Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nellix Registry Study: EVAS-Global (EVAS FORWARD 2)

6 juni 2022 uppdaterad av: Endologix

Multicenter, observationsregister för att bedöma utfall av patienter som behandlats med det CE-märkta Nellix®-systemet för endovaskulär abdominal aortaaneurysmreparation"

Multicenter, enkelarm, öppen etikett, registerstudie med konsekutiv, kvalificerad patientregistrering på varje plats. Alla försökspersoner som genomgår Endovascular Aneurysm Sealing System (EVAS) med Nellix®-systemet. Ämnen kommer att följas procedurmässigt fram till utskrivningen, och enligt institutionell vårdstandard därefter upp till 5 år (totalt uppföljningsåtagande)

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna, 90
        • Rijnstate hospital
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
        • Auckland City Hospital
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
  • Tyskland
      • Augsburg, Tyskland, 86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
      • Bonn, Tyskland, 53115
        • St. Marien Hospital Bonn
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • University Hospital Koeln
      • Munich, Tyskland, 80333
        • TUM Munich

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som diagnostiserats med AAA och som anses vara kandidater för endovaskulär reparation och som uppfyller kriterierna för studieberättigande och undertecknar det informerade samtycket kan därefter registreras i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna minst 18 år
  2. Försökspersonen har undertecknat ett informerat samtycke för att lämna ut uppgifter
  3. Försökspersoner med AAA och kvalificerade för endovaskulär reparation

Exklusions kriterier:

  1. Deltar för närvarande i en annan studie där det primära effektmåttet inte har nåtts ännu
  2. Känd allergi mot någon av enhetens komponenter
  3. Gravid (endast kvinnor i fertil ålder)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
1
Patienter som diagnostiserats med AAA och som anses vara kandidater för endovaskulär reparation och som uppfyller kriterierna för studieberättigande och undertecknar det informerade samtycket kan därefter registreras i studien.
Enhet: Nellix Endovascular Aneurysm Tätningssystem (Nellix®-System)
Nellix-systemet består av två oberoende flödeskanaler, en till varje höftbensartär. Varje flödeskanal består av en ballongexpanderad ePTFE-täckt stent omgiven av en polymerfylld EndoBag som fyller blodlumen i aortan och tätar aneurysmen från sidogrenflödet.
Andra namn:
  • Nellix EVAS FORWARD 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal ämnen med omedelbar procedurteknisk framgång
Tidsram: 30 dagar
Teknisk framgång definieras som framgångsrik leverans och implementering av Nellix-systemet på den planerade platsen.
30 dagar
Säkerhetsbedömning efter antal försökspersoner med frånvaro av allvarliga biverkningar (MAE)
Tidsram: 30 dagar
Säkerhetsmåttet mäts med antalet försökspersoner som rapporterats vara fria från allvarliga biverkningar (MAE), inklusive (1) dödsfall av alla orsaker, (2) tarmischemi, (3) hjärtinfarkt, (4) paraplegi, (5) njursjukdom fel, (6) andningssvikt, (7) stroke och (8) blodförlust > 1000 ml 30 dagar efter indexproceduren.
30 dagar
Antal försökspersoner med aneurysmruptur
Tidsram: 5 år
Antalet patienter som upplever en bristning av aneurysmet kommer att sammanfattas efter 30 dagar och inom varje uppföljningsfönster (dvs sex månader och årligen vid år 1 till 5).
5 år
Antal försökspersoner med konvertering till öppen kirurgisk reparation
Tidsram: 5 år
Antalet patienter som genomgår kirurgisk konvertering till öppen reparation kommer att tillhandahållas efter 30 dagar och inom varje uppföljningsfönster (dvs sex månader och årligen vid år 1 till 5).
5 år
Antal försökspersoner med endolek av någon typ
Tidsram: 5 år
Antalet patienter med endoläckage och patienter med varje endoläckage efter 30 dagar och inom varje uppföljningsfönster (dvs sex månader och årligen vid år 1 till 5) kommer att sammanfattas.
5 år
Antal försökspersoner med kliniskt signifikant migration
Tidsram: 5 år
Antalet patienter med kliniskt signifikant migration kommer att sammanfattas beskrivande.
5 år
Antal försökspersoner med aneurysmförstoring
Tidsram: 5 år
Antalet patienter med aneurysmförstoring kommer att sammanfattas beskrivande. Säckförstoring definieras i protokollet som en ökning av sen uppföljning jämfört med den initiala postoperativa mätningen.
5 år
Antal incidenser med sekundära endovaskulära ingrepp
Tidsram: 5 år
Den övergripande sekundära procedurincidensen och den individuella komponentincidensen kommer att tillhandahållas.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med förekomst av enhetlig öppenhet och integritet
Tidsram: 5 år
Enhetens öppenhet och integritet kommer att mätas genom antalet och andelen patienter efter 30 dagar, 6 månader och 1 år till 5 år inklusive stentkinking, lumenocklusion och stentfraktur.
5 år
Antal incidens med distala komplikationer
Tidsram: 5 år
Antalet förekomster av distal trombos, embolisering och höftbensstenos kommer att sammanfattas.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endologix

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital
  • Huvudutredare: Michel Reijnen, MD, Rijnstate, Arnhem, the Netherlands

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

21 november 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2016

Första postat (UPPSKATTA)

19 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP0010 Ver. 2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Kliniska prövningar på Nellix Endovascular Aneurysm Tätningssystem (Nellix®-System)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera