Utvärdering av ett patientrapporterat symtomindex för NMIBC
Psykometrisk utvärdering av ett patientrapporterat symtomindex för icke-muskelinvasiv blåscancer: Fälttest
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Det övergripande syftet med denna forskning är att utveckla och utvärdera ett patientrapporterat symtomindex (SI) för individer med NMIBC (NMIBC-SI) som är acceptabelt för patienter, tillförlitligt, giltigt och lyhört och lämpligt för ändamålet i kliniska prövningar och klinisk praxis.
Specifika kliniska mål:
- Bedöm och jämför nyckelpatientrapporterade resultat (PRO) över hela utbudet av samtida behandlingar för NMIBC, och över sjukdomsbanan inklusive akut behandling och 1 års överlevnad;
- Jämför PROs mellan patienter med låg-, medel- och högrisk NMIBC.
I fälttest 1 kommer 200 deltagare att fylla i ett frågeformulär antingen i pappersform (penna och papper) eller online, vid en tidpunkt som är lämplig för deltagaren. Enkäten kan ta upp till 20 minuter att fylla i.
I fälttest 2 kommer 250 deltagare att fylla i enkäter om livskvalitet vid fyra olika tidpunkter: 1) före tumörresektion, 2) 1 vecka efter resektion, 3) 8 veckor efter resektion och 4) 1 år efter resektion. Frågeformulären kan fyllas i på kliniken eller hemma, antingen i pappersform (penna och papper) eller online, vid en tidpunkt som är lämplig för deltagaren men ändå inom den relevanta tidpunkten. Frågeformulären kan ta upp till 30 minuter att fylla i.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Urological Cancer Centre, Westmead Specialist Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
-
Moorabbin, Victoria, Australien, 3189
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
-
-
-
Christchurch, Nya Zeeland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
Tauranga, Nya Zeeland, 3140
- Tauranga Urology Research
-
-
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Storbritannien, M5 5AP
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Fälttest 1:
Inklusionskriterier:
- diagnostiserade NMIBC
- Vuxen (>18 år)
- kunna läsa och förstå engelska
- genomgår aktiv behandling (dvs. en vecka efter tumörresektion eller intravesikal behandling) eller avslutad slutbehandling för NMIBC inom den senaste veckan
Exklusions kriterier:
- medvetslös eller förvirrad
- har kognitiv funktionsnedsättning
- inte kan tala, läsa och/eller skriva på engelska
- diagnostiserats med muskelinvasiv sjukdom
- inte kan ge informerat samtycke
Fälttest 2:
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserade NMIBC
- Vuxen (>18 år)
- kunna läsa och förstå engelska
- efter avbildning eller flexibel cystoskopi, och före aktiv behandling
- antingen före endoskopisk resektion, eller mer än 4 veckor sedan endoskopisk resektion, men före aktiv/pågående behandling
Exklusions kriterier:
- medvetslös eller förvirrad
- har kognitiv funktionsnedsättning
- inte kan tala, läsa och/eller skriva på engelska
- diagnostiserats med muskelinvasiv sjukdom
- inte kan ge informerat samtycke
- genomgår för närvarande aktiv behandling för eventuell blåscancer, eller avslutad behandling inom de senaste 3 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
NMIBC-patient hög risk
Något av följande:
(Patienter som behöver intravesikal Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (immunterapi), som börjar med 6 veckors induktionsbehandling och fortsätter med underhåll i 1 till 3 år) |
|
NMIBC Patient Intermediate Risk
Alla fall mellan hög och låg risk (Patienter som behöver intravesikal behandling som varar mellan 6 veckor och 3 år) |
|
NMIBC patient låg risk
Primär, ensam, Ta, LG/G1, <3cm, ingen CIS (Patienter som får frekventa cystoskopier, möjliga tumörresektioner och enstaka instillationer av postoperativ kemoterapi) |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NMIBC-SI utveckling och validering
Tidsram: Fältprov 1: endast en gång (tvärsnitt). Fälttest 2: baslinje till efterbehandling (längsgående)
|
icke-muskelinvasiv blåscancer symptomindex (frågeformulär utvecklas och utvärderas i denna studie)
|
Fältprov 1: endast en gång (tvärsnitt). Fälttest 2: baslinje till efterbehandling (längsgående)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
QLQC-30
Tidsram: Fälttest 2: fyra tidpunkter under 1 år
|
EORTC cancer livskvalitet frågeformulär
|
Fälttest 2: fyra tidpunkter under 1 år
|
|
NMIBC24
Tidsram: Fälttest 2: fyra tidpunkter under 1 år
|
EORTC ytlig blåscancer frågeformulär
|
Fälttest 2: fyra tidpunkter under 1 år
|
|
NMIBC-SI på lång sikt
Tidsram: Fälttest 2: fyra tidpunkter under 1 år
|
icke-muskelinvasiv blåscancer symptomindex (långtidsuppföljning och skillnader mellan grupper)
|
Fälttest 2: fyra tidpunkter under 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Manish Patel, MBBS,PhD, University of Sydney
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APP1103036
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .