- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03085862
Lungenultraschall und extravaskuläres Lungenwasser
Lungen-Ultraschall zur Erkennung einer extravaskulären Lungenwasserüberlastung bei Intensivpatienten früh nach der Operation: eine Vorstudie
Ziel. Es sollte untersucht werden, ob der Lungenultraschall verwendet werden kann, um eine extravaskuläre Lungenwasserüberladung (EVLW) auf der Intensivstation früh nach der Operation zu erkennen.
Methoden. An dieser prospektiven Studie nahmen 60 Patienten ohne bekannte Herz- oder Lungenerkrankungen teil, die nach elektiven Bauch- oder Gefäßoperationen auf der Intensivstation unseres Krankenhauses aufgenommen wurden. Der Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene (IVCcl), das Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck (PaO2) und eingeatmetem Sauerstoffdruck (FiO2) (PaO2/FiO2) sowie das Auftreten von B-Linien ≤ 7 mm wurden bei der Aufnahme auf die Intensivstation und danach bestimmt 6, 12 und 24 h später. Flüssigkeitsüberlastung wurde definiert als IVCcl ≤ 40 % und das Vorhandensein von B-Linien ≤ 7 mm. Eine Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung des Gewebes wurde als ein PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 definiert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach Erhalt einer Vollnarkose erhielten alle Patienten einen Endotrachealtubus. Nach der Co-Induktion wurde die Anästhesie unter Verwendung einer Kombination aus Inhalationsanästhetikum und intravenösen Arzneimitteln aufrechterhalten. Protektive Beatmung wurde mit Low Flow kombiniert. Während der Operation erhielten alle Patienten Plasma Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, Deerfield, IL, USA) mit 6-8 ml/kg/h. Norepinephrin wurde bei Bedarf in Dosen von 0,05–0,1 mcg/kg/min verabreicht, um den mittleren arteriellen Druck über 60 mmHg aufrechtzuerhalten. Gepackte rote Blutkörperchen wurden verwendet, wenn die Hämoglobinkonzentration ≤ 8,0 g/dl war. Am Ende der Anästhesie wurden die Teilnehmer dem Rekrutierungsmanöver unterzogen. In die Studie wurden Patienten über 18 Jahre aufgenommen, die nach Bauch- und Gefäßoperationen ohne Herz- oder Lungenerkrankungen auf der Intensivstation aufgenommen wurden.
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Nach der Operation wurden die Patienten auf der Intensivstation aufgenommen und erhielten kristalloides Plasma Lyte mit 1,5 ml/kg/h. 24 h nach der Operation erhielten alle Patienten das Diuretikum Furosemid (20 mg).
Daten zu Sauerstoffpartialdruck und eingeatmetem Sauerstoffdruckverhältnis (PaO2/FiO2), Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene (IVCcl) und Auftreten dichter B-Linien wurden bei Aufnahme auf die Intensivstation (Basislinie) sowie bei 6, 12 und 24 h nach Aufnahme. Alle Messungen wurden bei den Patienten in Rückenlage durchgeführt.
Eine Abnahme des PaO2/FiO2-Verhältnisses unter 200 wurde als Hinweis auf einen Anstieg des extravaskulären Lungenwassers (EVLW) über 10 ml/kg gewertet (1-4); dieser Grenzwert weist auf >20 % Rangieren hin (5). IVCcl wurde basierend auf Änderungen des Durchmessers der unteren Hohlvene während der Spontanatmung gemessen. IVCcl ≤ 40 % wurde angenommen, um einen Anstieg des EVLW anzuzeigen, da dieser Grenzwert einen rechtsarteriellen Druck von 10–15 mmHg widerspiegelt (6). Auch das Erscheinen „dichter B-Linien“ in der Lungensonographie, definiert als Linien mit einem Abstand von ≤7 mm, wurde als Zeichen einer beginnenden Zunahme des EVLW-Volumens gewertet (7). Unter Verwendung des PaO2/FiO2-Verhältnisses als Referenzmethode bewerteten wir die Fähigkeit dichter B-Linien allein oder in Verbindung mit IVCcl zur Diagnose von EVLW.
Die statistische Analyse wurde unter Verwendung von SPSS 13 (Armonk, NY, USA) durchgeführt. t-Tests unabhängiger Stichproben wurden verwendet, um die Signifikanz von Unterschieden innerhalb der Gruppen für jeden Satz von Messungen separat zu bewerten. Die Signifikanzschwelle war p < 0,05. Die mögliche Korrelation des PaO2/FiO2-Verhältnisses mit dem Auftreten dichter B-Linien oder mit IVCcl ≤40 % wurde mit dem Chi-Quadrat-Test bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die nach elektiven Bauch- oder Gefäßoperationen auf der Intensivstation aufgenommen wurden
Ausschlusskriterien:
- bekannte Herz- oder Lungenerkrankungen
- Die Lungensonographie zeigte eine einseitige Verteilung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Lungenultraschall und EVLW
An dieser prospektiven Studie nahmen 60 Patienten ohne bekannte Herz- oder Lungenerkrankungen teil, die nach elektiven Bauch- oder Gefäßoperationen auf der Intensivstation unseres Krankenhauses aufgenommen wurden.
Der Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene (IVCcl), das PaO2/FiO2-Verhältnis und das Auftreten von B-Linien ≤ 7 mm wurden bei Aufnahme auf die Intensivstation und 6, 12 und 24 Stunden später bestimmt.
Flüssigkeitsüberlastung wurde definiert als IVCcl ≤ 40 % und das Vorhandensein von B-Linien ≤ 7 mm.
Eine Beeinträchtigung der Sauerstoffversorgung des Gewebes wurde als ein PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 definiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kollapsibilitätsindex der unteren Hohlvene (IVCcl)
Zeitfenster: Baseline – bei Aufnahme auf die Intensivstation, 6, 12 und 24 Stunden nach Aufnahme.
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Die maximalen und minimalen IVC-Durchmesser (cm) wurden unter Verwendung von Ultraschall berechnet.
IVCcl wurde unter Verwendung der Formel [(maximaler IVC-Durchmesser – minimaler IVC-Durchmesser)/maximaler IVC-Durchmesser] basierend auf Änderungen des Durchmessers der unteren Hohlvene während der Spontanatmung gemessen.
IVCcl ≤ 40 % wurde angenommen, um einen Anstieg des EVLW anzuzeigen, da dieser Grenzwert einen rechtsarteriellen Druck von 10–15 mmHg widerspiegelt.
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Baseline – bei Aufnahme auf die Intensivstation, 6, 12 und 24 Stunden nach Aufnahme.
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Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck (PaO2) und eingeatmetem Sauerstoffdruck (FiO2).
Zeitfenster: Baseline – bei Aufnahme auf die Intensivstation, 6, 12 und 24 Stunden nach Aufnahme.
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Das PaO2/FiO2-Verhältnis wird aus dem arteriellen Blut gemessen.
Eine Abnahme des P/F-Verhältnisses unter 200 wurde gewertet, um einen Anstieg des EVLW über 10 ml/kg anzuzeigen; dieser Grenzwert zeigt > 20 % Rangieren an.
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Baseline – bei Aufnahme auf die Intensivstation, 6, 12 und 24 Stunden nach Aufnahme.
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Dichte B-Linien
Zeitfenster: Baseline – bei Aufnahme auf die Intensivstation, 6, 12 und 24 Stunden nach Aufnahme.
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Das Erscheinen „dichter B-Linien“ in der Lungensonographie, definiert als Linien mit einem Abstand von ≤ 7 mm, wurde ebenfalls als Zeichen einer beginnenden Zunahme des EVLW-Volumens gewertet
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Baseline – bei Aufnahme auf die Intensivstation, 6, 12 und 24 Stunden nach Aufnahme.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Berkowitz DM, Danai PA, Eaton S, Moss M, Martin GS. Accurate characterization of extravascular lung water in acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1803-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181743eeb.
- Phillips CR, Chesnutt MS, Smith SM. Extravascular lung water in sepsis-associated acute respiratory distress syndrome: indexing with predicted body weight improves correlation with severity of illness and survival. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):69-73. doi: 10.1097/01.CCM.0000295314.01232.BE.
- Craig TR, Duffy MJ, Shyamsundar M, McDowell C, McLaughlin B, Elborn JS, McAuley DF. Extravascular lung water indexed to predicted body weight is a novel predictor of intensive care unit mortality in patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):114-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b43050.
- Tagami T, Sawabe M, Kushimoto S, Marik PE, Mieno MN, Kawaguchi T, Kusakabe T, Tosa R, Yokota H, Fukuda Y. Quantitative diagnosis of diffuse alveolar damage using extravascular lung water. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2144-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a4643.
- Covelli HD, Nessan VJ, Tuttle WK 3rd. Oxygen derived variables in acute respiratory failure. Crit Care Med. 1983 Aug;11(8):646-9. doi: 10.1097/00003246-198308000-00012.
- Itobi E, Stroud M, Elia M. Impact of oedema on recovery after major abdominal surgery and potential value of multifrequency bioimpedance measurements. Br J Surg. 2006 Mar;93(3):354-61. doi: 10.1002/bjs.5259.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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