Nellix 注册研究：EVAS-Global (EVAS FORWARD 2)
2022年6月6日 更新者：Endologix
多中心、观察性、注册评估患者接受 CE 标记的 Nellix® 系统治疗腹主动脉瘤腔内修复术的结果”
多中心、单臂、开放标签、注册研究，在每个地点连续招募符合条件的患者。
使用 Nellix®-系统接受血管内动脉瘤密封系统 (EVAS) 的所有受试者。
将按照程序对受试者进行跟踪，直至出院，此后按照机构护理标准进行 5 年（总跟踪承诺）
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Augsburg、德国、86156
- Klinikum Augsburg Klinik für Gefäßchirurgie
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Bonn、德国、53115
- St. Marien Hospital Bonn
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Heidelberg、德国、69120
- University Hospital Heidelberg
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Koeln、德国、50937
- University Hospital Koeln
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Munich、德国、80333
- TUM Munich
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Auckland、新西兰
- Auckland City Hospital
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Arnhem、荷兰、90
- Rijnstate Hospital
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Tilburg、荷兰、5022 GC
- St Elisabeth Ziekenhuis, Dept of Vascular Surgery
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A Coruña、西班牙、15006
- Complejo Hospitalario Universitario A Coruña
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Valencia、西班牙、46026
- Hospital Universitario y Politecnico de La Fe
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为 AAA 的患者被认为是血管内修复的候选者并符合研究资格标准并签署知情同意书，随后可以参加该研究。
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性
- 受试者已签署数据发布知情同意书
- 患有 AAA 且有资格进行血管内修复的受试者
排除标准：
- 目前正在参与另一项尚未达到主要终点的研究
- 已知对任何设备组件过敏
- 怀孕（仅限育龄女性）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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1个
诊断为 AAA 的患者被认为是血管内修复的候选者并符合研究资格标准并签署知情同意书，随后可以参加该研究。
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Nellix 系统由两个独立的流动通道组成，每条髂动脉一个。
每个流道都由一个球囊膨胀的 ePTFE 覆盖支架组成，支架周围环绕着一个填充主动脉内血腔的聚合物填充 EndoBag，并密封动脉瘤以防止侧支血流。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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立即程序技术成功的受试者数量
大体时间：30天
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技术成功定义为在计划位置成功交付和部署 Nellix 系统。
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30天
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按没有发生重大不良事件 (MAE) 的受试者数量进行的安全性评估
大体时间：30天
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安全性终点是根据报告无主要不良事件 (MAE) 的受试者人数来衡量的，这些不良事件包括 (1) 全因死亡，(2) 肠缺血，(3) 心肌梗塞，(4) 截瘫，(5) 肾脏衰竭，(6) 呼吸衰竭，(7) 中风，和 (8) 失血量 > 1000 毫升，在指数程序后 30 天。
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30天
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动脉瘤破裂的受试者人数
大体时间：5年
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经历动脉瘤破裂的患者人数将在 30 天和每个随访窗口内（即，六个月，并在第 1 年至第 5 年每年）进行总结。
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5年
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转换为开放式手术修复的受试者数量
大体时间：5年
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将在 30 天和每个随访窗口内（即六个月和第 1 至 5 年每年一次）提供接受手术转换为开放修复的患者人数。
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5年
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任何类型内漏的受试者数量
大体时间：5年
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将总结在 30 天和每个随访窗口内（即六个月和第 1 至 5 年每年一次）发生任何内漏的患者数量以及每种内漏类型的患者。
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5年
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具有临床显着迁移的受试者数量
大体时间：5年
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将描述性地总结具有临床显着迁移的患者数量。
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5年
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动脉瘤扩大的受试者人数
大体时间：5年
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将描述性地总结动脉瘤增大患者的数量。
Sac 扩大在协议中定义为与初始术后测量相比后期随访的增加。
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5年
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二次血管内手术的发生率
大体时间：5年
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将提供总体二次手术发生率和单个组件发生率。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现设备通畅性和完整性的受试者数量
大体时间：5年
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设备通畅性和完整性将通过 30 天、6 个月和 1 至 5 年时患者的数量和比例来衡量，包括支架扭结、管腔闭塞和支架断裂。
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5年
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远端并发症的发生率
大体时间：5年
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将总结远端血栓形成、栓塞和髂骨狭窄的发生率。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrew Holden, MBChB、Auckland City Hospital
- 首席研究员：Michel Reijnen, MD、Rijnstate, Arnhem, the Netherlands
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月21日
研究完成 (预期的)
2024年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月12日
首先提交符合 QC 标准的
2016年12月14日
首次发布 (估计)
2016年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月6日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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