NMIBC 患者报告症状指数的评估
2021年10月11日 更新者：University of Sydney
非肌肉浸润性膀胱癌患者报告症状指数的心理测量评估：现场测试
该项目将开发和评估患者报告的症状指数，以评估非肌肉浸润性膀胱癌治疗对患者负担、毒性、症状和副作用的影响。
症状指数将提供一种从患者角度评估治疗的方法；帮助医疗保健专业人员做出更明智的治疗决策，并提供一种能够有效评估非肌肉浸润性膀胱癌治疗的方法。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究的总体目标是为 NMIBC 患者开发和评估患者报告的症状指数 (SI)（NMIBC-SI），该指数是患者可接受的、可靠的、有效的和反应灵敏的，并且适合临床试验的目的和临床实践。
具体临床目标：
- 评估和比较 NMIBC 当代所有治疗方法以及包括急性治疗和 1 年生存率在内的疾病轨迹的关键患者报告结果 (PRO)；
- 比较低、中、高风险 NMIBC 患者之间的 PRO。
在现场测试 1 中，200 名参与者将在参与者方便的时间以纸质（铅笔和纸）或在线方式完成一份问卷。 问卷最多可能需要 20 分钟才能完成。
在现场测试 2 中，250 名参与者将在四个不同的时间点完成生活质量调查问卷；1) 肿瘤切除前，2) 切除后 1 周，3) 切除后 8 周，以及 4) 切除后 1 年。 问卷可以在诊所或家中完成，可以是硬拷贝（铅笔和纸）或在线，时间对参与者方便但仍在相关时间点内。 问卷最多可能需要 30 分钟才能完成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
498
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- University of British Columbia
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Christchurch、新西兰、8013
- Canterbury Urology Research Trust
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Tauranga、新西兰、3140
- Tauranga Urology Research
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New South Wales
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Concord、New South Wales、澳大利亚、2139
- Concord Hospital
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St Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga、New South Wales、澳大利亚、2650
- Riverina Cancer Care Centre
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
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Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- The Urological Cancer Centre, Westmead Specialist Centre
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
- Mater Misericordiae Limited
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Victoria
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Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
- Austin Health
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Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Alfred Health
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Moorabbin、Victoria、澳大利亚、3189
- Monash Health
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Parkville、Victoria、澳大利亚、3052
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
- Fiona Stanley Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55455
- University of Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Manchester
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Salford、Manchester、英国、M5 5AP
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
来自参与中心的被诊断患有 NMIBC、能够阅读和理解英语并签署书面知情同意书的成年患者（年龄≥18 岁）将被纳入研究。
描述
现场测试1：
纳入标准：
- 诊断为 NMIBC
- 成人（>18 岁）
- 能够阅读和理解英语
- 正在接受积极治疗（即肿瘤切除或膀胱内治疗后一周）或在上周内完成 NMIBC 的最终治疗
排除标准：
- 无意识或困惑
- 有认知障碍
- 无法用英语说、读和/或写
- 诊断为肌肉浸润性疾病
- 无法提供知情同意
现场测试2：
纳入标准：
- 新诊断的 NMIBC
- 成人（>18 岁）
- 能够阅读和理解英语
- 影像学检查或可屈性膀胱镜检查后，积极治疗前
- 在内窥镜切除术之前，或内窥镜切除术后 4 周以上，但在积极/持续治疗之前
排除标准：
- 无意识或困惑
- 有认知障碍
- 无法用英语说、读和/或写
- 诊断为肌肉浸润性疾病
- 无法提供知情同意
- 目前正在接受任何膀胱癌的积极治疗，或在过去 3 年内完成治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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NMIBC 患者高风险
以下任何一项：
（需要膀胱内卡介苗（BCG）（免疫疗法）的患者，从 6 周的诱导治疗开始，并持续维持 1 至 3 年） |
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NMIBC 患者中等风险
高风险和低风险之间的所有案例 （需要持续 6 周至 3 年的膀胱内治疗的患者） |
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NMIBC 患者低风险
原发性，孤立性，Ta，LG/G1，<3cm，无 CIS （接受频繁膀胱镜检查、可能的肿瘤切除术和术后化疗单次滴注的患者） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NMIBC-SI 开发和验证
大体时间：现场测试 1：仅一次（横截面）。现场测试 2：基线到处理后（纵向）
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非肌层浸润性膀胱癌症状指数（本研究正在制定和评估问卷）
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现场测试 1：仅一次（横截面）。现场测试 2：基线到处理后（纵向）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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QLQC-30
大体时间：现场测试 2：1 年内的四个时间点
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EORTC 癌症生活质量问卷
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现场测试 2：1 年内的四个时间点
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NMIBC24
大体时间：现场测试 2：1 年内的四个时间点
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EORTC 浅表性膀胱癌问卷
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现场测试 2：1 年内的四个时间点
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NMIBC-SI 长期
大体时间：现场测试 2：1 年内的四个时间点
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非肌层浸润性膀胱癌症状指数（长期随访及组间差异）
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现场测试 2：1 年内的四个时间点
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Manish Patel, MBBS,PhD、University of Sydney
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2020年7月30日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月21日
首次发布 (实际的)
2017年3月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月11日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
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