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Assessment of a New Food Product in Metabolically at Risk Children

2019년 5월 28일 업데이트: University of California, Davis

Assessment of Protein Intake and Micronutrient Fortification in Metabolically at Risk Children

The current study conducted will lend toward the optimization of the development of a food product that will promote a shift towards improved metabolic health. Specifically, this trial will determine the optimal level of protein needed to elicit positive changes in markers of inflammation, metabolic and micronutrient status, hepatic lipid metabolism, vascular function, and the relationship of these changes to the metabolome in school aged children (9 - 13 years of age).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Each participant will be asked to participate in a screening and 2 study intervention visits. Each intervention visit will include anthropometric measures, complete the education component, vascular function tests, and a blood draw and spot urine. The screening visit will confirm the child's eligibility for study enrollment and will serve to acclimate the child to the vascular function, and physical activity measurements. The remaining 2 visits will be scheduled 4 weeks apart. The participants will also be provided and asked to wear a physical activity monitor, which in addition to tracking physical activity, will also be used to incorporate a nutrition education program. The parent/guardian will be asked to help with providing the child the daily food product and to help their child fill out the compliance log. Volunteers will also be sought for stool and saliva collection.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

68

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Davis, California, 미국, 95616
        • Department of Nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

9년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Male or Female 9-13 years old
  • Subject is willing and able to comply with the study protocols
  • Subject is willing to consume the test products
  • Access to a smart phone or tablet at least 1x / week; and willing to download a free applications associated with the study

Exclusion Criteria:

  • Allergies or intolerances to peas, legumes, pulses, soy, dairy or wheat/gluten
  • Under current medical supervision
  • Tanner Score = 4
  • Non-English speaking
  • Current participation in a daily exercise routine of moderate or high intensity
  • Self-reported presence of disease, a history of serious illness, or who are currently under acute medical care.
  • Currently taking prescription drugs or supplements
  • Any supplement use, including multi-vitamin/ mineral, herbal, plant or botanical, fish oil, and oil supplements.
  • Self-reported malabsorption or gastrointestinal issues
  • Current enrollee in a clinical research study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Food Product 1
Macronutrient similar to experimental, micronutrient lower than experimental
다른: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
활성 비교기: Food Product 2
Macronutrient lower than experimental, micronutrient similar to experimental
다른: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
실험적: Food Product 3
Experimental 1
다른: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
실험적: Food Product 4
Experimental 2
다른: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Microvascular Function
기간: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured by EndoPAT2000. A PAT (Peripheral Arterial Tone) ratio is created using the post and pre occlusion values
Compare change in baseline and 4 weeks

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Metabolome
기간: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured with Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
Compare change in baseline and 4 weeks
Change in Lipidome
기간: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured by Ultra Performance Liquid Chromatography (UPLC) tandem mass-spectrometry
Compare change in baseline and 4 weeks
Change in Inflammatory Markers
기간: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured by immunoassay
Compare change in baseline and 4 weeks

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

수사관

  • 수석 연구원: Carl L Keen, PhD, Principal Investigator

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 3월 24일

연구 완료 (실제)

2018년 5월 24일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 6월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2019년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1009239

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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