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NMIBC에 대한 환자 보고 증상 지수 평가

2021년 10월 11일 업데이트: University of Sydney

비근육 침습성 방광암에 대한 환자 보고 증상 지표의 정신측정학적 평가: 현장 검사

이 프로젝트는 비근육 침윤성 방광암 치료가 환자 부담, 독성, 증상 및 부작용에 미치는 영향을 평가하기 위해 환자 보고 증상 지수를 개발하고 평가할 것입니다. 증상 지수는 환자의 관점에서 치료를 평가하는 방법을 제공할 것입니다. 의료 전문가가 더 나은 정보에 입각한 치료 결정을 내릴 수 있도록 돕고 비근육 침윤성 방광암에 대한 치료를 효과적으로 평가할 수 있는 방법을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 연구의 가장 중요한 목표는 NMIBC(NMIBC-SI) 환자가 수용할 수 있고 신뢰할 수 있고 타당하며 반응이 빠르고 임상 시험 목적에 적합한 환자 보고 증상 지수(SI)를 개발하고 평가하는 것입니다. 임상 실습.

특정 임상 목표:

  • NMIBC에 대한 모든 최신 치료법과 급성 치료 및 1년 생존을 포함한 질병 궤적에 걸쳐 주요 환자 보고 결과(PRO)를 평가하고 비교합니다.
  • 저, 중, 고위험 NMIBC 환자 간의 PRO를 비교합니다.

필드 테스트 1에서는 200명의 참가자가 참가자에게 편리한 시간에 하드카피(연필 및 종이) 또는 온라인으로 하나의 설문지를 작성합니다. 설문지는 완료하는 데 최대 20분이 소요될 수 있습니다.

현장 테스트 2에서는 250명의 참가자가 1) 종양 절제 전, 2) 절제 후 1주, 3) 절제 후 8주, 4) 절제 후 1년의 4가지 시점에서 삶의 질 설문지를 작성합니다. 설문지는 클리닉이나 집에서 인쇄본(연필 및 종이) 또는 온라인으로 참여자에게 편리한 시간이지만 여전히 관련 시점 내에 완료할 수 있습니다. 설문지는 완료하는 데 최대 30분이 소요될 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

498

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8013
        • Canterbury Urology Research Trust
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3140
        • Tauranga Urology Research
  • 미국
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
        • University of Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
  • 영국
    • Manchester
      • Salford, Manchester, 영국, M5 5AP
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • University of British Columbia
  • 호주
    • New South Wales
      • Concord, New South Wales, 호주, 2139
        • Concord Hospital
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Wagga Wagga, New South Wales, 호주, 2650
        • Riverina Cancer Care Centre
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Westmead Hospital
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • The Urological Cancer Centre, Westmead Specialist Centre
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Mater Misericordiae Limited
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, 호주, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • Alfred Health
      • Moorabbin, Victoria, 호주, 3189
        • Monash Health
      • Parkville, Victoria, 호주, 3052
        • Royal Melbourne Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Fiona Stanley Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

NMIBC 진단을 받은 참여 센터의 성인 환자(18세 이상)가 영어를 읽고 이해할 수 있으며 사전 서면 동의를 제공할 수 있습니다.

설명

필드 테스트 1:

포함 기준:

  • NMIBC 진단
  • 성인(>18세)
  • 영어를 읽고 이해할 수 있는
  • 활성 치료(즉, 종양 절제 또는 방광 내 요법 후 1주)를 받고 있거나 지난 주 이내에 NMIBC에 대한 최종 치료를 완료했습니다.

제외 기준:

  • 무의식 또는 혼란
  • 인지 장애가 있다
  • 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 없음
  • 근육 침습성 질환으로 진단
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

필드 테스트 2:

포함 기준:

  • 새로 진단된 NMIBC
  • 성인(>18세)
  • 영어를 읽고 이해할 수 있는
  • 이미징 또는 유연한 방광경 검사 후 및 적극적인 치료 전
  • 내시경 절제술 전 또는 내시경 절제술 후 4주 이상, 활성/진행 중인 치료 전

제외 기준:

  • 무의식 또는 혼란
  • 인지 장애가 있다
  • 영어로 말하고, 읽고, 쓸 수 없음
  • 근육 침습성 질환으로 진단
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 현재 방광암에 대해 적극적인 치료를 받고 있거나 지난 3년 이내에 치료를 마쳤습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
NMIBC 환자 고위험

다음 중 하나:

  • T1 종양
  • CIS(상피내 암종)
  • 다발성 및 재발성 및 대형(>3cm) Ta, G1, G2 종양(이러한 모든 조건이 제시되어야 함)

(방광 내 Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (면역 요법)이 필요한 환자, 6주 유도 치료로 시작하여 1~3년 동안 유지 관리를 계속함)
NMIBC 환자 중간 위험

고위험과 저위험 사이의 모든 사례

(6주에서 3년 사이의 방광내 요법이 필요한 환자)
NMIBC 환자 저위험

기본, 단독, Ta, LG/G1, <3cm, CIS 없음

(자주 방광경 검사를 받는 환자, 종양 절제 가능성, 수술 후 화학 요법의 단일 점적)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMIBC-SI 개발 및 검증
기간: 필드 테스트 1: 한 번만(단면). 필드 테스트 2: 기준선에서 치료 후까지(종단)
비근육 침윤성 방광암 증상 지수(본 연구에서 개발 및 평가 중인 설문지)
필드 테스트 1: 한 번만(단면). 필드 테스트 2: 기준선에서 치료 후까지(종단)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
QLQC-30
기간: 필드 테스트 2: 1년 동안 4개의 시점
EORTC 암 삶의 질 설문지
필드 테스트 2: 1년 동안 4개의 시점
NMIBC24
기간: 필드 테스트 2: 1년 동안 4개의 시점
EORTC 표재성 방광암 설문지
필드 테스트 2: 1년 동안 4개의 시점
NMIBC-SI 장기
기간: 필드 테스트 2: 1년 동안 4개의 시점
비근육 침윤성 방광암 증상 지수(장기 추적 및 그룹 간 차이)
필드 테스트 2: 1년 동안 4개의 시점

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sydney

협력자

Australian and New Zealand Urogenital and Prostate Cancer Trials Group
Cancer Council New South Wales
Cancer Australia

수사관

  • 수석 연구원: Manish Patel, MBBS,PhD, University of Sydney

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 7월 30일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 11일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APP1103036

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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