Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Assessment of a New Food Product in Metabolically at Risk Children

28. maj 2019 opdateret af: University of California, Davis

Assessment of Protein Intake and Micronutrient Fortification in Metabolically at Risk Children

The current study conducted will lend toward the optimization of the development of a food product that will promote a shift towards improved metabolic health. Specifically, this trial will determine the optimal level of protein needed to elicit positive changes in markers of inflammation, metabolic and micronutrient status, hepatic lipid metabolism, vascular function, and the relationship of these changes to the metabolome in school aged children (9 - 13 years of age).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Each participant will be asked to participate in a screening and 2 study intervention visits. Each intervention visit will include anthropometric measures, complete the education component, vascular function tests, and a blood draw and spot urine. The screening visit will confirm the child's eligibility for study enrollment and will serve to acclimate the child to the vascular function, and physical activity measurements. The remaining 2 visits will be scheduled 4 weeks apart. The participants will also be provided and asked to wear a physical activity monitor, which in addition to tracking physical activity, will also be used to incorporate a nutrition education program. The parent/guardian will be asked to help with providing the child the daily food product and to help their child fill out the compliance log. Volunteers will also be sought for stool and saliva collection.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Department of Nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Male or Female 9-13 years old
  • Subject is willing and able to comply with the study protocols
  • Subject is willing to consume the test products
  • Access to a smart phone or tablet at least 1x / week; and willing to download a free applications associated with the study

Exclusion Criteria:

  • Allergies or intolerances to peas, legumes, pulses, soy, dairy or wheat/gluten
  • Under current medical supervision
  • Tanner Score = 4
  • Non-English speaking
  • Current participation in a daily exercise routine of moderate or high intensity
  • Self-reported presence of disease, a history of serious illness, or who are currently under acute medical care.
  • Currently taking prescription drugs or supplements
  • Any supplement use, including multi-vitamin/ mineral, herbal, plant or botanical, fish oil, and oil supplements.
  • Self-reported malabsorption or gastrointestinal issues
  • Current enrollee in a clinical research study.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Food Product 1
Macronutrient similar to experimental, micronutrient lower than experimental
Andet: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
Aktiv komparator: Food Product 2
Macronutrient lower than experimental, micronutrient similar to experimental
Andet: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
Eksperimentel: Food Product 3
Experimental 1
Andet: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
Eksperimentel: Food Product 4
Experimental 2
Andet: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Microvascular Function
Tidsramme: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured by EndoPAT2000. A PAT (Peripheral Arterial Tone) ratio is created using the post and pre occlusion values
Compare change in baseline and 4 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Metabolome
Tidsramme: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured with Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
Compare change in baseline and 4 weeks
Change in Lipidome
Tidsramme: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured by Ultra Performance Liquid Chromatography (UPLC) tandem mass-spectrometry
Compare change in baseline and 4 weeks
Change in Inflammatory Markers
Tidsramme: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured by immunoassay
Compare change in baseline and 4 weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carl L Keen, PhD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. maj 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2017

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1009239

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Food Product

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner