Assessment of a New Food Product in Metabolically at Risk Children
2019年5月28日 更新者：University of California, Davis
Assessment of Protein Intake and Micronutrient Fortification in Metabolically at Risk Children
The current study conducted will lend toward the optimization of the development of a food product that will promote a shift towards improved metabolic health.
Specifically, this trial will determine the optimal level of protein needed to elicit positive changes in markers of inflammation, metabolic and micronutrient status, hepatic lipid metabolism, vascular function, and the relationship of these changes to the metabolome in school aged children (9 - 13 years of age).
調査の概要
詳細な説明
Each participant will be asked to participate in a screening and 2 study intervention visits.
Each intervention visit will include anthropometric measures, complete the education component, vascular function tests, and a blood draw and spot urine.
The screening visit will confirm the child's eligibility for study enrollment and will serve to acclimate the child to the vascular function, and physical activity measurements.
The remaining 2 visits will be scheduled 4 weeks apart.
The participants will also be provided and asked to wear a physical activity monitor, which in addition to tracking physical activity, will also be used to incorporate a nutrition education program.
The parent/guardian will be asked to help with providing the child the daily food product and to help their child fill out the compliance log.
Volunteers will also be sought for stool and saliva collection.
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Davis、California、アメリカ、95616
- Department of Nutrition
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
9年～13年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Male or Female 9-13 years old
- Subject is willing and able to comply with the study protocols
- Subject is willing to consume the test products
- Access to a smart phone or tablet at least 1x / week; and willing to download a free applications associated with the study
Exclusion Criteria:
- Allergies or intolerances to peas, legumes, pulses, soy, dairy or wheat/gluten
- Under current medical supervision
- Tanner Score = 4
- Non-English speaking
- Current participation in a daily exercise routine of moderate or high intensity
- Self-reported presence of disease, a history of serious illness, or who are currently under acute medical care.
- Currently taking prescription drugs or supplements
- Any supplement use, including multi-vitamin/ mineral, herbal, plant or botanical, fish oil, and oil supplements.
- Self-reported malabsorption or gastrointestinal issues
- Current enrollee in a clinical research study.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Food Product 1
Macronutrient similar to experimental, micronutrient lower than experimental
|
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
|
|
アクティブコンパレータ：Food Product 2
Macronutrient lower than experimental, micronutrient similar to experimental
|
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
|
|
実験的：Food Product 3
Experimental 1
|
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
|
|
実験的：Food Product 4
Experimental 2
|
Each food product will provide similar calories, but a different micro- and macro-nutrient composition
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in Microvascular Function
時間枠：Compare change in baseline and 4 weeks
|
Measured by EndoPAT2000.
A PAT (Peripheral Arterial Tone) ratio is created using the post and pre occlusion values
|
Compare change in baseline and 4 weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Change in Metabolome
時間枠：Compare change in baseline and 4 weeks
|
Measured with Nuclear Magnetic Resonance (NMR)
|
Compare change in baseline and 4 weeks
|
|
Change in Lipidome
時間枠：Compare change in baseline and 4 weeks
|
Measured by Ultra Performance Liquid Chromatography (UPLC) tandem mass-spectrometry
|
Compare change in baseline and 4 weeks
|
|
Change in Inflammatory Markers
時間枠：Compare change in baseline and 4 weeks
|
Measured by immunoassay
|
Compare change in baseline and 4 weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl L Keen, PhD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年6月15日
一次修了 (実際)
2018年3月24日
研究の完了 (実際)
2018年5月24日
試験登録日
最初に提出
2017年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月31日
最初の投稿 (実際)
2017年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月28日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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