Studio del registro Nellix: EVAS-Global (EVAS FORWARD 2)
15 giugno 2026 aggiornato da: Endologix
Registro multicentrico, osservazionale, per valutare i risultati dei pazienti trattati con il sistema Nellix® con marchio CE per la riparazione endovascolare dell'aneurisma dell'aorta addominale"
Studio di registro multicentrico, a braccio singolo, in aperto, con arruolamento consecutivo di pazienti idonei in ciascun centro.
Tutti i soggetti sottoposti al sistema di sigillatura endovascolare dell'aneurisma (EVAS) con il sistema Nellix®.
I soggetti saranno seguiti proceduralmente fino alla dimissione e, successivamente, secondo lo standard di cura istituzionale fino a 5 anni (impegno totale di follow-up)
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
48
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania, 86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
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Bonn, Germania, 53115
- St. Marien Hospital Bonn
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Cologne, Germania, 50937
- University Hospital Koeln
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Heidelberg, Germania, 69120
- University Hospital Heidelberg
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Munich, Germania, 80333
- TUM Munich
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Auckland, Nuova Zelanda
- Auckland City Hospital
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Arnhem, Olanda, 90
- Rijnstate Hospital
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Tilburg, Olanda, 5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
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A Coruña, Spagna, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con diagnosi di AAA che sono considerati candidati per la riparazione endovascolare e soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e firmano il consenso informato possono essere successivamente arruolati nello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni
- Il soggetto ha firmato il consenso informato per il rilascio dei dati
- Soggetti con AAA e idonei per riparazione endovascolare
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro studio in cui l'endpoint primario non è stato ancora raggiunto
- Allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo
- Incinta (solo donne in età fertile)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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1
I pazienti con diagnosi di AAA che sono considerati candidati per la riparazione endovascolare e soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio e firmano il consenso informato possono essere successivamente arruolati nello studio.
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Il sistema Nellix è composto da due canali di flusso indipendenti, uno per ciascuna arteria iliaca.
Ogni canale di flusso è costituito da uno stent ricoperto di ePTFE espanso con palloncino circondato da un EndoBag riempito di polimero che riempie il lume del sangue all'interno dell'aorta e sigilla l'aneurisma dal flusso del ramo laterale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con successo tecnico procedurale immediato
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il successo tecnico è definito come la consegna e l'implementazione di successo del sistema Nellix nella posizione pianificata.
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30 giorni
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Numero di soggetti con rottura di aneurisma
Lasso di tempo: 5 anni
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Il numero di pazienti che hanno subito una rottura dell'aneurisma sarà riassunto a 30 giorni e all'interno di ciascuna finestra di follow-up (vale a dire, sei mesi e annualmente dagli anni da 1 a 5).
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5 anni
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Numero di soggetti con conversione alla riparazione chirurgica a cielo aperto
Lasso di tempo: 5 anni
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Il numero di pazienti sottoposti a conversione chirurgica alla riparazione a cielo aperto verrà fornito a 30 giorni e all'interno di ciascuna finestra di follow-up (vale a dire, sei mesi e annualmente dagli anni da 1 a 5).
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5 anni
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Numero di soggetti con Endoleak di qualsiasi tipo
Lasso di tempo: 5 anni
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Verrà riassunto il numero di pazienti con qualsiasi endoleak e pazienti con ciascun tipo di endoleak a 30 giorni e all'interno di ciascuna finestra di follow-up (vale a dire, sei mesi e annualmente dagli anni da 1 a 5).
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5 anni
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Numero di soggetti con migrazione clinicamente significativa
Lasso di tempo: 5 anni
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Il numero di pazienti con migrazione clinicamente significativa sarà riassunto in modo descrittivo.
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5 anni
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Numero di soggetti con ingrandimento dell'aneurisma
Lasso di tempo: 5 anni
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Il numero di pazienti con ingrossamento dell'aneurisma sarà riassunto in modo descrittivo.
L'allargamento del sacco è definito nel protocollo come aumento del follow-up tardivo rispetto alla misurazione post-operatoria iniziale.
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5 anni
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Numero di incidenza con procedure endovascolari secondarie
Lasso di tempo: 5 anni
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Verranno fornite l'incidenza complessiva delle procedure secondarie e l'incidenza delle singole componenti.
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5 anni
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Safety assessment by Number of subjects with absence of Major Adverse Events (MAEs)
Lasso di tempo: 30 Days
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Safety endpoint is measured with the number of subjects who are reported freedom of major adverse events (MAEs) including (1) all-cause death, (2) bowel ischemia, (3) myocardial infarction, (4) paraplegia, (5) renal failure, (6) respiratory failure, (7) stroke, and (8) Blood Loss > 1000mL at 30 Days post index procedure.
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30 Days
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con incidenza di pervietà e integrità del dispositivo
Lasso di tempo: 5 anni
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La pervietà e l'integrità del dispositivo saranno misurate in base al numero e alla proporzione di pazienti a 30 giorni, 6 mesi e da 1 anno a 5 anni, inclusi attorcigliamento dello stent, occlusione del lume e frattura dello stent.
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5 anni
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Numero di incidenza con complicanze distali
Lasso di tempo: 5 anni
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Verrà riassunto il numero di incidenza di trombosi distale, embolizzazione e stenosi iliaca.
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital
- Investigatore principale: Michel Reijnen, MD, Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
19 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP0010 Ver. 2
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .