Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of a New Food Product in Metabolically at Risk Children

28. května 2019 aktualizováno: University of California, Davis

Assessment of Protein Intake and Micronutrient Fortification in Metabolically at Risk Children

The current study conducted will lend toward the optimization of the development of a food product that will promote a shift towards improved metabolic health. Specifically, this trial will determine the optimal level of protein needed to elicit positive changes in markers of inflammation, metabolic and micronutrient status, hepatic lipid metabolism, vascular function, and the relationship of these changes to the metabolome in school aged children (9 - 13 years of age).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Each participant will be asked to participate in a screening and 2 study intervention visits. Each intervention visit will include anthropometric measures, complete the education component, vascular function tests, and a blood draw and spot urine. The screening visit will confirm the child's eligibility for study enrollment and will serve to acclimate the child to the vascular function, and physical activity measurements. The remaining 2 visits will be scheduled 4 weeks apart. The participants will also be provided and asked to wear a physical activity monitor, which in addition to tracking physical activity, will also be used to incorporate a nutrition education program. The parent/guardian will be asked to help with providing the child the daily food product and to help their child fill out the compliance log. Volunteers will also be sought for stool and saliva collection.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Davis, California, Spojené státy, 95616
        • Department of Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male or Female 9-13 years old
  • Subject is willing and able to comply with the study protocols
  • Subject is willing to consume the test products
  • Access to a smart phone or tablet at least 1x / week; and willing to download a free applications associated with the study

Exclusion Criteria:

  • Allergies or intolerances to peas, legumes, pulses, soy, dairy or wheat/gluten
  • Under current medical supervision
  • Tanner Score = 4
  • Non-English speaking
  • Current participation in a daily exercise routine of moderate or high intensity
  • Self-reported presence of disease, a history of serious illness, or who are currently under acute medical care.
  • Currently taking prescription drugs or supplements
  • Any supplement use, including multi-vitamin/ mineral, herbal, plant or botanical, fish oil, and oil supplements.
  • Self-reported malabsorption or gastrointestinal issues
  • Current enrollee in a clinical research study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Food Product 1
Macronutrient similar to experimental, micronutrient lower than experimental
Jiný: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
Aktivní komparátor: Food Product 2
Macronutrient lower than experimental, micronutrient similar to experimental
Jiný: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
Experimentální: Food Product 3
Experimental 1
Jiný: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
Experimentální: Food Product 4
Experimental 2
Jiný: Food Product
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Microvascular Function
Časové okno: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured by EndoPAT2000. A PAT (Peripheral Arterial Tone) ratio is created using the post and pre occlusion values
Compare change in baseline and 4 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Metabolome
Časové okno: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured with Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
Compare change in baseline and 4 weeks
Change in Lipidome
Časové okno: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured by Ultra Performance Liquid Chromatography (UPLC) tandem mass-spectrometry
Compare change in baseline and 4 weeks
Change in Inflammatory Markers
Časové okno: Compare change in baseline and 4 weeks
Measured by immunoassay
Compare change in baseline and 4 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl L Keen, PhD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. května 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1009239

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Food Product

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit