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Nellix-Registrierungsstudie: EVAS-Global (EVAS FORWARD 2)

15. Juni 2026 aktualisiert von: Endologix

Multizentrisches, beobachtendes Register zur Bewertung der Ergebnisse von Patienten, die mit dem CE-gekennzeichneten Nellix®-System zur endovaskulären Reparatur von abdominalen Aortenaneurysmen behandelt wurden"

Multizentrische, einarmige, offene Registerstudie mit aufeinanderfolgender Aufnahme geeigneter Patienten an jedem Standort. Alle Probanden, die sich dem endovaskulären Aneurysma-Versiegelungssystem (EVAS) mit dem Nellix®-System unterziehen. Die Probanden werden verfahrenstechnisch bis zur Entlassung und danach gemäß dem institutionellen Versorgungsstandard bis zu 5 Jahre (Gesamtnachsorgeverpflichtung) weiterverfolgt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
      • Bonn, Deutschland, 53115
        • St. Marien Hospital Bonn
      • Cologne, Deutschland, 50937
        • University Hospital Koeln
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Munich, Deutschland, 80333
        • TUM Munich
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande, 90
        • Rijnstate Hospital
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diagnostiziertem AAA, die als Kandidaten für eine endovaskuläre Reparatur in Frage kommen und die Zulassungskriterien der Studie erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, können anschließend in die Studie aufgenommen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich mindestens 18 Jahre alt
  2. Der Proband hat eine Einverständniserklärung zur Datenfreigabe unterschrieben
  3. Patienten mit AAA, die für eine endovaskuläre Reparatur geeignet sind

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Teilnahme an einer anderen Studie, in der der primäre Endpunkt noch nicht erreicht wurde
  2. Bekannte Allergie gegen einen der Gerätebestandteile
  3. Schwanger (nur Frauen im gebärfähigen Alter)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1
Patienten mit diagnostiziertem AAA, die als Kandidaten für eine endovaskuläre Reparatur in Frage kommen und die Zulassungskriterien der Studie erfüllen und die Einverständniserklärung unterzeichnen, können anschließend in die Studie aufgenommen werden.
Gerät: Nellix Endovaskuläres Aneurysma-Dichtungssystem (Nellix®-System)
Das Nellix-System besteht aus zwei unabhängigen Strömungskanälen, einer zu jeder Hüftarterie. Jeder Strömungskanal besteht aus einem ballonexpandierten, mit ePTFE bedeckten Stent, der von einem mit Polymer gefüllten EndoBag umgeben ist, der das Blutlumen in der Aorta füllt und das Aneurysma gegen Seitenastfluss abdichtet.
Andere Namen:
  • Nellix EVAS VORWÄRTS 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit sofortigem verfahrenstechnischem Erfolg
Zeitfenster: 30 Tage
Technischer Erfolg wird als erfolgreiche Lieferung und Bereitstellung des Nellix-Systems am geplanten Standort definiert.
30 Tage
Anzahl der Probanden mit Aneurysmaruptur
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die eine Ruptur des Aneurysmas erleiden, wird nach 30 Tagen und innerhalb jedes Nachsorgefensters (d. h. sechs Monate und jährlich in den Jahren 1 bis 5) zusammengefasst.
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit Umstellung auf offene chirurgische Reparatur
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten, die sich einer chirurgischen Umstellung auf eine offene Reparatur unterziehen, wird nach 30 Tagen und innerhalb jedes Nachsorgefensters (d. h. sechs Monate und jährlich in den Jahren 1 bis 5) angegeben.
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit Endoleak jeglicher Art
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit Endoleckagen und Patienten mit jedem Endoleckagetyp nach 30 Tagen und innerhalb jedes Nachsorgefensters (d. h. sechs Monate und jährlich in den Jahren 1 bis 5) wird zusammengefasst.
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit klinisch signifikanter Migration
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanter Migration wird deskriptiv zusammengefasst.
5 Jahre
Anzahl der Probanden mit Aneurysma-Vergrößerung
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Patienten mit Aneurysma-Vergrößerung wird deskriptiv zusammengefasst. Die Sackvergrößerung ist im Protokoll als Zunahme bei der späten Nachsorge im Vergleich zur anfänglichen postoperativen Messung definiert.
5 Jahre
Anzahl der Inzidenzen mit sekundären endovaskulären Verfahren
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Gesamtinzidenz von Sekundäreingriffen und die Inzidenz der einzelnen Komponenten werden angegeben.
5 Jahre
Safety assessment by Number of subjects with absence of Major Adverse Events (MAEs)
Zeitfenster: 30 Days
Safety endpoint is measured with the number of subjects who are reported freedom of major adverse events (MAEs) including (1) all-cause death, (2) bowel ischemia, (3) myocardial infarction, (4) paraplegia, (5) renal failure, (6) respiratory failure, (7) stroke, and (8) Blood Loss > 1000mL at 30 Days post index procedure.
30 Days

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Inzidenz von Gerätedurchgängigkeit und -integrität
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Durchgängigkeit und Integrität des Geräts wird anhand der Anzahl und des Anteils der Patienten nach 30 Tagen, 6 Monaten und 1 Jahr bis 5 Jahren gemessen, einschließlich Stentknicken, Lumenverschluss und Stentfraktur.
5 Jahre
Anzahl der Inzidenzen mit distalen Komplikationen
Zeitfenster: 5 Jahre
Die Anzahl der Inzidenzen von distaler Thrombose, Embolisation und Darmbeinstenose wird zusammengefasst.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Endologix

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital
  • Hauptermittler: Michel Reijnen, MD, Rijnstate, Arnhem, the Netherlands

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP0010 Ver. 2

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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