Auswertung eines vom Patienten berichteten Symptomindex für NMIBC
Psychometrische Auswertung eines vom Patienten berichteten Symptomindex für nicht-muskelinvasiven Blasenkrebs: Feldtests
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung ist die Entwicklung und Bewertung eines patientenberichteten Symptomindex (SI) für Personen mit NMIBC (der NMIBC-SI), der für Patienten akzeptabel, zuverlässig, valide und reaktionsfähig sowie für den Einsatz in klinischen Studien geeignet ist klinische Praxis.
Spezifische klinische Ziele:
- Bewerten und vergleichen Sie die wichtigsten von Patienten berichteten Ergebnisse (PROs) über das gesamte Spektrum aktueller Behandlungen für NMIBC und über den Krankheitsverlauf, einschließlich Akutbehandlung und 1-Jahres-Überlebensrate;
- Vergleichen Sie PROs zwischen Patienten mit NMIBC mit niedrigem, mittlerem und hohem Risiko.
Im Feldtest 1 füllen 200 Teilnehmer zu einem für den Teilnehmer passenden Zeitpunkt einen Fragebogen entweder in Papierform (Bleistift und Papier) oder online aus. Das Ausfüllen des Fragebogens kann bis zu 20 Minuten dauern.
Im Feldtest 2 füllen 250 Teilnehmer Fragebögen zur Lebensqualität zu vier verschiedenen Zeitpunkten aus: 1) vor der Tumorresektion, 2) 1 Woche nach der Resektion, 3) 8 Wochen nach der Resektion und 4) 1 Jahr nach der Resektion. Die Fragebögen können in der Klinik oder zu Hause entweder in Papierform (Bleistift und Papier) oder online zu einem für den Teilnehmer passenden Zeitpunkt, aber dennoch innerhalb des relevanten Zeitpunkts ausgefüllt werden. Das Ausfüllen der Fragebögen kann bis zu 30 Minuten dauern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New South Wales
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Concord, New South Wales, Australien, 2139
- Concord Hospital
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St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Wagga Wagga, New South Wales, Australien, 2650
- Riverina Cancer Care Centre
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Westmead Hospital
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Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- The Urological Cancer Centre, Westmead Specialist Centre
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Mater Misericordiae Limited
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Box Hill Hospital
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Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Alfred Health
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Moorabbin, Victoria, Australien, 3189
- Monash Health
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Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Royal Melbourne Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
- Fiona Stanley Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
- University of British Columbia
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Christchurch, Neuseeland, 8013
- Canterbury Urology Research Trust
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Tauranga, Neuseeland, 3140
- Tauranga urology research
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
- University of Kansas
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Manchester
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Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M5 5AP
- Salford Royal NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Feldtest 1:
Einschlusskriterien:
- diagnostiziertes NMIBC
- Erwachsener (>18 Jahre)
- in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
- sich einer aktiven Behandlung unterziehen (d. h. eine Woche nach der Tumorresektion oder intravesikalen Therapie) oder die letzte Behandlung für NMIBC innerhalb der letzten Woche abgeschlossen haben
Ausschlusskriterien:
- bewusstlos oder verwirrt
- eine kognitive Beeinträchtigung haben
- nicht in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und/oder zu schreiben
- bei ihm wurde eine muskelinvasive Erkrankung diagnostiziert
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Feldtest 2:
Einschlusskriterien:
- neu diagnostiziertes NMIBC
- Erwachsener (>18 Jahre)
- in der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen
- nach Bildgebung oder flexibler Zystoskopie und vor aktiver Behandlung
- entweder vor der endoskopischen Resektion oder mehr als 4 Wochen seit der endoskopischen Resektion, jedoch vor der aktiven/laufenden Behandlung
Ausschlusskriterien:
- bewusstlos oder verwirrt
- eine kognitive Beeinträchtigung haben
- nicht in der Lage, Englisch zu sprechen, zu lesen und/oder zu schreiben
- bei ihm wurde eine muskelinvasive Erkrankung diagnostiziert
- nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Sie befinden sich derzeit in aktiver Behandlung wegen Blasenkrebs oder haben die Behandlung innerhalb der letzten 3 Jahre abgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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NMIBC-Patient mit hohem Risiko
Eines der folgenden:
(Patienten, die eine intravesikale Gabe von Bacillus Calmette-Guérin (BCG) (Immuntherapie) benötigen, die mit einer 6-wöchigen Induktionsbehandlung beginnt und mit einer Erhaltungstherapie über 1 bis 3 Jahre fortgesetzt wird) |
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Mittleres NMIBC-Patientenrisiko
Alle Fälle zwischen hohem und niedrigem Risiko (Patienten, die eine intravesikale Therapie benötigen, die zwischen 6 Wochen und 3 Jahren dauert) |
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NMIBC-Patient mit geringem Risiko
Primär, einzeln, Ta, LG/G1, <3 cm, kein CIS (Patienten, die häufige Zystoskopien, mögliche Tumorresektionen und einzelne Instillationen einer postoperativen Chemotherapie erhalten) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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NMIBC-SI-Entwicklung und Validierung
Zeitfenster: Feldtest 1: einmalig (Querschnitt). Feldtest 2: Ausgangswert bis Nachbehandlung (längs)
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Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs-Symptomindex (Fragebogen wird in dieser Studie entwickelt und ausgewertet)
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Feldtest 1: einmalig (Querschnitt). Feldtest 2: Ausgangswert bis Nachbehandlung (längs)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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QLQC-30
Zeitfenster: Feldtest 2: vier Zeitpunkte über 1 Jahr
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EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität bei Krebs
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Feldtest 2: vier Zeitpunkte über 1 Jahr
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NMIBC24
Zeitfenster: Feldtest 2: vier Zeitpunkte über 1 Jahr
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EORTC-Fragebogen zu oberflächlichem Blasenkrebs
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Feldtest 2: vier Zeitpunkte über 1 Jahr
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NMIBC-SI langfristig
Zeitfenster: Feldtest 2: vier Zeitpunkte über 1 Jahr
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Nicht-muskelinvasiver Blasenkrebs-Symptomindex (Langzeit-Follow-up und Unterschiede zwischen den Gruppen)
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Feldtest 2: vier Zeitpunkte über 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Manish Patel, MBBS,PhD, University of Sydney
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APP1103036
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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