Assessment of a New Food Product in Metabolically at Risk Children
28 de mayo de 2019 actualizado por: University of California, Davis
Assessment of Protein Intake and Micronutrient Fortification in Metabolically at Risk Children
The current study conducted will lend toward the optimization of the development of a food product that will promote a shift towards improved metabolic health.
Specifically, this trial will determine the optimal level of protein needed to elicit positive changes in markers of inflammation, metabolic and micronutrient status, hepatic lipid metabolism, vascular function, and the relationship of these changes to the metabolome in school aged children (9 - 13 years of age).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Each participant will be asked to participate in a screening and 2 study intervention visits.
Each intervention visit will include anthropometric measures, complete the education component, vascular function tests, and a blood draw and spot urine.
The screening visit will confirm the child's eligibility for study enrollment and will serve to acclimate the child to the vascular function, and physical activity measurements.
The remaining 2 visits will be scheduled 4 weeks apart.
The participants will also be provided and asked to wear a physical activity monitor, which in addition to tracking physical activity, will also be used to incorporate a nutrition education program.
The parent/guardian will be asked to help with providing the child the daily food product and to help their child fill out the compliance log.
Volunteers will also be sought for stool and saliva collection.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Department of Nutrition
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
9 años a 13 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Male or Female 9-13 years old
- Subject is willing and able to comply with the study protocols
- Subject is willing to consume the test products
- Access to a smart phone or tablet at least 1x / week; and willing to download a free applications associated with the study
Exclusion Criteria:
- Allergies or intolerances to peas, legumes, pulses, soy, dairy or wheat/gluten
- Under current medical supervision
- Tanner Score = 4
- Non-English speaking
- Current participation in a daily exercise routine of moderate or high intensity
- Self-reported presence of disease, a history of serious illness, or who are currently under acute medical care.
- Currently taking prescription drugs or supplements
- Any supplement use, including multi-vitamin/ mineral, herbal, plant or botanical, fish oil, and oil supplements.
- Self-reported malabsorption or gastrointestinal issues
- Current enrollee in a clinical research study.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Food Product 1
Macronutrient similar to experimental, micronutrient lower than experimental
|
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
|
|
Comparador activo: Food Product 2
Macronutrient lower than experimental, micronutrient similar to experimental
|
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
|
|
Experimental: Food Product 3
Experimental 1
|
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
|
|
Experimental: Food Product 4
Experimental 2
|
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Microvascular Function
Periodo de tiempo: Compare change in baseline and 4 weeks
|
Measured by EndoPAT2000.
A PAT (Peripheral Arterial Tone) ratio is created using the post and pre occlusion values
|
Compare change in baseline and 4 weeks
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Change in Metabolome
Periodo de tiempo: Compare change in baseline and 4 weeks
|
Measured with Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
|
Compare change in baseline and 4 weeks
|
|
Change in Lipidome
Periodo de tiempo: Compare change in baseline and 4 weeks
|
Measured by Ultra Performance Liquid Chromatography (UPLC) tandem mass-spectrometry
|
Compare change in baseline and 4 weeks
|
|
Change in Inflammatory Markers
Periodo de tiempo: Compare change in baseline and 4 weeks
|
Measured by immunoassay
|
Compare change in baseline and 4 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl L Keen, PhD, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de mayo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1009239
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Food Product
-
University of Missouri-ColumbiaTerminado
-
Centre Georges Francois LeclercReclutamientoCarcinoma broncopulmonar de células no pequeñas en estadio IV y beneficiario del tratamiento de primera línea según las recomendaciones francesas actualesFrancia
-
South Dakota State UniversityUniversity of Missouri-Columbia; Ohio State University; Michigan State University; Purdue University y otros colaboradoresTerminadoSeguridad alimentaria | Valor nutritivo
-
Gangbuk-gu Community Health CenterTerminado
-
Ohio State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Nutrición Pobre | Privación de alimentosEstados Unidos
-
Montefiore Medical CenterBeyond MeatAún no reclutando
-
Suranaree University of TechnologyTerminadoEl fenómeno de la disminución de la resistencia eléctrica dentro de las cámaras conductoras, provocando el aumento de una propiedad conductora.Tailandia
-
Pennington Biomedical Research CenterSamsungTerminadoComposición corporal | Medidas de circunferencia | Mediciones de espesor de tejidoEstados Unidos
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland UniversityReclutamientoMejorar el acceso a alimentos saludables en poblaciones con inseguridad alimentaria en situaciones normales y de emergenciaEstados Unidos
-
Xi'an Xintong Pharmaceutical Research Co.,Ltd.ReclutamientoHepatitis b crónicaPorcelana