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Étude du registre Nellix : EVAS-Global (EVAS FORWARD 2)

6 juin 2022 mis à jour par: Endologix

Registre multicentrique, observationnel, pour évaluer les résultats des patients traités avec le système Nellix® marqué CE pour la réparation endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale"

Étude de registre multicentrique, à un seul bras, en ouvert, avec recrutement consécutif de patients éligibles sur chaque site. Tous les sujets subissant le système de scellement endovasculaire des anévrismes (EVAS) avec le système Nellix®. Les sujets seront suivis de manière procédurale jusqu'à la sortie, et selon la norme de soins de l'établissement par la suite jusqu'à 5 ans (engagement total de suivi)

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Augsburg, Allemagne, 86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
      • Bonn, Allemagne, 53115
        • St. Marien Hospital Bonn
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • University Hospital Koeln
      • Munich, Allemagne, 80333
        • TUM Munich
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
        • Auckland City Hospital
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas, 90
        • Rijnstate Hospital
      • Tilburg, Pays-Bas, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients diagnostiqués avec un AAA qui sont considérés comme candidats à la réparation endovasculaire et qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude et signent le consentement éclairé peuvent être ultérieurement inclus dans l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans
  2. Le sujet a signé un consentement éclairé pour la divulgation des données
  3. Sujets avec AAA et éligibles pour une réparation endovasculaire

Critère d'exclusion:

  1. Participe actuellement à une autre étude où le critère d'évaluation principal n'a pas encore été atteint
  2. Allergie connue à l'un des composants de l'appareil
  3. Enceinte (femmes en âge de procréer uniquement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1
Les patients diagnostiqués avec un AAA qui sont considérés comme candidats à la réparation endovasculaire et qui répondent aux critères d'éligibilité de l'étude et signent le consentement éclairé peuvent être ultérieurement inclus dans l'étude.
Dispositif: Système de scellement d'anévrisme endovasculaire Nellix (système Nellix®)
Le système Nellix est composé de deux canaux d'écoulement indépendants, un pour chaque artère iliaque. Chaque canal d'écoulement se compose d'un stent recouvert d'ePTFE expansé par ballon entouré d'un EndoBag rempli de polymère qui remplit la lumière sanguine dans l'aorte et scelle l'anévrisme du flux de la branche latérale.
Autres noms:
  • Nellix EVAS AVANT 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec succès technique procédural immédiat
Délai: 30 jours
Le succès technique est défini comme la livraison et le déploiement réussis du système Nellix à l'emplacement prévu.
30 jours
Évaluation de la sécurité par nombre de sujets sans événements indésirables majeurs (EIM)
Délai: 30 jours
Le critère d'évaluation de l'innocuité est mesuré par le nombre de sujets qui sont déclarés indemnes d'événements indésirables majeurs (EIM), y compris (1) décès toutes causes confondues, (2) ischémie intestinale, (3) infarctus du myocarde, (4) paraplégie, (5) échec, (6) insuffisance respiratoire, (7) accident vasculaire cérébral et (8) perte de sang> 1000 ml à 30 jours après la procédure d'indexation.
30 jours
Nombre de sujets avec rupture d'anévrisme
Délai: 5 années
Le nombre de patients présentant une rupture de l'anévrisme sera résumé à 30 jours et dans chaque fenêtre de suivi (c'est-à-dire, six mois, et annuellement de la 1re à la 5e année).
5 années
Nombre de sujets avec conversion en réparation chirurgicale ouverte
Délai: 5 années
Le nombre de patients subissant une conversion chirurgicale en réparation ouverte sera fourni à 30 jours et dans chaque fenêtre de suivi (c'est-à-dire, six mois et annuellement de la 1re à la 5e année).
5 années
Nombre de sujets atteints d'Endoleak de tout type
Délai: 5 années
Le nombre de patients avec n'importe quelle endofuite et de patients avec chaque type d'endofuite à 30 jours et dans chaque fenêtre de suivi (c'est-à-dire, six mois et annuellement aux années 1 à 5) sera résumé.
5 années
Nombre de sujets avec une migration cliniquement significative
Délai: 5 années
Le nombre de patients présentant une migration cliniquement significative sera résumé de manière descriptive.
5 années
Nombre de sujets avec élargissement de l'anévrisme
Délai: 5 années
Le nombre de patients présentant une hypertrophie de l'anévrisme sera résumé de manière descriptive. L'élargissement du sac est défini dans le protocole comme une augmentation du suivi tardif par rapport à la mesure post-opératoire initiale.
5 années
Nombre d'incidence avec procédures endovasculaires secondaires
Délai: 5 années
L'incidence globale de la procédure secondaire et l'incidence des composants individuels seront fournies.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets avec incidence de la perméabilité et de l'intégrité du dispositif
Délai: 5 années
La perméabilité et l'intégrité du dispositif seront mesurées par le nombre et la proportion de patients à 30 jours, 6 mois et 1 an à 5 ans, y compris le vrillage du stent, l'occlusion de la lumière et la fracture du stent.
5 années
Nombre d'incidences avec complications distales
Délai: 5 années
Le nombre d'incidence de thrombose distale, d'embolisation et de sténose iliaque sera résumé.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endologix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital
  • Chercheur principal: Michel Reijnen, MD, Rijnstate, Arnhem, the Netherlands

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

21 novembre 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Première publication (ESTIMATION)

19 décembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juin 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2022

Dernière vérification

1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP0010 Ver. 2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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