Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Assessment of a New Food Product in Metabolically at Risk Children

28 мая 2019 г. обновлено: University of California, Davis

Assessment of Protein Intake and Micronutrient Fortification in Metabolically at Risk Children

The current study conducted will lend toward the optimization of the development of a food product that will promote a shift towards improved metabolic health. Specifically, this trial will determine the optimal level of protein needed to elicit positive changes in markers of inflammation, metabolic and micronutrient status, hepatic lipid metabolism, vascular function, and the relationship of these changes to the metabolome in school aged children (9 - 13 years of age).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Each participant will be asked to participate in a screening and 2 study intervention visits. Each intervention visit will include anthropometric measures, complete the education component, vascular function tests, and a blood draw and spot urine. The screening visit will confirm the child's eligibility for study enrollment and will serve to acclimate the child to the vascular function, and physical activity measurements. The remaining 2 visits will be scheduled 4 weeks apart. The participants will also be provided and asked to wear a physical activity monitor, which in addition to tracking physical activity, will also be used to incorporate a nutrition education program. The parent/guardian will be asked to help with providing the child the daily food product and to help their child fill out the compliance log. Volunteers will also be sought for stool and saliva collection.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male or Female 9-13 years old
  • Subject is willing and able to comply with the study protocols
  • Subject is willing to consume the test products
  • Access to a smart phone or tablet at least 1x / week; and willing to download a free applications associated with the study

Exclusion Criteria:

  • Allergies or intolerances to peas, legumes, pulses, soy, dairy or wheat/gluten
  • Under current medical supervision
  • Tanner Score = 4
  • Non-English speaking
  • Current participation in a daily exercise routine of moderate or high intensity
  • Self-reported presence of disease, a history of serious illness, or who are currently under acute medical care.
  • Currently taking prescription drugs or supplements
  • Any supplement use, including multi-vitamin/ mineral, herbal, plant or botanical, fish oil, and oil supplements.
  • Self-reported malabsorption or gastrointestinal issues
  • Current enrollee in a clinical research study.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Food Product 1
Macronutrient similar to experimental, micronutrient lower than experimental
Другой: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
Активный компаратор: Food Product 2
Macronutrient lower than experimental, micronutrient similar to experimental
Другой: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
Экспериментальный: Food Product 3
Experimental 1
Другой: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
Экспериментальный: Food Product 4
Experimental 2
Другой: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Microvascular Function
Временное ограничение: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured by EndoPAT2000. A PAT (Peripheral Arterial Tone) ratio is created using the post and pre occlusion values
Compare change in baseline and 4 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Metabolome
Временное ограничение: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured with Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
Compare change in baseline and 4 weeks
Change in Lipidome
Временное ограничение: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured by Ultra Performance Liquid Chromatography (UPLC) tandem mass-spectrometry
Compare change in baseline and 4 weeks
Change in Inflammatory Markers
Временное ограничение: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured by immunoassay
Compare change in baseline and 4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Следователи

  • Главный следователь: Carl L Keen, PhD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 марта 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 мая 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 июня 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1009239

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Food Product

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться