Évaluation d'un index des symptômes déclarés par les patients pour le NMIBC
Évaluation psychométrique d'un indice des symptômes déclarés par les patients pour le cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire : essais sur le terrain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'objectif principal de cette recherche est de développer et d'évaluer un indice de symptômes (SI) rapporté par les patients pour les personnes atteintes de NMIBC (le NMIBC-SI) qui soit acceptable pour les patients, fiable, valide et réactif, et adapté aux objectifs des essais cliniques et pratique clinique.
Objectifs cliniques spécifiques :
- Évaluer et comparer les principaux résultats rapportés par les patients (PRO) dans toute la gamme des traitements contemporains du NMIBC et sur la trajectoire de la maladie, y compris le traitement aigu et la survie à 1 an ;
- Comparez les PRO entre les patients atteints de NMIBC à risque faible, intermédiaire et élevé.
Dans le test sur le terrain 1, 200 participants rempliront un questionnaire soit sur papier (crayon et papier) soit en ligne, à un moment qui convient au participant. Le questionnaire peut prendre jusqu'à 20 minutes à remplir.
Dans le test de terrain 2, 250 participants rempliront des questionnaires sur la qualité de vie à quatre moments différents ; 1) avant la résection tumorale, 2) 1 semaine après la résection, 3) 8 semaines après la résection et 4) 1 an après la résection. Les questionnaires peuvent être remplis à la clinique ou à domicile, soit sur papier (crayon et papier) ou en ligne, à un moment qui convient au participant mais toujours dans le délai imparti. Les questionnaires peuvent prendre jusqu'à 30 minutes à remplir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Australie, 2139
- Concord Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Australie, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- The Urological Cancer Centre, Westmead Specialist Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3004
- Alfred Health
-
Moorabbin, Victoria, Australie, 3189
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- University of British Columbia
-
-
-
-
-
Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3140
- Tauranga Urology Research
-
-
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Royaume-Uni, M5 5AP
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
- University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Essai sur le terrain 1 :
Critère d'intégration:
- NMIBC diagnostiqué
- Adulte (>18ans)
- capable de lire et de comprendre l'anglais
- suivre un traitement actif (c'est-à-dire une semaine après la résection tumorale ou la thérapie intravésicale) ou avoir terminé le traitement final du NMIBC au cours de la dernière semaine
Critère d'exclusion:
- inconscient ou confus
- avoir des troubles cognitifs
- incapable de parler, lire et/ou écrire en anglais
- diagnostiqué avec une maladie invasive musculaire
- incapable de fournir un consentement éclairé
Essai sur le terrain 2 :
Critère d'intégration:
- NMIBC nouvellement diagnostiqué
- Adulte (>18ans)
- capable de lire et de comprendre l'anglais
- après imagerie ou cystoscopie souple, et avant traitement actif
- soit avant la résection endoscopique, soit plus de 4 semaines après la résection endoscopique, mais avant le traitement actif/en cours
Critère d'exclusion:
- inconscient ou confus
- avoir des troubles cognitifs
- incapable de parler, lire et/ou écrire en anglais
- diagnostiqué avec une maladie invasive musculaire
- incapable de fournir un consentement éclairé
- actuellement sous traitement actif pour tout cancer de la vessie, ou traitement terminé au cours des 3 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Patient NMIBC à haut risque
L'un des éléments suivants :
(Patients nécessitant un Bacille de Calmette-Guérin (BCG) intravésical (immunothérapie), qui débute par un traitement d'induction de 6 semaines et se poursuit par un traitement d'entretien pendant 1 à 3 ans) |
|
Risque intermédiaire pour les patients NMIBC
Tous les cas entre risque élevé et faible (Patients nécessitant un traitement intravésical qui dure entre 6 semaines et 3 ans) |
|
Patient NMIBC à faible risque
Primaire, solitaire, Ta, LG/G1, <3 cm, pas de CIS (Patients recevant des cystoscopies fréquentes, des résections tumorales possibles et des instillations uniques de chimiothérapie postopératoire) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement et validation NMIBC-SI
Délai: Essai sur le terrain 1 : une seule fois (transversal). Essai sur le terrain 2 : de la ligne de base au post-traitement (longitudinal)
|
index des symptômes du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (questionnaire en cours d'élaboration et d'évaluation dans cette étude)
|
Essai sur le terrain 1 : une seule fois (transversal). Essai sur le terrain 2 : de la ligne de base au post-traitement (longitudinal)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
QLQC-30
Délai: Essai sur le terrain 2 : quatre points dans le temps sur 1 an
|
Questionnaire EORTC sur la qualité de vie du cancer
|
Essai sur le terrain 2 : quatre points dans le temps sur 1 an
|
|
NMIBC24
Délai: Essai sur le terrain 2 : quatre points dans le temps sur 1 an
|
Questionnaire EORTC sur le cancer superficiel de la vessie
|
Essai sur le terrain 2 : quatre points dans le temps sur 1 an
|
|
NMIBC-SI long terme
Délai: Essai sur le terrain 2 : quatre points dans le temps sur 1 an
|
indice des symptômes du cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire (suivi à long terme et différences entre les groupes)
|
Essai sur le terrain 2 : quatre points dans le temps sur 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manish Patel, MBBS,PhD, University of Sydney
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APP1103036
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .