- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03085862
Lungeultralyd og ekstravaskulært lungevand
Lungeultrasonografi til påvisning af ekstravaskulær lungevandoverbelastning hos intensivpatienter tidligt efter operation: en foreløbig undersøgelse
Sigte. For at undersøge om lunge-ultralyd kan bruges til at opdage ekstravaskulært lungevand (EVLW) overbelastning på intensivafdelingen tidligt efter operationen.
Metoder. Denne prospektive undersøgelse involverede 60 patienter uden kendte hjerte- eller lungesygdomme indlagt på intensivafdelingen på vores hospital efter elektiv abdominal- eller karkirurgi. Inferior vena cava kollapsibilitetsindeks (IVCcl), oxygenpartialtryk (PaO2) og indåndet oxygentryk (FiO2) forhold (PaO2/FiO2), og udseende af B-linjer ≤7 mm blev bestemt ved indlæggelse på intensivafdelingen og kl. 6, 12 og 24 timer senere. Væskeoverbelastning blev defineret som IVCcl ≤ 40% og tilstedeværelsen af B-linjer ≤7 mm. Vævsiltningsforringelse blev defineret som et PaO2/FiO2-forhold < 200.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efter at have modtaget generel anæstesi fik alle patienter en endotracheal sonde. Efter Co-induktion blev anæstesien opretholdt ved hjælp af en kombination af inhalationsanæstesi og intravenøse lægemidler. Beskyttende ventilation blev kombineret med lavt flow. Under operationen fik alle patienter Plasma Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, Deerfield, IL, USA) ved 6-8 ml/kg/time. Noradrenalin blev administreret i doser på 0,05-0,1 mcg/kg/min, når det var nødvendigt for at opretholde det gennemsnitlige arterielle tryk over 60 mmHg. Pakkede røde blodlegemer blev anvendt, når hæmoglobinkoncentrationen var ≤8,0 g/dl. Ved afslutningen af anæstesien blev deltagerne udsat for rekrutteringsmanøvren. Patienter ældre end 18 år indlagt på intensivafdeling efter abdominal- og karkirurgi uden hjerte- eller lungesygdomme blev inkluderet i undersøgelsen.
.
Efter operationen blev patienterne indlagt på intensivafdelingen og givet krystalloid plasmalyt ved 1,5 ml/kg/time. 24 timer efter operationen fik alle patienter diuretikum furosemid (20 mg).
Data om iltpartialtryk og indåndet ilttrykforhold (PaO2/FiO2), inferior vena cava collapsibility index (IVCcl) og forekomst af tætte B-linjer blev overvåget ved indlæggelse på intensivafdelingen (baseline), samt ved 6. 12 og 24 timer efter indlæggelsen. Alle målinger blev udført med patienterne i liggende stilling.
Et fald i PaO2/FiO2-forholdet under 200 blev taget for at indikere en stigning af ekstravaskulært lungevand (EVLW) over 10 ml/kg (1-4); denne afskæring indikerer >20 % rangering (5). IVCcl blev målt baseret på ændringer i diameteren af den nedre vena cava under spontan vejrtrækning. IVCcl ≤40% blev taget for at indikere en stigning i EVLW, da denne afskæring afspejler højre arterietryk på 10-15 mmHg (6). Forekomsten af "tætte B-linjer" på lunge-ultralyd, defineret som linjer ≤7 mm fra hinanden, blev også betragtet som et tegn på begyndende stigning i EVLW-volumen (7). Ved at tage PaO2/FiO2-forholdet som referencemetode vurderede vi evnen af tætte B-linjer, alene eller i forbindelse med IVCcl, til at diagnosticere EVLW.
Statistisk analyse blev udført under anvendelse af SPSS 13 (Armonk, NY, USA). Uafhængig prøve t-test blev brugt til at vurdere betydningen af forskelle inden for grupper for hvert sæt målinger separat. Signifikansgrænsen var p < 0,05. Mulig korrelation af PaO2/FiO2-forhold med forekomsten af tætte B-linjer eller med IVCcl ≤40 % blev vurderet ved hjælp af chi-kvadrat-testen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter ældre end 18 år indlagt på intensivafdelingen efter elektiv abdominal- eller karkirurgi
Ekskluderingskriterier:
- kendte hjerte- eller lungesygdomme
- lunge-ultralyd viste ensidig fordeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Lungeultralyd og EVLW
Denne prospektive undersøgelse involverede 60 patienter uden kendte hjerte- eller lungesygdomme indlagt på intensivafdelingen på vores hospital efter elektiv abdominal- eller karkirurgi.
Det inferior vena cava kollapsibilitetsindeks (IVCcl), PaO2/FiO2-forhold og udseendet af B-linjer ≤7 mm blev bestemt ved indlæggelse på intensivafdelingen og 6, 12 og 24 timer senere.
Væskeoverbelastning blev defineret som IVCcl ≤ 40% og tilstedeværelsen af B-linjer ≤7 mm.
Vævsiltningsforringelse blev defineret som et PaO2/FiO2-forhold < 200.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inferior vena cava kollapsibilitetsindeks (IVCcl)
Tidsramme: Baseline- ved indlæggelse på ICU, 6, 12 og 24 timer efter indlæggelse.
|
De maksimale og minimale IVC-diametre (cm) blev beregnet ved hjælp af ultralyd.
IVCcl blev målt ved hjælp af formel [(maksimal IVC-diameter - minimum IVC-diameter)/maksimal IVC-diameter] baseret på ændringer i diameteren af den inferior vena cava under spontan vejrtrækning.
IVCcl ≤40% blev taget for at indikere en stigning i EVLW, da denne afskæring afspejler højre arterietryk på 10-15 mmHg.
|
Baseline- ved indlæggelse på ICU, 6, 12 og 24 timer efter indlæggelse.
|
|
oxygenpartialtryk (PaO2) og indåndet oxygentryk (FiO2) forhold
Tidsramme: Baseline- ved indlæggelse på ICU, 6, 12 og 24 timer efter indlæggelse.
|
PaO2/FiO2-forholdet vil blive målt fra det arterielle blod.
Et fald i P/F-forholdet under 200 blev taget for at indikere en stigning i EVLW over 10 ml/kg; denne afskæring angiver >20 % rangering.
|
Baseline- ved indlæggelse på ICU, 6, 12 og 24 timer efter indlæggelse.
|
|
Tætte B-linjer
Tidsramme: Baseline - ved indlæggelse på intensivafdelingen 6, 12 og 24 timer efter indlæggelsen.
|
Forekomsten af "tætte B-linjer" på lunge-ultralyd, defineret som linjer ≤7 mm fra hinanden, blev også betragtet som et tegn på begyndende stigning i EVLW-volumen
|
Baseline - ved indlæggelse på intensivafdelingen 6, 12 og 24 timer efter indlæggelsen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Berkowitz DM, Danai PA, Eaton S, Moss M, Martin GS. Accurate characterization of extravascular lung water in acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1803-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181743eeb.
- Phillips CR, Chesnutt MS, Smith SM. Extravascular lung water in sepsis-associated acute respiratory distress syndrome: indexing with predicted body weight improves correlation with severity of illness and survival. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):69-73. doi: 10.1097/01.CCM.0000295314.01232.BE.
- Craig TR, Duffy MJ, Shyamsundar M, McDowell C, McLaughlin B, Elborn JS, McAuley DF. Extravascular lung water indexed to predicted body weight is a novel predictor of intensive care unit mortality in patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):114-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b43050.
- Tagami T, Sawabe M, Kushimoto S, Marik PE, Mieno MN, Kawaguchi T, Kusakabe T, Tosa R, Yokota H, Fukuda Y. Quantitative diagnosis of diffuse alveolar damage using extravascular lung water. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2144-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a4643.
- Covelli HD, Nessan VJ, Tuttle WK 3rd. Oxygen derived variables in acute respiratory failure. Crit Care Med. 1983 Aug;11(8):646-9. doi: 10.1097/00003246-198308000-00012.
- Itobi E, Stroud M, Elia M. Impact of oedema on recovery after major abdominal surgery and potential value of multifrequency bioimpedance measurements. Br J Surg. 2006 Mar;93(3):354-61. doi: 10.1002/bjs.5259.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GHSvetiDuh
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .