
Teknisk succes defineres som vellykket levering og implementering af Nellix-systemet på det planlagte sted.
|
30 dage
|
|
Antal forsøgspersoner med aneurismeruptur
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af patienter, der oplever en bristning af aneurismet, vil blive opsummeret efter 30 dage og inden for hvert opfølgningsvindue (dvs. seks måneder og årligt i år 1 til 5).
|
5 år
|
|
Antal forsøgspersoner med konvertering til åben kirurgisk reparation
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af patienter, der gennemgår kirurgisk konvertering til åben reparation, vil blive oplyst efter 30 dage og inden for hvert opfølgningsvindue (dvs. seks måneder og årligt i år 1 til 5).
|
5 år
|
|
Antal forsøgspersoner med endolækage af enhver type
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af patienter med enhver endolækage og patienter med hver endolækagetype efter 30 dage og inden for hvert opfølgningsvindue (dvs. seks måneder og årligt i år 1 til 5) vil blive opsummeret.
|
5 år
|
|
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikant migration
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af patienter med klinisk signifikant migration vil blive opsummeret beskrivende.
|
5 år
|
|
Antal forsøgspersoner med aneurismeforstørrelse
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af patienter med aneurismeforstørrelse vil blive opsummeret beskrivende.
Sækkeforstørrelse er defineret i protokollen som en stigning i sen opfølgning sammenlignet med den indledende post-op-måling.
|
5 år
|
|
Antal forekomster med sekundære endovaskulære procedurer
Tidsramme: 5 år
|
Den overordnede sekundære procedureforekomst og den enkelte komponentincidens vil blive oplyst.
|
5 år
|
|
Safety assessment by Number of subjects with absence of Major Adverse Events (MAEs)
Tidsramme: 30 Days
|
Safety endpoint is measured with the number of subjects who are reported freedom of major adverse events (MAEs) including (1) all-cause death, (2) bowel ischemia, (3) myocardial infarction, (4) paraplegia, (5) renal failure, (6) respiratory failure, (7) stroke, and (8) Blood Loss > 1000mL at 30 Days post index procedure.
|
30 Days
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med forekomst af enhedens åbenhed og integritet
Tidsramme: 5 år
|
Enhedens åbenhed og integritet vil blive målt ved antallet og andelen af patienter efter 30 dage, 6 måneder og 1 år til 5 år inklusive stentkinking, lumenokklusion og stentfraktur.
|
5 år
|
|
Antal forekomster med distale komplikationer
Tidsramme: 5 år
|
Antallet af forekomster af distal trombose, embolisering og iliac stenose vil blive opsummeret.
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital
- Ledende efterforsker: Michel Reijnen, MD, Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
27. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2016
Først opslået (Anslået)
19. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP0010 Ver. 2
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .