Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nellix Registry Study: EVAS-Global (EVAS FORWARD 2)

maanantai 6. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Endologix

Monikeskus, havainnointirekisteri, joka arvioi niiden potilaiden tuloksia, joita hoidetaan CE-merkittyllä Nellix®-järjestelmällä endovaskulaariseen vatsa-aortan aneurysman korjaamiseen

Monikeskus, yksihaarainen, avoin, rekisteritutkimus, jossa peräkkäinen, kelvollinen potilasrekisteröinti jokaisessa paikassa. Kaikki kohteet, joille tehdään endovaskulaarinen aneurysmasulkujärjestelmä (EVAS) Nellix®-järjestelmällä. Potilaita seurataan menettelyllisesti kotiuttamiseen saakka ja sen jälkeen laitoshoidon standardin mukaisesti 5 vuoden ajan (kokonaisseurantasitoumus)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat, 90
        • Rijnstate Hospital
      • Tilburg, Alankomaat, 5022 GC
        • St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
        • Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
      • Valencia, Espanja, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
  • Saksa
      • Augsburg, Saksa, 86156
        • Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
      • Bonn, Saksa, 53115
        • St. Marien Hospital Bonn
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Hospital Heidelberg
      • Koeln, Saksa, 50937
        • University Hospital Koeln
      • Munich, Saksa, 80333
        • TUM Munich
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti
        • Auckland City Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu AAA ja joita pidetään ehdokkaana endovaskulaariseen korjaukseen ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, voidaan myöhemmin ottaa mukaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen vähintään 18-vuotias
  2. Tutkittava on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen tietojen luovuttamiseen
  3. Koehenkilöt, joilla on AAA ja jotka ovat kelvollisia endovaskulaariseen korjaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistun parhaillaan toiseen tutkimukseen, jossa ensisijaista päätepistettä ei ole vielä saavutettu
  2. Tunnettu allergia jollekin laitteen komponentille
  3. Raskaana (vain hedelmällisessä iässä olevat naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Potilaat, joilla on diagnosoitu AAA ja joita pidetään ehdokkaana endovaskulaariseen korjaukseen ja jotka täyttävät tutkimuksen kelpoisuuskriteerit ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, voidaan myöhemmin ottaa mukaan tutkimukseen.
Laite: Nellix Endovascular Aneurysm Sealing System (Nellix®-System)
Nellix-järjestelmä koostuu kahdesta itsenäisestä virtauskanavasta, yksi kumpaankin suolivaltimoon. Jokainen virtauskanava koostuu ilmapallolla laajennetusta ePTFE-päällystetystä stentistä, jota ympäröi polymeeritäytteinen EndoBag, joka täyttää aortan sisällä olevan veren luumenin ja sulkee aneurysman sivuhaaravirtaukselta.
Muut nimet:
  • Nellix EVAS ETEENPÄIN 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Välittömästi teknisesti menestyneiden aiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: 30 päivää
Tekninen menestys määritellään Nellix-järjestelmän onnistuneeksi toimitukseksi ja käyttöönotoksi suunnitellussa paikassa.
30 päivää
Turvallisuusarviointi niiden koehenkilöiden lukumäärän mukaan, joilla ei ollut merkittäviä haittavaikutuksia (MAE)
Aikaikkuna: 30 päivää
Turvallisuuspäätepiste mitataan niiden koehenkilöiden lukumäärällä, joiden on raportoitu olevan vapautettu merkittävistä haittatapahtumista (MAE), mukaan lukien (1) kaikista syistä johtuva kuolema, (2) suolen iskemia, (3) sydäninfarkti, (4) halvaus, (5) munuaiset. vajaatoiminta, (6) hengitysvajaus, (7) aivohalvaus ja (8) verenhukka > 1000 ml 30 päivää indeksointitoimenpiteen jälkeen.
30 päivää
Aneurysman repeämien lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aneurysman repeämän kokeneiden potilaiden määrä lasketaan yhteen 30 päivän kohdalla ja kunkin seurantaikkunan sisällä (eli kuuden kuukauden ja vuosittain vuosina 1–5).
5 vuotta
Koehenkilöiden määrä, joilla on muunnettu avoimeen kirurgiseen korjaukseen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joille tehdään leikkaus avokorjaukseen siirtyminen, ilmoitetaan 30 päivän kohdalla ja jokaisen seurantaikkunan sisällä (eli kuuden kuukauden ja vuosittain vuosina 1–5).
5 vuotta
Kaikentyyppisten Endoleak-kohteiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden lukumäärä, joilla on mahdollinen sisävuoto, ja potilaat, joilla on jokainen sisävuodon tyyppi 30 päivän kohdalla ja kunkin seurantaikkunan sisällä (eli kuuden kuukauden ja vuosittain vuosina 1-5) tehdään yhteenveto.
5 vuotta
Tutkittavien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävä siirtolaisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittävää migraatiota, esitetään kuvailevasti.
5 vuotta
Aneurysmalaajentuneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aneurysman laajentumista sairastavien potilaiden lukumäärä esitetään kuvailevasti. Pussin suureneminen määritellään protokollassa myöhäisen seurannan lisääntymisenä verrattuna alkuperäiseen leikkauksen jälkeiseen mittaukseen.
5 vuotta
Toissijaisten endovaskulaaristen toimenpiteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Toissijaisen toimenpiteen yleinen ilmaantuvuus ja yksittäisten komponenttien esiintyvyys ilmoitetaan.
5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on laitteen avoimuuden ja eheyden esiintyvyys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Laitteen avoimuus ja eheys mitataan potilaiden lukumäärällä ja osuudella 30 päivän, 6 kuukauden ja 1–5 vuoden iässä, mukaan lukien stentin taittuminen, luumen okkluusio ja stentin murtuminen.
5 vuotta
Distaalisten komplikaatioiden esiintymistiheys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Distaalisen tromboosin, embolisaation ja suoliluun ahtauman esiintymistiheydet esitetään yhteenvetona.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endologix

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew Holden, MBChB, Auckland City Hospital
  • Päätutkija: Michel Reijnen, MD, Rijnstate, Arnhem, the Netherlands

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP0010 Ver. 2

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Nellix Endovascular Aneurysm Sealing System (Nellix®-System)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa