Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Assessment of a New Food Product in Metabolically at Risk Children

28 maj 2019 uppdaterad av: University of California, Davis

Assessment of Protein Intake and Micronutrient Fortification in Metabolically at Risk Children

The current study conducted will lend toward the optimization of the development of a food product that will promote a shift towards improved metabolic health. Specifically, this trial will determine the optimal level of protein needed to elicit positive changes in markers of inflammation, metabolic and micronutrient status, hepatic lipid metabolism, vascular function, and the relationship of these changes to the metabolome in school aged children (9 - 13 years of age).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Each participant will be asked to participate in a screening and 2 study intervention visits. Each intervention visit will include anthropometric measures, complete the education component, vascular function tests, and a blood draw and spot urine. The screening visit will confirm the child's eligibility for study enrollment and will serve to acclimate the child to the vascular function, and physical activity measurements. The remaining 2 visits will be scheduled 4 weeks apart. The participants will also be provided and asked to wear a physical activity monitor, which in addition to tracking physical activity, will also be used to incorporate a nutrition education program. The parent/guardian will be asked to help with providing the child the daily food product and to help their child fill out the compliance log. Volunteers will also be sought for stool and saliva collection.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

68

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Davis, California, Förenta staterna, 95616
        • Department of Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 13 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or Female 9-13 years old
  • Subject is willing and able to comply with the study protocols
  • Subject is willing to consume the test products
  • Access to a smart phone or tablet at least 1x / week; and willing to download a free applications associated with the study

Exclusion Criteria:

  • Allergies or intolerances to peas, legumes, pulses, soy, dairy or wheat/gluten
  • Under current medical supervision
  • Tanner Score = 4
  • Non-English speaking
  • Current participation in a daily exercise routine of moderate or high intensity
  • Self-reported presence of disease, a history of serious illness, or who are currently under acute medical care.
  • Currently taking prescription drugs or supplements
  • Any supplement use, including multi-vitamin/ mineral, herbal, plant or botanical, fish oil, and oil supplements.
  • Self-reported malabsorption or gastrointestinal issues
  • Current enrollee in a clinical research study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Food Product 1
Macronutrient similar to experimental, micronutrient lower than experimental
Övrig: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
Aktiv komparator: Food Product 2
Macronutrient lower than experimental, micronutrient similar to experimental
Övrig: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
Experimentell: Food Product 3
Experimental 1
Övrig: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
Experimentell: Food Product 4
Experimental 2
Övrig: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Microvascular Function
Tidsram: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured by EndoPAT2000. A PAT (Peripheral Arterial Tone) ratio is created using the post and pre occlusion values
Compare change in baseline and 4 weeks

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Metabolome
Tidsram: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured with Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
Compare change in baseline and 4 weeks
Change in Lipidome
Tidsram: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured by Ultra Performance Liquid Chromatography (UPLC) tandem mass-spectrometry
Compare change in baseline and 4 weeks
Change in Inflammatory Markers
Tidsram: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured by immunoassay
Compare change in baseline and 4 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Davis

Utredare

  • Huvudutredare: Carl L Keen, PhD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 maj 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2017

Första postat (Faktisk)

5 juni 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1009239

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammation

Kliniska prövningar på Food Product

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera