Hodnocení indexu příznaků hlášených pacientem pro NMIBC
11. října 2021 aktualizováno: University of Sydney
Psychometrické vyhodnocení pacientem hlášeného indexu symptomů pro nesvalovou invazivní rakovinu močového měchýře: terénní testování
Tento projekt vyvine a vyhodnotí pacientem hlášený index příznaků k posouzení dopadu léčby neinvazivního karcinomu močového měchýře na zátěž pacienta, toxicitu, symptomy a vedlejší účinky.
Index symptomů poskytne metodu pro hodnocení léčby z pohledu pacienta; pomáhají zdravotnickým pracovníkům činit informovanější rozhodnutí o léčbě a poskytují metodu, jak efektivně vyhodnotit léčbu neinvazivního karcinomu močového měchýře.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Hlavním cílem tohoto výzkumu je vyvinout a vyhodnotit pacientem hlášený index příznaků (SI) u jedinců s NMIBC (NMIBC-SI), který je pro pacienty přijatelný, spolehlivý, platný a citlivý a vhodný pro účely klinických studií a klinická praxe.
Specifické klinické cíle:
- Posuďte a porovnejte klíčové výsledky hlášené pacienty (PRO) v celé řadě současných léčebných postupů pro NMIBC a v průběhu onemocnění včetně akutní léčby a 1letého přežití;
- Porovnejte PRO mezi pacienty s nízkým, středním a vysokým rizikem NMIBC.
V terénním testu 1 vyplní 200 účastníků jeden dotazník buď v tištěné podobě (tužka a papír), nebo online, a to v čase, který je pro účastníka vhodný. Vyplnění dotazníku může trvat až 20 minut.
V terénním testu 2 vyplní 250 účastníků dotazníky kvality života ve čtyřech různých časových bodech: 1) před resekcí nádoru, 2) 1 týden po resekci, 3) 8 týdnů po resekci a 4) 1 rok po resekci. Dotazníky lze vyplnit na klinice nebo doma, a to buď v tištěné podobě (tužka a papír), nebo online, v době, která je pro účastníka vhodná, ale stále v příslušném časovém bodě. Vyplnění dotazníků může trvat až 30 minut.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
498
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Concord, New South Wales, Austrálie, 2139
- Concord Hospital
-
St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Wagga Wagga, New South Wales, Austrálie, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Westmead Hospital
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- The Urological Cancer Centre, Westmead Specialist Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Mater Misericordiae Limited
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Alfred Health
-
Moorabbin, Victoria, Austrálie, 3189
- Monash Health
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6150
- Fiona Stanley Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
-
-
-
-
-
Christchurch, Nový Zéland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
-
Tauranga, Nový Zéland, 3140
- Tauranga Urology Research
-
-
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Spojené království, M5 5AP
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Do studie budou zahrnuti dospělí pacienti (ve věku ≥ 18 let) ze zúčastněných center s diagnózou NMIBC, kteří jsou schopni číst a rozumět angličtině a dát svůj písemný informovaný souhlas.
Popis
Terénní test 1:
Kritéria pro zařazení:
- diagnostikován NMIBC
- Dospělý (>18 let)
- schopni číst a rozumět anglicky
- podstupující aktivní léčbu (tj. týden po resekci nádoru nebo intravezikální terapii) nebo dokončenou závěrečnou léčbu pro NMIBC během posledního týdne
Kritéria vyloučení:
- v bezvědomí nebo zmatený
- mít kognitivní poruchu
- neschopný mluvit, číst a/nebo psát anglicky
- diagnostikováno svalové invazivní onemocnění
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
Terénní test 2:
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný NMIBC
- Dospělý (>18 let)
- schopni číst a rozumět anglicky
- po zobrazení nebo flexibilní cystoskopii a před aktivní léčbou
- buď před endoskopickou resekcí, nebo více než 4 týdny od endoskopické resekce, ale před aktivní/probíhající léčbou
Kritéria vyloučení:
- v bezvědomí nebo zmatený
- mít kognitivní poruchu
- neschopný mluvit, číst a/nebo psát anglicky
- diagnostikováno svalové invazivní onemocnění
- nemůže poskytnout informovaný souhlas
- v současné době podstupuje aktivní léčbu jakékoli rakoviny močového měchýře nebo léčbu ukončila během posledních 3 let.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Vysoké riziko pacientů NMIBC
Kterákoli z následujících možností:
(Pacienti vyžadující intravezikální Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (imunoterapie), která začíná 6týdenní indukční léčbou a pokračuje s udržovací léčbou po dobu 1 až 3 let) |
|
Střední riziko pacienta NMIBC
Všechny případy mezi vysokým a nízkým rizikem (Pacienti vyžadující intravezikální terapii, která trvá 6 týdnů až 3 roky) |
|
NMIBC pacient s nízkým rizikem
Primární, solitární, Ta, LG/G1, <3 cm, bez CIS (Pacienti podstupující časté cystoskopie, možné resekce nádoru a jednorázové instilace pooperační chemoterapie) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj a ověřování NMIBC-SI
Časové okno: Polní zkouška 1: pouze jednou (průřez). Terénní test 2: základní linie po ošetření (podélný)
|
index symptomů neinvazivního karcinomu močového měchýře (dotazník je vyvíjen a vyhodnocován v této studii)
|
Polní zkouška 1: pouze jednou (průřez). Terénní test 2: základní linie po ošetření (podélný)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QLQC-30
Časové okno: Terénní test 2: čtyři časové body v průběhu 1 roku
|
Dotazník kvality života rakoviny EORTC
|
Terénní test 2: čtyři časové body v průběhu 1 roku
|
|
NMIBC24
Časové okno: Terénní test 2: čtyři časové body v průběhu 1 roku
|
Dotazník EORTC pro povrchní rakovinu močového měchýře
|
Terénní test 2: čtyři časové body v průběhu 1 roku
|
|
NMIBC-SI dlouhodobě
Časové okno: Terénní test 2: čtyři časové body v průběhu 1 roku
|
index symptomů neinvazivního karcinomu močového měchýře (dlouhodobé sledování a rozdíly mezi skupinami)
|
Terénní test 2: čtyři časové body v průběhu 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manish Patel, MBBS,PhD, University of Sydney
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. července 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. října 2021
Naposledy ověřeno
1. října 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APP1103036
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .