- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03085862
Longecho en extravasculair longwater
Longecho voor het detecteren van extravasculaire longwateroverbelasting bij patiënten op de intensive care vroeg na een operatie: een voorbereidende studie
Doel. Onderzoeken of echografie van de longen kan worden gebruikt om extravasculair longwater (EVLW)-overbelasting op de intensive care vroeg na de operatie te detecteren.
methoden. Deze prospectieve studie omvatte 60 patiënten zonder bekende hart- of longaandoeningen die na electieve abdominale of vasculaire chirurgie op de intensive care van ons ziekenhuis werden opgenomen. De inferieure vena cava collapsibility index (IVCcl), partiële zuurstofdruk (PaO2) en ingeademde zuurstofdruk (FiO2) ratio (PaO2/FiO2) en het verschijnen van B-lijnen ≤7 mm werden bepaald bij opname op de intensive care en bij 6, 12 en 24 uur later. Vloeistofoverbelasting werd gedefinieerd als IVCcl ≤ 40% en de aanwezigheid van B-lijnen ≤7 mm. Weefseloxygenatiestoornis werd gedefinieerd als een PaO2/FiO2-ratio < 200.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Na algehele anesthesie kregen alle patiënten een endotracheale tube. Na Co-inductie werd de anesthesie gehandhaafd met behulp van een combinatie van inhalatie-anesthetica en intraveneuze geneesmiddelen. Beschermende ventilatie werd gecombineerd met een laag debiet. Tijdens de operatie kregen alle patiënten Plasma Lyte 148 (pH 7,4; Viaflo, Baxter, Deerfield, IL, VS) met 6-8 ml/kg/uur. Noradrenaline werd toegediend in doses van 0,05-0,1 mcg/kg/min wanneer dat nodig was om de gemiddelde arteriële druk boven 60 mmHg te houden. Verpakte rode bloedcellen werden gebruikt wanneer de hemoglobineconcentratie ≤ 8,0 g/dl was. Aan het einde van de anesthesie werden de deelnemers onderworpen aan de rekruteringsmanoeuvre. Patiënten ouder dan 18 jaar die op de intensive care werden opgenomen na abdominale en vasculaire chirurgie zonder hart- of longaandoeningen, werden in de studie opgenomen.
.
Na de operatie werden de patiënten opgenomen op de intensive care en kregen ze 1,5 ml/kg/uur kristaloïde plasmalyte toegediend. 24 uur na de operatie kregen alle patiënten het diureticum furosemide (20 mg).
Gegevens over partiële zuurstofdruk en ingeademde zuurstofdrukverhouding (PaO2/FiO2), inferieure vena cava collapsibility-index (IVCcl) en het optreden van dichte B-lijnen werden gecontroleerd bij opname op de intensive care (baseline), evenals bij 6, 12 en 24 uur na opname. Alle metingen werden gedaan met de patiënten in rugligging.
Een daling van de PaO2/FiO2-verhouding onder de 200 werd gezien als een stijging van het extravasculair longwater (EVLW) boven de 10 ml/kg (1-4); deze cut-off geeft >20% rangeren aan (5). IVCcl werd gemeten op basis van veranderingen in de diameter van de vena cava inferior tijdens spontane ademhaling. IVCcl ≤40% werd genomen om een stijging van de EVLW aan te geven, aangezien deze grens een rechter arteriële druk van 10-15 mmHg weergeeft (6). Het verschijnen van "dichte B-lijnen" op longechografie, gedefinieerd als lijnen ≤7 mm uit elkaar, werd ook beschouwd als een teken van beginnende toename van het EVLW-volume (7). Door de PaO2/FiO2-verhouding als referentiemethode te nemen, hebben we het vermogen beoordeeld van dichte B-lijnen, alleen of in combinatie met IVCcl, om EVLW te diagnosticeren.
Statistische analyse werd uitgevoerd met behulp van SPSS 13 (Armonk, NY, VS). Independent-sample t-testen werden gebruikt om de significantie van verschillen binnen groepen voor elke set metingen afzonderlijk te beoordelen. De significantiedrempel was p < 0,05. Mogelijke correlatie van de PaO2/FiO2-verhouding met het optreden van dichte B-lijnen of met IVCcl ≤40% werd beoordeeld met behulp van de chikwadraattoets.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten ouder dan 18 jaar die zijn opgenomen op de intensive care na electieve abdominale of vasculaire chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- bekende hart- of longziekten
- longechografie toonde eenzijdige verspreiding.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Longecho en EVLW
Deze prospectieve studie omvatte 60 patiënten zonder bekende hart- of longaandoeningen die na electieve abdominale of vasculaire chirurgie op de intensive care van ons ziekenhuis werden opgenomen.
De inferieure vena cava collapsibility-index (IVCcl), de PaO2/FiO2-ratio en het verschijnen van B-lijnen ≤7 mm werden bepaald bij opname op de intensive care en 6, 12 en 24 uur later.
Vloeistofoverbelasting werd gedefinieerd als IVCcl ≤ 40% en de aanwezigheid van B-lijnen ≤7 mm.
