Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et patientrapporteret symptomindeks for NMIBC

11. oktober 2021 opdateret af: University of Sydney

Psykometrisk evaluering af et patientrapporteret symptomindeks for ikke-muskelinvasiv blærekræft: felttest

Dette projekt vil udvikle og evaluere et patientrapporteret symptomindeks for at vurdere virkningen af ​​behandling for ikke-muskelinvasiv blærekræft på patientbyrde, toksicitet, symptomer og bivirkninger. Symptomindekset vil give en metode til at vurdere behandlinger fra patientens perspektiv; hjælpe sundhedspersonale med at træffe bedre informerede behandlingsbeslutninger og give en metode til effektivt at kunne evaluere behandlinger for ikke-muskelinvasiv blærekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne forskning er at udvikle og evaluere et patientrapporteret symptomindeks (SI) for personer med NMIBC (NMIBC-SI), som er acceptabelt for patienter, pålideligt, validt og responsivt og egnet til formålet i kliniske forsøg og klinisk praksis.

Specifikke kliniske mål:

  • Vurder og sammenlign nøglepatientrapporterede resultater (PRO'er) på tværs af hele spektret af moderne behandlinger for NMIBC og over sygdomsforløbet inklusive akut behandling og 1 års overlevelse;
  • Sammenlign PRO'er mellem patienter med lav, mellem og høj risiko NMIBC.

I felttest 1 vil 200 deltagere udfylde et spørgeskema enten i papirudgave (blyant og papir) eller online på et tidspunkt, der er praktisk for deltageren. Spørgeskemaet kan tage op til 20 minutter at udfylde.

I felttest 2 vil 250 deltagere udfylde livskvalitetsspørgeskemaer på fire forskellige tidspunkter: 1) før tumorresektion, 2) 1 uge efter resektion, 3) 8 uger efter resektion og 4) 1 år efter resektion. Spørgeskemaerne kan udfyldes i klinikken eller hjemme, enten i papirudgave (blyant og papir) eller online, på et tidspunkt, der er bekvemt for deltageren, men stadig inden for det relevante tidspunkt. Spørgeskemaerne kan tage op til 30 minutter at udfylde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

498

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australien, 2139
        • Concord Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • The Urological Cancer Centre, Westmead Specialist Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Health
      • Moorabbin, Victoria, Australien, 3189
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Det Forenede Kongerige
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M5 5AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Tauranga, New Zealand, 3140
        • Tauranga urology research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter (i alderen ≥18 år) fra deltagende centre diagnosticeret med NMIBC, som er i stand til at læse og forstå engelsk og give deres skriftlige informerede samtykke, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivelse

Felttest 1:

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret NMIBC
  • Voksen (>18 år)
  • kan læse og forstå engelsk
  • under aktiv behandling (dvs. en uge efter tumorresektion eller intravesikal behandling) eller afsluttet afsluttende behandling for NMIBC inden for den sidste uge

Ekskluderingskriterier:

  • bevidstløs eller forvirret
  • har kognitiv svækkelse
  • ude af stand til at tale, læse og/eller skrive på engelsk
  • diagnosticeret med muskelinvasiv sygdom
  • ude af stand til at give informeret samtykke

Felttest 2:

Inklusionskriterier:

  • nydiagnosticeret NMIBC
  • Voksen (>18 år)
  • kan læse og forstå engelsk
  • efter billeddiagnostik eller fleksibel cystoskopi og før aktiv behandling
  • enten før endoskopisk resektion, eller mere end 4 uger siden endoskopisk resektion, men før aktiv/igangværende behandling

Ekskluderingskriterier:

  • bevidstløs eller forvirret
  • har kognitiv svækkelse
  • ude af stand til at tale, læse og/eller skrive på engelsk
  • diagnosticeret med muskelinvasiv sygdom
  • ude af stand til at give informeret samtykke
  • i øjeblikket under aktiv behandling for enhver blærekræft, eller afsluttet behandling inden for de sidste 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
NMIBC-patient høj risiko

Enhver af følgende:

  • T1 tumorer
  • CIS (carcinom in situ)
  • Multiple og tilbagevendende og store (>3 cm) Ta, G1, G2 tumorer (alle disse tilstande skal præsenteres)

(Patienter, der har behov for intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (immunterapi), som starter med 6 ugers induktionsbehandling og fortsætter med vedligeholdelse i 1 til 3 år)
NMIBC Patient mellemliggende risiko

Alle tilfælde mellem høj og lav risiko

(Patienter, der har behov for intravesikal behandling, som varer mellem 6 uger og 3 år)
NMIBC patient lav risiko

Primær, solitær, Ta, LG/G1, <3cm, ingen CIS

(Patienter, der får hyppige cystoskopier, mulige tumorresektioner og enkelte instillationer af postoperativ kemoterapi)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NMIBC-SI udvikling og validering
Tidsramme: Felttest 1: kun én gang (tværsnit). Felttest 2: baseline til efterbehandling (langsgående)
ikke-muskelinvasiv blærekræft symptomindeks (spørgeskema udvikles og evalueres i denne undersøgelse)
Felttest 1: kun én gang (tværsnit). Felttest 2: baseline til efterbehandling (langsgående)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QLQC-30
Tidsramme: Felttest 2: fire tidspunkter over 1 år
EORTC kræft livskvalitet spørgeskema
Felttest 2: fire tidspunkter over 1 år
NMIBC24
Tidsramme: Felttest 2: fire tidspunkter over 1 år
EORTC overfladisk blærekræft spørgeskema
Felttest 2: fire tidspunkter over 1 år
NMIBC-SI langsigtet
Tidsramme: Felttest 2: fire tidspunkter over 1 år
ikke-muskelinvasiv blærekræft symptomindeks (langtidsopfølgning og forskelle mellem grupper)
Felttest 2: fire tidspunkter over 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sydney

Samarbejdspartnere

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Council New South Wales
Cancer Australia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manish Patel, MBBS,PhD, University of Sydney

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

27. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP1103036

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner