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Valutazione di un indice dei sintomi riferiti dal paziente per NMIBC

11 ottobre 2021 aggiornato da: University of Sydney

Valutazione psicometrica di un indice dei sintomi riferiti dal paziente per il cancro della vescica non muscolo-invasivo: test sul campo

Questo progetto svilupperà e valuterà un indice dei sintomi riferiti dal paziente per valutare l'impatto del trattamento per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo sul carico del paziente, sulla tossicità, sui sintomi e sugli effetti collaterali. L'indice dei sintomi fornirà un metodo per valutare i trattamenti dal punto di vista del paziente; aiutare gli operatori sanitari a prendere decisioni terapeutiche più informate e fornire un metodo per poter valutare efficacemente i trattamenti per il carcinoma della vescica non muscolo-invasivo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Lo scopo generale di questa ricerca è quello di sviluppare e valutare un indice dei sintomi riferito dal paziente (SI) per le persone con NMIBC (l'NMIBC-SI) che sia accettabile per i pazienti, affidabile, valido e reattivo e adatto allo scopo negli studi clinici e pratica clinica.

Obiettivi clinici specifici:

  • Valutare e confrontare i principali risultati riportati dai pazienti (PRO) nell'intera gamma di trattamenti contemporanei per NMIBC e sulla traiettoria della malattia, inclusi il trattamento acuto e la sopravvivenza a 1 anno;
  • Confronta i PRO tra i pazienti con NMIBC a basso, intermedio e alto rischio.

Nel test sul campo 1, 200 partecipanti completeranno un questionario su carta (carta e matita) o online, in un momento conveniente per il partecipante. Il completamento del questionario può richiedere fino a 20 minuti.

Nel test sul campo 2, 250 partecipanti completeranno i questionari sulla qualità della vita in quattro diversi momenti: 1) prima della resezione del tumore, 2) 1 settimana dopo la resezione, 3) 8 settimane dopo la resezione e 4) 1 anno dopo la resezione. I questionari possono essere completati in clinica oa casa, in formato cartaceo (carta e matita) o online, in un momento conveniente per il partecipante ma comunque entro il relativo orario. Il completamento dei questionari può richiedere fino a 30 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

498

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, Australia, 2139
        • Concord Hospital
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, Australia, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • The Urological Cancer Centre, Westmead Specialist Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Health
      • Moorabbin, Victoria, Australia, 3189
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Fiona Stanley Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3140
        • Tauranga urology research
  • Regno Unito
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Regno Unito, M5 5AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno inclusi nello studio pazienti adulti (di età ≥18 anni) provenienti da centri partecipanti con diagnosi di NMIBC, in grado di leggere e comprendere l'inglese e dare il loro consenso informato scritto.

Descrizione

Prova sul campo 1:

Criterio di inclusione:

  • diagnosticato NMIBC
  • Adulto (>18 anni)
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • sottoposti a trattamento attivo (cioè una settimana dopo la resezione del tumore o la terapia intravescicale) o completato il trattamento finale per NMIBC nell'ultima settimana

Criteri di esclusione:

  • incosciente o confuso
  • avere un deterioramento cognitivo
  • incapace di parlare, leggere e/o scrivere in inglese
  • diagnosi di malattia muscolo invasiva
  • impossibilitato a fornire il consenso informato

Prova sul campo 2:

Criterio di inclusione:

  • NMIBC di nuova diagnosi
  • Adulto (>18 anni)
  • in grado di leggere e comprendere l'inglese
  • dopo imaging o cistoscopia flessibile e prima del trattamento attivo
  • o prima della resezione endoscopica o più di 4 settimane dalla resezione endoscopica, ma prima del trattamento attivo/in corso

Criteri di esclusione:

  • incosciente o confuso
  • avere un deterioramento cognitivo
  • incapace di parlare, leggere e/o scrivere in inglese
  • diagnosi di malattia muscolo invasiva
  • impossibilitato a fornire il consenso informato
  • attualmente in trattamento attivo per qualsiasi cancro alla vescica o trattamento terminato negli ultimi 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Paziente NMIBC ad alto rischio

Uno dei seguenti:

  • Tumori T1
  • CIS (carcinoma in situ)
  • Tumori Ta, G1, G2 multipli, ricorrenti e di grandi dimensioni (>3 cm) (tutte queste condizioni devono essere presentate)

(Pazienti che richiedono Bacillus Calmette-Guérin (BCG) intravescicale (immunoterapia), che inizia con un trattamento di induzione di 6 settimane e continua con il mantenimento da 1 a 3 anni)
Rischio intermedio paziente NMIBC

Tutti i casi a rischio alto e basso

(Pazienti che richiedono una terapia intravescicale che dura da 6 settimane a 3 anni)
Paziente NMIBC a basso rischio

Primario, solitario, Ta, LG/G1, <3cm, no CIS

(Pazienti sottoposti a frequenti cistoscopie, possibili resezioni tumorali e singole instillazioni di chemioterapia postoperatoria)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo e convalida NMIBC-SI
Lasso di tempo: Prova sul campo 1: una sola volta (sezione trasversale). Test sul campo 2: dal basale al post-trattamento (longitudinale)
indice dei sintomi del cancro della vescica non muscolo invasivo (questionario in fase di sviluppo e valutazione in questo studio)
Prova sul campo 1: una sola volta (sezione trasversale). Test sul campo 2: dal basale al post-trattamento (longitudinale)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QLQC-30
Lasso di tempo: Test sul campo 2: quattro punti temporali nell'arco di 1 anno
Questionario EORTC sulla qualità della vita del cancro
Test sul campo 2: quattro punti temporali nell'arco di 1 anno
NMIBC24
Lasso di tempo: Test sul campo 2: quattro punti temporali nell'arco di 1 anno
Questionario EORTC sul cancro superficiale della vescica
Test sul campo 2: quattro punti temporali nell'arco di 1 anno
NMIBC-SI a lungo termine
Lasso di tempo: Test sul campo 2: quattro punti temporali nell'arco di 1 anno
indice dei sintomi del carcinoma della vescica non muscolo-invasivo (follow-up a lungo termine e differenze tra i gruppi)
Test sul campo 2: quattro punti temporali nell'arco di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sydney

Collaboratori

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Council New South Wales
Cancer Australia

Investigatori

  • Investigatore principale: Manish Patel, MBBS,PhD, University of Sydney

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APP1103036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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