Weefseloxygenatiestoornis werd gedefinieerd als een PaO2/FiO2-ratio < 200.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Inferieure vena cava collapsibility-index (IVCcl)
Tijdsspanne: Baseline- bij opname op de IC, 6, 12 en 24 uur na opname.
|
De maximale en minimale IVC-diameters (cm) werden berekend met behulp van echografie.
IVCcl werd gemeten met formule [(maximale IVC-diameter - minimale IVC-diameter)/maximale IVC-diameter] op basis van veranderingen in de diameter van de vena cava inferior tijdens spontane ademhaling.
IVCcl ≤40% werd genomen om een stijging van de EVLW aan te geven, aangezien deze grens een rechter arteriële druk van 10-15 mmHg weergeeft.
|
Baseline- bij opname op de IC, 6, 12 en 24 uur na opname.
|
partiële zuurstofdruk (PaO2) en ingeademde zuurstofdruk (FiO2) verhouding
Tijdsspanne: Baseline- bij opname op de IC, 6, 12 en 24 uur na opname.
|
De PaO2/FiO2-verhouding wordt gemeten aan de hand van het arteriële bloed.
Een afname van de P/F-ratio onder 200 werd gezien als indicatie voor een stijging van EVLW boven 10 ml/kg; deze cut-off geeft >20% rangeren aan.
|
Baseline- bij opname op de IC, 6, 12 en 24 uur na opname.
|
Dichte B-lijnen
Tijdsspanne: Baseline- bij opname op de IC, 6, 12 en 24 uur na opname.
|
Het verschijnen van "dichte B-lijnen" op longechografie, gedefinieerd als lijnen ≤7 mm uit elkaar, werd ook beschouwd als een teken van beginnende toename van het EVLW-volume
|
Baseline- bij opname op de IC, 6, 12 en 24 uur na opname.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Zhao Z, Jiang L, Xi X, Jiang Q, Zhu B, Wang M, Xing J, Zhang D. Prognostic value of extravascular lung water assessed with lung ultrasound score by chest sonography in patients with acute respiratory distress syndrome. BMC Pulm Med. 2015 Aug 23;15:98. doi: 10.1186/s12890-015-0091-2.
- Berkowitz DM, Danai PA, Eaton S, Moss M, Martin GS. Accurate characterization of extravascular lung water in acute respiratory distress syndrome. Crit Care Med. 2008 Jun;36(6):1803-9. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181743eeb.
- Phillips CR, Chesnutt MS, Smith SM. Extravascular lung water in sepsis-associated acute respiratory distress syndrome: indexing with predicted body weight improves correlation with severity of illness and survival. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):69-73. doi: 10.1097/01.CCM.0000295314.01232.BE.
- Craig TR, Duffy MJ, Shyamsundar M, McDowell C, McLaughlin B, Elborn JS, McAuley DF. Extravascular lung water indexed to predicted body weight is a novel predictor of intensive care unit mortality in patients with acute lung injury. Crit Care Med. 2010 Jan;38(1):114-20. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181b43050.
- Tagami T, Sawabe M, Kushimoto S, Marik PE, Mieno MN, Kawaguchi T, Kusakabe T, Tosa R, Yokota H, Fukuda Y. Quantitative diagnosis of diffuse alveolar damage using extravascular lung water. Crit Care Med. 2013 Sep;41(9):2144-50. doi: 10.1097/CCM.0b013e31828a4643.
- Covelli HD, Nessan VJ, Tuttle WK 3rd. Oxygen derived variables in acute respiratory failure. Crit Care Med. 1983 Aug;11(8):646-9. doi: 10.1097/00003246-198308000-00012.
- Itobi E, Stroud M, Elia M. Impact of oedema on recovery after major abdominal surgery and potential value of multifrequency bioimpedance measurements. Br J Surg. 2006 Mar;93(3):354-61. doi: 10.1002/bjs.5259.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- GHSvetiDuh
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Extravasculair longwater
-
air up GmbHCitruslabsWerving
-
Universidade Norte do ParanáIngetrokken
-
Western University, CanadaOnbekendWater | Gatorade | KokosnootwaterCanada
-
University of NottinghamVoltooidVochtteveel | Zuur-base onevenwichtigheid | Water Elektrolyt onbalansVerenigd Koninkrijk
-
Mode Sensors ASNorwegian Computing Center, Oslo Norway; Lilleborg helsehus, Oslo, Norway; Nidarvoll... en andere medewerkersIngetrokkenGedehydrateerd, water-elektrolyt-onbalans, ondervoedingNoorwegen
-
Valduce HospitalVoltooidOngesedeerde coloscopie | Warm water | CO2-colonoscopieItalië
-
Faculdade de Motricidade HumanaWervingUitdroging | HyperhydratiePortugal
-
Children's Hospital of PhiladelphiaVoltooidWater-elektrolyt-onbalansVerenigde Staten
-
Mode Sensors ASOslo University HospitalVoltooidOedeem | Onbalans in vloeistof en elektrolyten | OverhydratieNoorwegen
-
Loughborough UniversityEntrinsic Beverage Company LLCVoltooidSnelheid van waterverschijning / levering in het bloed | Water balansVerenigd Koninkrijk